Г004-00110-00/02940117 | ФСР 2010/09794
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940117 | ФСР 2010/09794
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/09794
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940117
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.05.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения наличия антител к вирусу гепатита С» «ИФА-ВГС» по ТУ 9398-038-70423725-2021
Набор выпускается в пятнадцати вариантах комплектации: В состав набора входят: Комплект № 1: - иммуносорбент - 2 планшета; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат (концентрат) - 1 фл. (2,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ- Т(х25)] - 2 фл. (по 40 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (14 мл); - раствор для разведения коньюгата (РРК) - 2 фл. (14 мл); - цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (14 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (3 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (25 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (16 шт). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт); - клейкая пленка для планшетов (4 шт). Комплект № 1/1: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат (концентрат) - 1 фл. (1,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ- Т(х25)] - 1 фл. (40 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл); - раствор для разведения коньюгата (РРК) -1фл. (13 мл); - цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (13 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,3 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (16 шт). Принадлежности: вспомогательные пластиковые емкости (4 шт); клейкая пленка для планшетов (4 шт); Комплект № 1/2: - иммуносорбент - 5 планшетов; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (3,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (4,0 мл); - конъюгат (концентрат) - 1 фл. (5,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ- Т(х25)] - 2 фл. (по 100 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 5 фл. (14 мл); - раствор для разведения коньюгата (РРК) - 5 фл. (14 мл); - цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 5 фл. (14 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (7,5 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (70 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (32 шт). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (8 шт); - клейкая пленка для планшетов (8 шт). Комплект № 1/1а: - иммуносорбент - 1 планшет, - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат (концентрат) - 1 фл. (2,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ- Т(х25)] - 1 фл. (40 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл); - раствор для разведения коньюгата (РРК) -1фл. (25 мл); - цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (25 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,5 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (25 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (16 шт). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт); - клейкая пленка для планшетов (4 шт). Комплект № 1R - иммуносорбент - 2 планшета; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат - 2 фл. (14 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ- Т(х25)] - 2 фл. (по 40 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (14 мл); - цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (14 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (3 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (25 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (16 шт). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт); - клейкая пленка для планшетов (4 шт). Комплект № 1/1R: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат - 1 фл. (12 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ- Т(х25)] - 1 фл. (40 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл); - цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (13 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,3 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (16 шт). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт); - клейкая пленка для планшетов (4 шт). Комплект № 1/2R: - иммуносорбент - 5 планшетов; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (3,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (4,0 мл); - конъюгат - 5 фл. (14 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)] - 2 фл. (по 100 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 5 фл. (14 мл); - цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 5 фл. (14 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (7,5 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (70 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (32 шт). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (8 шт); - клейкая пленка для планшетов (8 шт). Комплект № 2: - иммуносорбент - 2 планшета (6 пакетов по 4 стрипа); - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат (концентрат) - 1 фл. (2,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)] - 2 фл. (40 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (12 мл); - раствор для разведения коньюгата (РРК) - 2 фл. (12 мл); - цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (12 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,5 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (25 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (16 шт). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт); - клейкая пленка для планшетов (4 шт). Комплект № 2/1: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат (концентрат) - 1 фл. (1,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)] - 1 фл. (40 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (13 мл); - раствор для разведения коньюгата (РРК) -1фл. (13 мл); - цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (13 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,3 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (16 шт). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт); - клейкая пленка для планшетов (4 шт). Комплект № 2/2: - иммуносорбент - 5 планшетов; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (3,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (4,0 мл); - конъюгат (концентрат) - 1 фл. (5,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)] - 2 фл. (по 100 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 5 фл. (15 мл); - раствор для разведения коньюгата (РРК) - 5 фл. (20 мл); - цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 5 фл. (20 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (11 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (70 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (32 шт). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (8 шт); - клейкая пленка для планшетов (8 шт). Комплект № 2/3: - иммуносорбент - 1 планшет, - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат (концентрат) - 1 фл. (1,5 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)] - 1 фл. (40 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (13 мл); - раствор для разведения коньюгата (РРК) -1фл. (13 мл); - цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (13 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,3 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (16 шт). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт); - клейкая пленка для планшетов (4 шт). Комплект № 2/4: - иммуносорбент - 5 планшетов; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (3,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (4,0 мл); - конъюгат (концентрат) - 1 фл. (5 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)] - 2 фл. (по 100 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 5 фл. (15 мл); - раствор для разведения коньюгата (РРК) - 5 фл. (20 мл); - цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 5 фл. (20 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (11 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (70 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (32 шт). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (8 шт); - клейкая пленка для планшетов (8 шт). Комплект № 3: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат (концентрат) - 1 фл. (1,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)] - 1 фл. (40 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл); - раствор для разведения коньюгата (РРК) - 1 фл. (13 мл); - цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (13 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,3 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (16 шт). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт); - клейкая пленка для планшетов (4 шт). Комплект № 3R: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат (концентрат) - 1 фл. (12 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)] - 1 фл. (40 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл); - раствор для разведения коньюгата (РРК) - 1 фл. (13 мл); - цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (13 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,3 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (16 шт). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт); - клейкая пленка для планшетов (4 шт). Комплект № 3/1: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат (концентрат) - 1 фл. (1,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ- Т(х25)] - 1 фл. (40 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл); - раствор для разведения коньюгата (РРК) - 1фл. (13 мл); - цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (13 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,3 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (16 шт). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт); - клейкая пленка для планшетов (4 шт).
Набор выпускается в пятнадцати вариантах комплектации: В состав набора входят: Комплект № 1: - иммуносорбент - 2 планшета; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат (концентрат) - 1 фл. (2,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ- Т(х25)] - 2 фл. (по 40 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (14 мл); - раствор для разведения коньюгата (РРК) - 2 фл. (14 мл); - цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (14 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (3 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (25 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (16 шт). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт); - клейкая пленка для планшетов (4 шт). Комплект № 1/1: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат (концентрат) - 1 фл. (1,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ- Т(х25)] - 1 фл. (40 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл); - раствор для разведения коньюгата (РРК) -1фл. (13 мл); - цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (13 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,3 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (16 шт). Принадлежности: вспомогательные пластиковые емкости (4 шт); клейкая пленка для планшетов (4 шт); Комплект № 1/2: - иммуносорбент - 5 планшетов; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (3,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (4,0 мл); - конъюгат (концентрат) - 1 фл. (5,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ- Т(х25)] - 2 фл. (по 100 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 5 фл. (14 мл); - раствор для разведения коньюгата (РРК) - 5 фл. (14 мл); - цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 5 фл. (14 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (7,5 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (70 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (32 шт). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (8 шт); - клейкая пленка для планшетов (8 шт). Комплект № 1/1а: - иммуносорбент - 1 планшет, - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат (концентрат) - 1 фл. (2,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ- Т(х25)] - 1 фл. (40 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл); - раствор для разведения коньюгата (РРК) -1фл. (25 мл); - цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (25 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,5 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (25 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (16 шт). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт); - клейкая пленка для планшетов (4 шт). Комплект № 1R - иммуносорбент - 2 планшета; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат - 2 фл. (14 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ- Т(х25)] - 2 фл. (по 40 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (14 мл); - цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (14 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (3 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (25 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (16 шт). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт); - клейкая пленка для планшетов (4 шт). Комплект № 1/1R: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат - 1 фл. (12 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ- Т(х25)] - 1 фл. (40 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл); - цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (13 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,3 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (16 шт). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт); - клейкая пленка для планшетов (4 шт). Комплект № 1/2R: - иммуносорбент - 5 планшетов; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (3,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (4,0 мл); - конъюгат - 5 фл. (14 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)] - 2 фл. (по 100 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 5 фл. (14 мл); - цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 5 фл. (14 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (7,5 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (70 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (32 шт). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (8 шт); - клейкая пленка для планшетов (8 шт). Комплект № 2: - иммуносорбент - 2 планшета (6 пакетов по 4 стрипа); - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат (концентрат) - 1 фл. (2,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)] - 2 фл. (40 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (12 мл); - раствор для разведения коньюгата (РРК) - 2 фл. (12 мл); - цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (12 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,5 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (25 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (16 шт). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт); - клейкая пленка для планшетов (4 шт). Комплект № 2/1: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат (концентрат) - 1 фл. (1,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)] - 1 фл. (40 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (13 мл); - раствор для разведения коньюгата (РРК) -1фл. (13 мл); - цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (13 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,3 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (16 шт). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт); - клейкая пленка для планшетов (4 шт). Комплект № 2/2: - иммуносорбент - 5 планшетов; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (3,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (4,0 мл); - конъюгат (концентрат) - 1 фл. (5,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)] - 2 фл. (по 100 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 5 фл. (15 мл); - раствор для разведения коньюгата (РРК) - 5 фл. (20 мл); - цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 5 фл. (20 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (11 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (70 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (32 шт). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (8 шт); - клейкая пленка для планшетов (8 шт). Комплект № 2/3: - иммуносорбент - 1 планшет, - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат (концентрат) - 1 фл. (1,5 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)] - 1 фл. (40 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (13 мл); - раствор для разведения коньюгата (РРК) -1фл. (13 мл); - цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (13 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,3 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (16 шт). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт); - клейкая пленка для планшетов (4 шт). Комплект № 2/4: - иммуносорбент - 5 планшетов; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (3,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (4,0 мл); - конъюгат (концентрат) - 1 фл. (5 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)] - 2 фл. (по 100 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 5 фл. (15 мл); - раствор для разведения коньюгата (РРК) - 5 фл. (20 мл); - цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 5 фл. (20 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (11 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (70 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (32 шт). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (8 шт); - клейкая пленка для планшетов (8 шт). Комплект № 3: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат (концентрат) - 1 фл. (1,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)] - 1 фл. (40 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл); - раствор для разведения коньюгата (РРК) - 1 фл. (13 мл); - цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (13 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,3 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (16 шт). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт); - клейкая пленка для планшетов (4 шт). Комплект № 3R: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат (концентрат) - 1 фл. (12 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)] - 1 фл. (40 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл); - раствор для разведения коньюгата (РРК) - 1 фл. (13 мл); - цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (13 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,3 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (16 шт). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт); - клейкая пленка для планшетов (4 шт). Комплект № 3/1: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат (концентрат) - 1 фл. (1,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ- Т(х25)] - 1 фл. (40 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл); - раствор для разведения коньюгата (РРК) - 1фл. (13 мл); - цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (13 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,3 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (16 шт). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт); - клейкая пленка для планшетов (4 шт).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286460
Адрес
АО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения наличия антител к вирусу гепатита С» «ИФА-ВГС» по ТУ 9398-038-70423725-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09794
Дата регистрации МИ
30.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.05.2022
Период действия
с 05.05.2022 по 28.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
286460
Наименование
Набор реагентов тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения наличия антител к вирусу гепатита С "ИФА-ВГС" по ТУ 9398-038-70423725-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09794
Дата регистрации МИ
30.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.07.2018
Период действия
с 02.07.2018 по 05.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
342830
Наименование
Набор реагентов тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения наличия антител к вирусу гепатита С "ИФА-ВГС" по ТУ 9398-038-70423725-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09794
Дата регистрации МИ
30.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.12.2010 по 02.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
286460
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.07.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.05.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы