Г004-00110-00/02940670 | ФСР 2010/09771
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940670 | ФСР 2010/09771
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/09771
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940670
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.09.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Бандаж согревающий, компрессионный и фиксирующий для верхних конечностей «Крейт» по ТУ 9396-002-96814693-2006
в следующих исполнениях: I. Бандаж для лучезапястного сустава - «Крейт», следующих артикулов: Бандаж для лучезапястного сустава - «Крейт», F-190, размер: 1,2. Бандаж для лучезапястного сустава - «Крейт», Е-190, размер: 1,2,3,4. Бандаж для лучезапястного сустава - «Крейт», F-200, размер: 1,2,3,4,5,6. Бандаж для лучезапястного сустава - «Крейт», F-201, левый, размер: 1,2,3,4,5,6,7,8. Бандаж для лучезапястного сустава - «Крейт», F-201, правый, размер: 1,2,3,4,5,6,7,8. Бандаж для лучезапястного сустава - «Крейт», F-202, правый, размер: 1,2,3,4,5,6,7,8. Бандаж для лучезапястного сустава - «Крейт», F-202, левый размер: 1,2,3,4,5,6,7,8. Бандаж для лучезапястного сустава - «Крейт», F-203, размер: 1,2,3,4,5,6. Бандаж для лучезапястного сустава - «Крейт», F -204, левый: размер: 1,2,3. Бандаж для лучезапястного сустава - «Крейт», F -204, правый: размер: 1,2,3. Бандаж для лучезапястного сустава - «Крейт», F-204У, размер: 1,2,3. Бандаж для лучезапястного сустава - «Крейт», E-204, левый: размер: 1,2,3,4. Бандаж для лучезапястного сустава - «Крейт», E-204, правый: размер: 1,2,3,4. Бандаж для лучезапястного сустава - «Крейт», F-206, правый, размер: 1,2,3. Бандаж для лучезапястного сустава - «Крейт», F-206, левый, размер: 1,2,3. Бандаж для лучезапястного сустава - «Крейт», F-208, размер: 1,2. Бандаж для лучезапястного сустава - «Крейт», F-209У, размер: 1,2,3. Бандаж для лучезапястного сустава - «Крейт», У-800, размер: 1,2,3,4,5,6. Бандаж для лучезапястного сустава - «Крейт», У-801, размер: 1,2,3,4,5,6. Бандаж для лучезапястного сустава - «Крейт», У-802, размер: 1,2,3,4,5,6. Бандаж для лучезапястного сустава - «Крейт», У-805, размер: 1,2,3,4,5,6. Бандаж для лучезапястного сустава - «Крейт», У-806, размер: 1,2,3,4,5,6. Бандаж для лучезапястного сустава - «Крейт», У-807, размер: 1,2,3,4,5,6. Бандаж для лучезапястного сустава - «Крейт», У-808, размер: 1,2,3,4,5,6. Бандаж для лучезапястного сустава - «Крейт», У-809, размер: 1,2,3,4,5,6. Бандаж для лучезапястного сустава - «Крейт», У-810, размер: 1,2,3,4,5,6. II. Бандаж для локтевого сустава - «Крейт», следующих артикулов: Бандаж для локтевого сустава - «Крейт», F-400А, размер: 1,2,3,4,5,6. Бандаж для локтевого сустава - «Крейт», F-411, размер: 1,2,3,4,5,6,7,8. Бандаж для локтевого сустава - «Крейт», F-414, размер: 2,3,4,5,6,7. Бандаж для локтевого сустава - «Крейт», Е-414, размер: 1,2,3,4,5,6. Бандаж для локтевого сустава - «Крейт», F-415, размер: 1,2. Бандаж для локтевого сустава - «Крейт», F-416, размер: 1,2. Бандаж для локтевого сустава - «Крейт», У-820, размер: 1,2,3,4,5,6. Бандаж для локтевого сустава - «Крейт», У-822, размер: 1,2,3,4,5,6,7,8. Бандаж для локтевого сустава - «Крейт», У-823, размер: 1,2,3,4,5,6. Бандаж для локтевого сустава - «Крейт», У-824, размер: 1,2,3,4,5,6. Бандаж для локтевого сустава - «Крейт», У-825, размер: 1,2,3,4,5,6,7,8. Бандаж для локтевого сустава - «Крейт», У-826, размер: 1,2,3,4,5,6,7,8. Бандаж для локтевого сустава - «Крейт», У-827, размер: 1,2,3,4,5,6. III. Бандаж для плечевого сустава - «Крейт», следующих артикулов: Бандаж для плечевого сустава - «Крейт», F-600, размер: 1,2,3,4,5,6,7,8. Бандаж для плечевого сустава - «Крейт», E-600, размер: 1,2,3,4,5,6,7,8. Бандаж для плечевого сустава - «Крейт», F-601, размер: 1,2,3,4,5,6,7,8. Бандаж для плечевого сустава - «Крейт», F-602, размер: 1,2,3,4,5,6,7,8. Бандаж для плечевого сустава - «Крейт», F-622, левый, размер: 1,2,3,4,5,6,7,8. Бандаж для плечевого сустава - «Крейт», F-622, правый, размер: 1,2,3,4,5,6,7,8. Бандаж для плечевого сустава - «Крейт», F-624, левый, размер: 1,2,3,4,5,6,7,8. Бандаж для плечевого сустава - «Крейт», F-624, правый, размер: 1,2,3,4,5,6,7,8. IV. Бандаж для пястно-фалангового сустава - «Крейт», следующих артикулов: Бандаж для пястно-фалангового сустава «Крейт», F-191, размер: M, L, XL, XXL. Бандаж для пястно-фалангового сустава «Крейт», F-192, размер: M, L, XL, XXL. Бандаж для пястно-фалангового сустава «Крейт», F-193, размер: 1,2,3,4,5,6. Бандаж для пястно-фалангового сустава «Крейт», F-194, размер: M, L, XL, XXL. Бандаж для пястно-фалангового сустава - «Крейт», F-205, размер: 1,2. Бандаж для пястно-фалангового сустава - «Крейт», F-207, размер: 1,2,3. Бандаж для пястно-фалангового сустава - «Крейт», Е-207, размер: 1,2,3,4. V. Бандаж для плеча и предплечья - «Крейт», следующих артикулов: Бандаж для плеча и предплечья - «Крейт», F-220, размер: 1,2,3. Бандаж для плеча и предплечья - «Крейт», F-221, размер: 1,2,3. Бандаж для плеча и предплечья - «Крейт», F-223, размер: 1,2,3,4,5. Бандаж для плеча и предплечья - «Крейт», F-225, размер: 1,2,3. Бандаж для плеча и предплечья - «Крейт», F-226, размер: 1,2,3. Бандаж для плеча и предплечья - «Крейт», F-227, размер: 1,2,3. Бандаж для плеча и предплечья - «Крейт», F-228, размер: 1,2,3. Бандаж для плеча и предплечья - «Крейт», Е-228, размер: 1,2,3. Бандаж для плеча и предплечья - «Крейт», F-229, размер: 1,2,3. Бандаж для плеча и предплечья - «Крейт», F-230, размер: 1,2,3. Бандаж для плеча и предплечья - «Крейт», F-626, размер: 1,2. VI. Бандаж для ключицы - «Крейт», следующих артикулов: Бандаж для ключицы - «Крейт», F-16, размер: 1,2,3,4,5,6. Бандаж для ключицы - «Крейт», Е-16, размер: 1,2,3,4,5,6. Комплектность 1. Изделие одного исполнения из исполнений модели и типоразмера - 1 шт. 2. Инструкция - 1 шт
в следующих исполнениях: I. Бандаж для лучезапястного сустава - «Крейт», следующих артикулов: Бандаж для лучезапястного сустава - «Крейт», F-190, размер: 1,2. Бандаж для лучезапястного сустава - «Крейт», Е-190, размер: 1,2,3,4. Бандаж для лучезапястного сустава - «Крейт», F-200, размер: 1,2,3,4,5,6. Бандаж для лучезапястного сустава - «Крейт», F-201, левый, размер: 1,2,3,4,5,6,7,8. Бандаж для лучезапястного сустава - «Крейт», F-201, правый, размер: 1,2,3,4,5,6,7,8. Бандаж для лучезапястного сустава - «Крейт», F-202, правый, размер: 1,2,3,4,5,6,7,8. Бандаж для лучезапястного сустава - «Крейт», F-202, левый размер: 1,2,3,4,5,6,7,8. Бандаж для лучезапястного сустава - «Крейт», F-203, размер: 1,2,3,4,5,6. Бандаж для лучезапястного сустава - «Крейт», F -204, левый: размер: 1,2,3. Бандаж для лучезапястного сустава - «Крейт», F -204, правый: размер: 1,2,3. Бандаж для лучезапястного сустава - «Крейт», F-204У, размер: 1,2,3. Бандаж для лучезапястного сустава - «Крейт», E-204, левый: размер: 1,2,3,4. Бандаж для лучезапястного сустава - «Крейт», E-204, правый: размер: 1,2,3,4. Бандаж для лучезапястного сустава - «Крейт», F-206, правый, размер: 1,2,3. Бандаж для лучезапястного сустава - «Крейт», F-206, левый, размер: 1,2,3. Бандаж для лучезапястного сустава - «Крейт», F-208, размер: 1,2. Бандаж для лучезапястного сустава - «Крейт», F-209У, размер: 1,2,3. Бандаж для лучезапястного сустава - «Крейт», У-800, размер: 1,2,3,4,5,6. Бандаж для лучезапястного сустава - «Крейт», У-801, размер: 1,2,3,4,5,6. Бандаж для лучезапястного сустава - «Крейт», У-802, размер: 1,2,3,4,5,6. Бандаж для лучезапястного сустава - «Крейт», У-805, размер: 1,2,3,4,5,6. Бандаж для лучезапястного сустава - «Крейт», У-806, размер: 1,2,3,4,5,6. Бандаж для лучезапястного сустава - «Крейт», У-807, размер: 1,2,3,4,5,6. Бандаж для лучезапястного сустава - «Крейт», У-808, размер: 1,2,3,4,5,6. Бандаж для лучезапястного сустава - «Крейт», У-809, размер: 1,2,3,4,5,6. Бандаж для лучезапястного сустава - «Крейт», У-810, размер: 1,2,3,4,5,6. II. Бандаж для локтевого сустава - «Крейт», следующих артикулов: Бандаж для локтевого сустава - «Крейт», F-400А, размер: 1,2,3,4,5,6. Бандаж для локтевого сустава - «Крейт», F-411, размер: 1,2,3,4,5,6,7,8. Бандаж для локтевого сустава - «Крейт», F-414, размер: 2,3,4,5,6,7. Бандаж для локтевого сустава - «Крейт», Е-414, размер: 1,2,3,4,5,6. Бандаж для локтевого сустава - «Крейт», F-415, размер: 1,2. Бандаж для локтевого сустава - «Крейт», F-416, размер: 1,2. Бандаж для локтевого сустава - «Крейт», У-820, размер: 1,2,3,4,5,6. Бандаж для локтевого сустава - «Крейт», У-822, размер: 1,2,3,4,5,6,7,8. Бандаж для локтевого сустава - «Крейт», У-823, размер: 1,2,3,4,5,6. Бандаж для локтевого сустава - «Крейт», У-824, размер: 1,2,3,4,5,6. Бандаж для локтевого сустава - «Крейт», У-825, размер: 1,2,3,4,5,6,7,8. Бандаж для локтевого сустава - «Крейт», У-826, размер: 1,2,3,4,5,6,7,8. Бандаж для локтевого сустава - «Крейт», У-827, размер: 1,2,3,4,5,6. III. Бандаж для плечевого сустава - «Крейт», следующих артикулов: Бандаж для плечевого сустава - «Крейт», F-600, размер: 1,2,3,4,5,6,7,8. Бандаж для плечевого сустава - «Крейт», E-600, размер: 1,2,3,4,5,6,7,8. Бандаж для плечевого сустава - «Крейт», F-601, размер: 1,2,3,4,5,6,7,8. Бандаж для плечевого сустава - «Крейт», F-602, размер: 1,2,3,4,5,6,7,8. Бандаж для плечевого сустава - «Крейт», F-622, левый, размер: 1,2,3,4,5,6,7,8. Бандаж для плечевого сустава - «Крейт», F-622, правый, размер: 1,2,3,4,5,6,7,8. Бандаж для плечевого сустава - «Крейт», F-624, левый, размер: 1,2,3,4,5,6,7,8. Бандаж для плечевого сустава - «Крейт», F-624, правый, размер: 1,2,3,4,5,6,7,8. IV. Бандаж для пястно-фалангового сустава - «Крейт», следующих артикулов: Бандаж для пястно-фалангового сустава «Крейт», F-191, размер: M, L, XL, XXL. Бандаж для пястно-фалангового сустава «Крейт», F-192, размер: M, L, XL, XXL. Бандаж для пястно-фалангового сустава «Крейт», F-193, размер: 1,2,3,4,5,6. Бандаж для пястно-фалангового сустава «Крейт», F-194, размер: M, L, XL, XXL. Бандаж для пястно-фалангового сустава - «Крейт», F-205, размер: 1,2. Бандаж для пястно-фалангового сустава - «Крейт», F-207, размер: 1,2,3. Бандаж для пястно-фалангового сустава - «Крейт», Е-207, размер: 1,2,3,4. V. Бандаж для плеча и предплечья - «Крейт», следующих артикулов: Бандаж для плеча и предплечья - «Крейт», F-220, размер: 1,2,3. Бандаж для плеча и предплечья - «Крейт», F-221, размер: 1,2,3. Бандаж для плеча и предплечья - «Крейт», F-223, размер: 1,2,3,4,5. Бандаж для плеча и предплечья - «Крейт», F-225, размер: 1,2,3. Бандаж для плеча и предплечья - «Крейт», F-226, размер: 1,2,3. Бандаж для плеча и предплечья - «Крейт», F-227, размер: 1,2,3. Бандаж для плеча и предплечья - «Крейт», F-228, размер: 1,2,3. Бандаж для плеча и предплечья - «Крейт», Е-228, размер: 1,2,3. Бандаж для плеча и предплечья - «Крейт», F-229, размер: 1,2,3. Бандаж для плеча и предплечья - «Крейт», F-230, размер: 1,2,3. Бандаж для плеча и предплечья - «Крейт», F-626, размер: 1,2. VI. Бандаж для ключицы - «Крейт», следующих артикулов: Бандаж для ключицы - «Крейт», F-16, размер: 1,2,3,4,5,6. Бандаж для ключицы - «Крейт», Е-16, размер: 1,2,3,4,5,6. Комплектность 1. Изделие одного исполнения из исполнений модели и типоразмера - 1 шт. 2. Инструкция - 1 шт
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Крейт"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195220, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Бутлерова, д. 11, корп. 4, литер А, пом. 24Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195220, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Бутлерова, д. 11, корп. 4, литер А, пом. 24Н
ОКП
939690
ОКПД2
32.50.22.126
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
183280
208800
279990
333920
Адрес
1. ООО "Крейт", Россия, 194223, г. Санкт-Петербург, ул. Курчатова, д. 10, литера К, эт. 7, ПИБ 409 (ком. 186-188), 410-420.
2. ООО "Крейт", Россия, 194223, г. Санкт-Петербург, ул. Курчатова, д. 10, литера И, эт. 3, ПИБ 262-290, 296, 301, эт. 4, ПИБ 339-346, 350, 351, 352(ч), 353, 354, 360, 361, 364-367, 376, 377, 379-382, 388.
Наименование
Бандаж согревающий, компрессионный и фиксирующий для верхних конечностей «Крейт» по ТУ 9396-002-96814693-2006
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09771
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.09.2023
Период действия
с 22.09.2023 по 19.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
939690/32.50.22.126
Вид
183280; 208800; 279990; 333920
Наименование
Бандажи согревающие, компрессионные и фиксирующие для верхних конечностей "Крейт" по ТУ 9396-002-96814693-2006
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09771
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2019
Период действия
с 28.05.2019 по 22.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
939690/32.50.22.126
Вид
208780; 279990; 333920
Файлы
Наименование
Бандажи согревающие, компрессионные и фиксирующие для верхних конечностей "Крейт" по ТУ 9396-002-96814693-2006
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09771
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.11.2016
Период действия
с 21.11.2016 по 28.05.2019
Код ОКП/ОКПД2
939690
Вид
208780; 279990; 333920
Файлы
Наименование
Бандажи согревающие, компрессионные и фиксирующие для верхних конечностей "Крейт" по ТУ 9396-002-96814693-2006 в следующих исполнениях (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09771
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.12.2010
Период действия
с 30.12.2010 по 21.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
939690
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2010
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.11.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.09.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы