ФСР 2010/09671
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2010/09671
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.08.2011 по 15.03.2013
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/09671
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов Тест-система иммуноферментная для определения антител к ортопоксвирусам по ТУ 9388-149-14237183-10 в составе (см. приложение на 1 листе):
- Иммуносорбент - монолитный полистироловый 96-луночный планшет для ИФА с высокой сорбционной способностью или аналогичный импортный в пакете из полиэтиленовой пленки - 2 шт.; - К+, К- - по 0,2 мл в ампуле из стекла или во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком в - по 1 шт.; - К - по 0,2 мл или 0,4 мл в ампуле из стекла или во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.; - ТМБ - по 5 мл во флаконе, упакованном в фольгу алюминиевую, или во флаконе укупоренном резиновой пробкой, завальцованном алюминиевым колпачком - 1шт.; - БСА - по 1 г во флаконе, укупоренном резиновой пробкой, завальцованном алюминиевым колпачком - 1шт.; - ФСБ - Тх25 - по 25 мл во флаконе, укупоренном резиновой пробкой, завальцованном алюминиевым колпачком - 1шт.; - ЦБР - по 20 мл во флаконе, укупоренном резиновой пробкой, завальцованном алюминиевым колпачком - 1шт.; - Стоп-реагент - по 12 мл во флаконе, укупоренном резиновой пробкой, завальцованном алюминиевым колпачком - 1шт.
- Иммуносорбент - монолитный полистироловый 96-луночный планшет для ИФА с высокой сорбционной способностью или аналогичный импортный в пакете из полиэтиленовой пленки - 2 шт.; - К+, К- - по 0,2 мл в ампуле из стекла или во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком в - по 1 шт.; - К - по 0,2 мл или 0,4 мл в ампуле из стекла или во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.; - ТМБ - по 5 мл во флаконе, упакованном в фольгу алюминиевую, или во флаконе укупоренном резиновой пробкой, завальцованном алюминиевым колпачком - 1шт.; - БСА - по 1 г во флаконе, укупоренном резиновой пробкой, завальцованном алюминиевым колпачком - 1шт.; - ФСБ - Тх25 - по 25 мл во флаконе, укупоренном резиновой пробкой, завальцованном алюминиевым колпачком - 1шт.; - ЦБР - по 20 мл во флаконе, укупоренном резиновой пробкой, завальцованном алюминиевым колпачком - 1шт.; - Стоп-реагент - по 12 мл во флаконе, укупоренном резиновой пробкой, завальцованном алюминиевым колпачком - 1шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ФГУП "НПО "Микроген" Минздравсоцразвития России
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115088, Российская Федерация, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д.15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115088, Россия, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГУП "НПО "Микроген" Минздравсоцразвития России
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115088, Российская Федерация, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д.15
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115088, Россия, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15
ОКП
938845
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Набор реагентов Тест-система иммуноферментная для определения антител к ортопоксвирусам по ТУ 9388-149-14237183-10
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09671
Дата регистрации МИ
30.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.03.2012
Период действия
с 15.03.2013 по 28.06.2018
Код ОКП/ОКПД2
938845
Вид
334260
Наименование
Набор реагентов Тест-система иммуноферментная для определения антител к ортопоксвирусам по ТУ 9388-149-14237183-10
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/09671
Дата регистрации МИ
30.12.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925799
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.10.2020
Период действия
с 01.10.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
334260
Наименование
Набор реагентов Тест-система иммуноферментная для определения антител к ортопоксвирусам по ТУ 9388-149-14237183-10
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09671
Дата регистрации МИ
30.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.06.2018
Период действия
с 28.06.2018 по 01.10.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
334260
Наименование
Набор реагентов Тест-система иммуноферментная для определения антител к ортопоксвирусам по ТУ 9388-149-14237183-10 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09671
Дата регистрации МИ
30.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.12.2010 по 02.08.2011
Код ОКП/ОКПД2
938845
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.02.2012
Описание
В связи с изменением наименования организации-заявителя и организации-изготовителя.
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.06.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.09.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы