ФСР 2010/09641
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2010/09641
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.09.2020 по 20.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/09641
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.12.2003
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.09.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерный хирургический фотодинамического и гипертермического режимов воздействия, программируемый "ЛАХТА-МИЛОН" по ТУ 26.60.13-003-78932271-2019
в составе: 1. Аппарат лазерный хирургический фотодинамического и гипертермического режимов воздействия, программируемый «ЛАХТА-МИЛОН». 2. Ключ выключения. 3. Шнур питания. 4. Ножной выключатель (Педаль). 5. Световод с прямым выходом излучения или Световод с боковым выходом излучения или Световод с цилиндрическим диффузором или Световод магистральный или Световод с прямым выходом излучения и Световод с боковым выходом излучения или Световод с прямым выходом излучения и Световод с цилиндрическим диффузором или Световод с прямым выходом излучения и Световод магистральный или Световод с боковым выходом излучения и Световод с цилиндрическим диффузором или Световод с боковым выходом излучения и Световод магистральный или Световод с цилиндрическим диффузором и Световод магистральный. 6. Разъем дистанционной блокировки в корпусе. 7. Очки защитные YHP или RHP, или YHP и RHP, или Eagle Pair" ЕР-10-4, или Eagle Pair" ЕР-10-4 и RHP, или Eagle Pair" ЕР-10-4 и YHP. 8. Руководство по эксплуатации.
в составе: 1. Аппарат лазерный хирургический фотодинамического и гипертермического режимов воздействия, программируемый «ЛАХТА-МИЛОН». 2. Ключ выключения. 3. Шнур питания. 4. Ножной выключатель (Педаль). 5. Световод с прямым выходом излучения или Световод с боковым выходом излучения или Световод с цилиндрическим диффузором или Световод магистральный или Световод с прямым выходом излучения и Световод с боковым выходом излучения или Световод с прямым выходом излучения и Световод с цилиндрическим диффузором или Световод с прямым выходом излучения и Световод магистральный или Световод с боковым выходом излучения и Световод с цилиндрическим диффузором или Световод с боковым выходом излучения и Световод магистральный или Световод с цилиндрическим диффузором и Световод магистральный. 6. Разъем дистанционной блокировки в корпусе. 7. Очки защитные YHP или RHP, или YHP и RHP, или Eagle Pair" ЕР-10-4, или Eagle Pair" ЕР-10-4 и RHP, или Eagle Pair" ЕР-10-4 и YHP. 8. Руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "КВАЛИТЕК"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105264, Россия, г. Москва, 10-я Парковая ул., д.18, офис 46
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105264, Россия, г. Москва, 10-я Парковая ул., д.18, офис 46
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
317960
Адрес
Общество с ограниченной ответственностью "КВАЛИТЕК", 195009, г. Санкт-Петербург, г. Санкт Петербург, ул. Комсомола, д. 1 - 3, помещ. 1Н, лит. С, помещ. 12
Наименование
Аппарат лазерный хирургический фотодинамического и гипертермического режимов воздействия, программируемый "ЛАХТА-МИЛОН" по ТУ 26.60.13-003-78932271-2019
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/09641
Дата регистрации МИ
19.12.2003
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938179
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2025
Период действия
с 20.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
317960
Наименование
Аппарат лазерный хирургический фотодинамического и гипертермического режимов воздействия, программируемый "ЛАХТА-МИЛОН" по ТУ 9444-003-57906795-2003
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09641
Дата регистрации МИ
19.12.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2017
Период действия
с 29.12.2017 по 11.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
317960
Наименование
Аппарат лазерный хирургический фотодинамического и гипертермического режимов воздействия программируемый ЛАХТА-"МИЛОН"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
29/01050603/5828-03
Дата регистрации МИ
19.12.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
19.06.2013
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.12.2003 по 30.12.2010
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
-
Наименование
Аппарат лазерный хирургический фотодинамического и гипертермического режимов воздействия, программируемый "ЛАХТА-МИЛОН" по ТУ 9444-003-57906795-2003
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09641
Дата регистрации МИ
19.12.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.12.2010
Период действия
с 30.12.2010 по 29.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
182930
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2010
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.09.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы