Г004-00110-00/02925809 | ФСР 2010/09670

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925809 | ФСР 2010/09670
РУИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.10.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/09670
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925809
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.10.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов Тест-система иммуноферментная для выявления антигена ортопоксвирусов по ТУ 9388-148-14237183-10
Комплект № 1 включает: 1. ИГG - по 0,5 мл в ампуле из стекла - 1 шт. 2. ИГ - по 0,2 мл в ампуле из стекла или во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт. 3. А+ - антиген вируса осповакцины - по 0,2 мл в ампуле из стекла или во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт. 4. К - по 0,2 мл в ампуле из стекла или во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт. 5. ТМБ - по 5 мл, упакованном в фольгу алюминиевую или во флаконе - 1 шт. 6. БСА - по 1 г во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт. 7. КББк - по 1,2 мл во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт. 8. ФСБ-Тх25 - по 25 мл во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт. 9. ЦБР - по 20 мл во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт. 10. Стоп-реагент - по 12 мл во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт. 11. Планшеты монолитные полистироловые 96-луночные для ИФА с высокой сорбционной способностью в пакете из полиэтиленовой пленки - 2 шт. Комплект № 2 включает: 1. Иммуносорбент - ИГG против вируса вакцины сорбированный в лунках планшетов полистироловых для ИФА с высокой сорбционной способностью в пакете из полиэтиленовой пленки - 2 шт. 2. ИГ - по 0,2 мл в ампуле из стекла или во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт. 3. А+ - антиген вируса осповакцины - по 0,2 мл в ампуле из стекла или во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт. 4. К (конъюгат) - по 0,2 мл в ампуле из стекла или во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт. 5. ТМБ - по 5 мл, упакованном в фольгу алюминиевую или во флаконе - 1 шт. 6. БСА - по 1 г во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт. 7. ФСБ-Тх25 - по 25 мл во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт. 8. ЦБР - по 20 мл во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт. 9. Стоп-реагент - по 12 мл во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "НПО "Микроген"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127473, Россия, Москва, 2-й Волконский пер., д. 10
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115088, Россия, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
334260
Адрес
Филиал АО "НПО "Микроген" в г. Томск "НПО "Вирион", 634040, г. Томск, ул. Ивановского, д. 8
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов Тест-система иммуноферментная для выявления антигена ортопоксвирусов по ТУ 9388-148-14237183-10
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09670
Дата регистрации МИ
30.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2013
Период действия
с 04.04.2013 по 28.06.2018
Код ОКП/ОКПД2
938845
Вид
334260
Наименование
Набор реагентов Тест-система иммуноферментная для выявления антигена ортопоксвирусов по ТУ 9388-148-14237183-10
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09670
Дата регистрации МИ
30.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.06.2018
Период действия
с 28.06.2018 по 01.10.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
334260
Наименование
Набор реагентов Тест-система иммуноферментная для выявления антигена ортопоксвирусов по ТУ 9388-148-14237183-10 в составе (см. приложение на 2 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09670
Дата регистрации МИ
30.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 02.08.2011 по 04.04.2013
Код ОКП/ОКПД2
938845
Вид
-
Наименование
Набор реагентов Тест-система иммуноферментная для выявления антигена ортопоксвирусов по ТУ 9388-148-14237183-10 в составе (см. приложение на 2 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09670
Дата регистрации МИ
30.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.12.2010 по 02.08.2011
Код ОКП/ОКПД2
938845
Вид
-
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.06.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.09.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы