Г004-00110-00/02943703 | ФСР 2011/09919
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943703 | ФСР 2011/09919
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/09919
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943703
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.01.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Пакеты полипропиленовые одноразовые с индикаторами стерилизации, для сбора и термической обработки (дезинфекции и утилизации) медико-биологических отходов-«АБРИС+» по ТУ 21.20.23-014-27428909-2022
варианты исполнения: 1. Пакеты полипропиленовые одноразовые с индикаторами стерилизации, для сбора и термической обработки (дезинфекции и утилизации) пакетов с медико-биологическими отходами-«АБРИС+» класса Б или В, прозрачные, размеры: ширина от 250 мм до 750 мм с шагом 10 мм, длина от 400 мм до 1500 мм с шагом 10 мм - не более 100 шт. 2. Пакеты полипропиленовые одноразовые с индикаторами стерилизации, для сбора и термической обработки (дезинфекции и утилизации) пакетов с медико-биологическими отходами-«АБРИС+» класса Б или В, прозрачные, с двойным донным швом, размеры: ширина от 250 мм до 750 мм с шагом 10 мм, длина от 400 мм до 1500 мм с шагом 10 мм - не более 100 шт. 3. Пакеты полипропиленовые одноразовые с индикаторами стерилизации, для сбора и термической обработки (дезинфекции и утилизации) медико-биологических отходов-«АБРИС+» класса Б, желтые, размеры: ширина от 250 мм до 750 мм с шагом 10 мм, длина от 400 мм до 1500 мм с шагом 10 мм - не более 100 шт. 4. Пакеты полипропиленовые одноразовые с индикаторами стерилизации, для сбора и термической обработки (дезинфекции и утилизации) медико-биологических отходов-«АБРИС+» класса Б, желтые, с двойным донным швом, размеры: ширина от 250 мм до 750 мм с шагом 10 мм, длина от 400 мм до 1500 мм с шагом 10 мм - не более 100 шт. 5. Пакеты полипропиленовые одноразовые с индикаторами стерилизации, для сбора и термической обработки (дезинфекции и утилизации) медико-биологических отходов-«АБРИС+» класса Б, прозрачные с желтой полосой, размеры: ширина от 250 мм до 750 мм с шагом 10 мм, длина от 400 мм до 1500 мм с шагом 10 мм - не более 100 шт. 6. Пакеты полипропиленовые одноразовые с индикаторами стерилизации, для сбора и термической обработки (дезинфекции и утилизации) медико-биологических отходов-«АБРИС+» класса Б, прозрачные с желтой полосой, с двойным донным швом, размеры: ширина от 250 мм до 750 мм с шагом 10 мм, длина от 400 мм до 1500 мм с шагом 10 мм - не более 100 шт. 7. Пакеты полипропиленовые одноразовые с индикаторами стерилизации, для сбора и термической обработки (дезинфекции и утилизации) медико-биологических отходов-«АБРИС+» класса В, красные, размеры: ширина от 250 мм до 750 мм с шагом 10 мм, длина от 400 мм до 1500 мм с шагом 10 мм - не более 100 шт. 8. Пакеты полипропиленовые одноразовые с индикаторами стерилизации, для сбора и термической обработки (дезинфекции и утилизации) медико-биологических отходов-«АБРИС+» класса В, красные, с двойным донным швом, размеры: ширина от 250 мм до 750 мм с шагом 10 мм, длина от 400 мм до 1500 мм с шагом 10 мм - не более 100 шт. Эксплуатационная документация: - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную упаковку).
варианты исполнения: 1. Пакеты полипропиленовые одноразовые с индикаторами стерилизации, для сбора и термической обработки (дезинфекции и утилизации) пакетов с медико-биологическими отходами-«АБРИС+» класса Б или В, прозрачные, размеры: ширина от 250 мм до 750 мм с шагом 10 мм, длина от 400 мм до 1500 мм с шагом 10 мм - не более 100 шт. 2. Пакеты полипропиленовые одноразовые с индикаторами стерилизации, для сбора и термической обработки (дезинфекции и утилизации) пакетов с медико-биологическими отходами-«АБРИС+» класса Б или В, прозрачные, с двойным донным швом, размеры: ширина от 250 мм до 750 мм с шагом 10 мм, длина от 400 мм до 1500 мм с шагом 10 мм - не более 100 шт. 3. Пакеты полипропиленовые одноразовые с индикаторами стерилизации, для сбора и термической обработки (дезинфекции и утилизации) медико-биологических отходов-«АБРИС+» класса Б, желтые, размеры: ширина от 250 мм до 750 мм с шагом 10 мм, длина от 400 мм до 1500 мм с шагом 10 мм - не более 100 шт. 4. Пакеты полипропиленовые одноразовые с индикаторами стерилизации, для сбора и термической обработки (дезинфекции и утилизации) медико-биологических отходов-«АБРИС+» класса Б, желтые, с двойным донным швом, размеры: ширина от 250 мм до 750 мм с шагом 10 мм, длина от 400 мм до 1500 мм с шагом 10 мм - не более 100 шт. 5. Пакеты полипропиленовые одноразовые с индикаторами стерилизации, для сбора и термической обработки (дезинфекции и утилизации) медико-биологических отходов-«АБРИС+» класса Б, прозрачные с желтой полосой, размеры: ширина от 250 мм до 750 мм с шагом 10 мм, длина от 400 мм до 1500 мм с шагом 10 мм - не более 100 шт. 6. Пакеты полипропиленовые одноразовые с индикаторами стерилизации, для сбора и термической обработки (дезинфекции и утилизации) медико-биологических отходов-«АБРИС+» класса Б, прозрачные с желтой полосой, с двойным донным швом, размеры: ширина от 250 мм до 750 мм с шагом 10 мм, длина от 400 мм до 1500 мм с шагом 10 мм - не более 100 шт. 7. Пакеты полипропиленовые одноразовые с индикаторами стерилизации, для сбора и термической обработки (дезинфекции и утилизации) медико-биологических отходов-«АБРИС+» класса В, красные, размеры: ширина от 250 мм до 750 мм с шагом 10 мм, длина от 400 мм до 1500 мм с шагом 10 мм - не более 100 шт. 8. Пакеты полипропиленовые одноразовые с индикаторами стерилизации, для сбора и термической обработки (дезинфекции и утилизации) медико-биологических отходов-«АБРИС+» класса В, красные, с двойным донным швом, размеры: ширина от 250 мм до 750 мм с шагом 10 мм, длина от 400 мм до 1500 мм с шагом 10 мм - не более 100 шт. Эксплуатационная документация: - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную упаковку).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПФ "АБРИС+"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
196006, Россия, Санкт-Петербург, ул. Цветочная, д. 16, лит. М, эт. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
196006, Россия, Санкт-Петербург, ул. Цветочная, д. 16, лит. М, эт. 2
ОКП
939860
ОКПД2
21.20.23.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
336200
Адрес
ООО "ИнтерПак", 153534, Ивановская область, Ивановский м.р-н, Новоталицкое с.п., тер. Михалевская, зд. 10; ООО "СТМТЕК", 196608, г. Санкт-Петербург, г. Пушкин, ул. Новодеревенская, д. 19; ООО "ИнтерПак", 153534, Ивановская область, Ивановский р-н, в 50 метрах севернее с. Михалево, стр. 4
Наименование
Пакеты полипропиленовые одноразовые с индикаторами стерилизации, для сбора и термической обработки (дезинфекции и утилизации) медико-биологических отходов - «АБРИС+» по ТУ 9398-014-27428909-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/09919
Дата регистрации МИ
25.01.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.12.2015
Период действия
с 31.12.2015 по 21.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
939860
Вид
336200
Наименование
Пакеты полипропиленовые одноразовые с индикаторами стерилизации, для сбора и термической обработки (дезинфекции и утилизации) медико-биологических отходов - "АБРИС+" по ТУ 9398-014-27428909-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/09919
Дата регистрации МИ
25.01.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.01.2011 по 31.12.2015
Код ОКП/ОКПД2
939860
Вид
164370
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.12.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы