ФСР 2010/09812
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2010/09812
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.12.2010 по 15.10.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/09812
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Салфетка влажная стерильная для ухода за веками "Блефаросалфетка" по ТУ 9398-021-76063983-2009
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Гельтек-Медика"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, г. Москва, Научный проезд, д.10, офис 309
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, г. Москва, Научный проезд, д.10, офис 309
ОКП
939890
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
115201, Москва, 1-ый Варшавский проезд, д. 2, стр. 7;
143530, Московская область, г. Дедовск, ул. Набережная Речфлота, д. 1
Документы
Наименование
Салфетка влажная стерильная для ухода за веками «Блефаросалфетка» по ТУ 9398-021-76063983-2009
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/09812
Дата регистрации МИ
30.12.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04264457
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.02.2026
Период действия
с 02.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
333060
Наименование
Салфетка влажная стерильная для ухода за веками «Блефаросалфетка» по ТУ 9398-021-76063983-2009
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/09812
Дата регистрации МИ
30.12.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137838
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.08.2023
Период действия
с 25.08.2023 по 02.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
939890/21.20.24.169
Вид
333060
Наименование
Салфетка влажная стерильная для ухода за веками «Блефаросалфетка» по ТУ 9398-021-76063983-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09812
Дата регистрации МИ
30.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2019
Период действия
с 22.04.2019 по 25.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
939890
Вид
-
Наименование
Салфетка влажная стерильная для ухода за веками «Блефаросалфетка» по ТУ 9398-021-76063983-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09812
Дата регистрации МИ
30.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.10.2014
Период действия
с 15.10.2014 по 22.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
939890
Вид
333060
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.10.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2019
Описание
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.08.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.02.2026
Описание
1. Внесение изменений в назначение МИ на основании
письма Росздравнадзора 04-75050/24 от 11.12.2024
2. Внесение изменений в техническую документацию
ТУ 9398-021-76063983 2009. 3.Внесение изменений
в состав в связи с дефектурой рынка, возникшей
вследствие введения в отношении Российской Федерации
ограничительных мер экономического характера. 4.
Внесение изменений в эксплуатационную документацию.
5. Актуализация сроков действия документов,
содержащихся в регистрационном досье. 6. Актуализация
маркировки медицинского изделия в соответствии с
технической документацией.
письма Росздравнадзора 04-75050/24 от 11.12.2024
2. Внесение изменений в техническую документацию
ТУ 9398-021-76063983 2009. 3.Внесение изменений
в состав в связи с дефектурой рынка, возникшей
вследствие введения в отношении Российской Федерации
ограничительных мер экономического характера. 4.
Внесение изменений в эксплуатационную документацию.
5. Актуализация сроков действия документов,
содержащихся в регистрационном досье. 6. Актуализация
маркировки медицинского изделия в соответствии с
технической документацией.
Файлы