ФСР 2010/09515
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2010/09515
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.09.2024 по 05.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/09515
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.09.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекты белья хирургического одноразового стерильного ЗДРАВМЕДТЕХ" по ТУ 9398-003-38957094-2005
в следующих исполнениях: Комплект белья операционного одноразовый стерильный кардиоваскулярный (для аортокоронарного шунтирования, для имплантации электрокардиостимулятора, для протезирования клапанов сердца, для операций с искусственным кровообращением, для ангиографии): - простыня большая операционная с вырезом, перинеальным покрытием, липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с отверстием, операционной пленкой, карманами, липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с отверстиями, вставками, операционной пленкой, (1400-3000)х(1400-4000) мм; - чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800) мм; - салфетка хирургическая (100-650)х(100-700) мм; - операционная лента (25-100)х(50-600) мм; - держатель шнура (20-300)х(30-600) мм; - простыня малая операционная с липким краем (400-1800)х(400-3000) мм; - простыня малая операционная (400-1800)х(400-3000) мм; - бахилы хирургические; - карман-приемник хирургический с липким краем (150-650)х(300-1000) мм; - чехол (20-400)х(50-3000) мм; - повязка (50-500)х(100-500) мм. Комплект белья операционного одноразовый стерильный универсальный: - простыня большая операционная (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с вырезом, с липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня малая операционная (400-1800)х(400-3000) мм; - салфетка хирургическая (100-650)х(100-700) мм; - операционная лента (25-100)х(50-600) мм; - простыня малая операционная с липким краем (400-1800)х(400-3000) мм; - чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800) мм; - держатель шнура (20-300)х(30-600) мм - повязка (50-500)х(100-500) мм. Комплект белья операционного одноразовый стерильный для полостных вмешательств, для малоинвазивных операций: - простыня большая операционная с отверстием, операционной пленкой, карманами, липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная (1400-3000)х(1400-4000) мм; - чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800) мм; - салфетка хирургическая (100-650)х(100-650) мм; - операционная лента (25-100)х(50-600) мм; - держатель шнура (20-300)х(30-600) мм; - чехол (20-250)х(50-3000) мм; - простыня малая операционная с липким краем (400-1800)х(400-3000) мм; - простыня малая операционная (400-1800)х(400-3000) мм; - повязка (50-500)х(100-500) мм. Комплект белья операционного одноразовый стерильный для травматологии и ортопедии (на тазобедренном суставе, на бедре, на верхней конечности, на нижней конечности, для артроскопии травматологический): - простыня большая операционная(1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с вырезом, липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с эластичным отверстием, карманом, отводом (1400-3000)х(1400-4000) мм; - салфетка хирургическая (100-650)х(100-700) мм; - операционная лента (25-100)х(50-600) мм; - держатель шнура (20-300)х(30-600) мм; - простыня малая операционная с липким краем (400-1800)х(400-3000) мм; - простыня малая операционная (400-1800)х(400-3000) мм; - бахилы хирургические; - чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800) мм; - карман-приемник хирургический с липким краем (150-800)х(300-1000) мм; - чехол (20-250)х(50-3000) мм; - повязка (50-500)х(100-500) мм; Комплект белья послеоперационного одноразовый стерильный: -простыня большая операционная(1000-3000)х(1400-4000) мм; -наволочка (300-800)х(300-800) мм; -пододеяльник(1000-1400)х (1400-2400) мм; -полотенце (350-700)х(600х1000) мм; -наматрацник (600-1400)х(1100 х 2400) мм; -трусики. Комплект белья операционного одноразового стерильного нейрохирургического (для операций на позвоночнике, для полушарных операций, для краниотомии): - простыня большая операционная(1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с липким краем (1400-3000) х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с отверстием, операционной пленкой, карманом (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с вырезом, с липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; - салфетка хирургическая (100-600)х(100-700) мм; - операционная лента(25-100)х(50-600) мм; - держатель шнура (20-300)х(30-600) мм; - простыня малая операционная с липким краем (400-1800)х(400-3000) мм; - карман-приемник хирургический с липким краем (150-600)х(300-1000) мм; - чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800) мм; - чехол (20-400)х(50-3000) мм; - повязка (50-500)х(100-500) мм. Комплект белья операционного одноразового стерильного для урологических/гинекологических операций, ТУР-операций: - простыня большая операционная (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с отверстием, липким краем, операционной пленкой, напальчником, встроенными бахилами (1400-3000)х(1400-4000) мм; - салфетка хирургическая (100-650)х(100-700) мм; - операционная лента (25-100)х(50-600) мм; - держатель шнура (20-300)х(30-600) мм; - простыня малая операционная с липким краем (400-1800)х(400-3000) мм; бахилы хирургические; простыня малая операционная (400-1800)х(400-3000) мм; чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800) мм; повязка (50-500)х(100-500) мм. Комплект белья для патологоанатома одноразовый: - халат хирургический; - шапочка; - маска; - бахилы; - костюм хирургический (комбинезон); - простыня большая операционная(1000-3000)х(1400- 4000) мм; - мешок паталогоанатомический (500х1400)х(700-2200) мм; - чехол на кушетку (700- 1100) х(1500-2100) мм; Комплект белья операционного одноразового стерильного для лапароскопии, лапаротомии: - простыня большая операционная(1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с отверстием, операционной пленкой, карманами, липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с отверстием, операционной пленкой, встроенной полусферой, липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня малая операционная (400-1800)х(400-3000) мм; - простыня малая операционная с липким краем(400-1800)х(400-3000) мм; - салфетка хирургическая (100-650)х(100-700) мм; - операционная лента(25-100)х(50-600) мм; - держатель шнура (20-300)х(30-600) мм; - чехол (20-400)х(50-3000) мм; - чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800) мм; - повязка (50-500)х(100-500) мм. Комплект белья операционного одноразового стерильного для операции Кесарева Сечения: - простыня большая операционная (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с отверстием, липким краем, операционной пленкой, карманом, отводом (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; - салфетка хирургическая (100-650)х(100-700) мм; - операционная лента (25-100)х(50-600) мм; - держатель шнура (20-300)х(30-600) мм; - простыня малая операционная (400-1800)х(400-3000) мм; - чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800) мм; - повязка (50-500)х(100-500) мм. Комплект белья операционного одноразового стерильного для офтальмологических операций: - простыня большая операционная(1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с отверстием, операционной пленкой, карманами (1400-3000)х(1400х4000) мм; - липкая операционная пленка (20-600)х(20-600); - салфетка хирургическая (100-650)х(100-700) мм; - чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800) мм; - повязка (50-500)х(100-500) мм; - простыня малая операционная (400-1800)х(400-3000) мм. Комплект белья операционного одноразового стерильного для ЛОР-операций: - простыня большая операционная(1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с вырезом, липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; - салфетка хирургическая впитывающая (100-650)х(100-700) мм; - операционная лента (25-100)х(50-600) мм; - держатель шнура (20-300)х(30-600) мм; - простыня малая операционная с липким краем (400-1800)х(400-3000) мм; - простыня малая операционная(400-1800)х(400-3000) мм; - чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800); - повязка (50-500)х(100-500) мм. Комплект белья операционного одноразового стерильного для гемодиализа: - салфетка хирургическая (100-650)х(100-700) мм; - простыня большая операционная (1400-3000)х(1400-4000) мм; - тампон впитывающий; - повязка (пластырь) (50-500)х(50-500) мм; - простыня малая операционная(400-1800)х(400-3000) мм; - маска. Комплект белья операционного одноразового стерильного для покрытия инструментального стола: - чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800) мм; - карман-приемник хирургический с липким краем (150-600)х(300-600) мм; - простыня большая операционная с липким краем (1400-3000) х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная (1400-3000) х(1400-4000) мм; - салфетка хирургическая (100-650)х(100-700) мм; - простыня малая операционная(400-1800)х(400-3000) мм.
в следующих исполнениях: Комплект белья операционного одноразовый стерильный кардиоваскулярный (для аортокоронарного шунтирования, для имплантации электрокардиостимулятора, для протезирования клапанов сердца, для операций с искусственным кровообращением, для ангиографии): - простыня большая операционная с вырезом, перинеальным покрытием, липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с отверстием, операционной пленкой, карманами, липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с отверстиями, вставками, операционной пленкой, (1400-3000)х(1400-4000) мм; - чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800) мм; - салфетка хирургическая (100-650)х(100-700) мм; - операционная лента (25-100)х(50-600) мм; - держатель шнура (20-300)х(30-600) мм; - простыня малая операционная с липким краем (400-1800)х(400-3000) мм; - простыня малая операционная (400-1800)х(400-3000) мм; - бахилы хирургические; - карман-приемник хирургический с липким краем (150-650)х(300-1000) мм; - чехол (20-400)х(50-3000) мм; - повязка (50-500)х(100-500) мм. Комплект белья операционного одноразовый стерильный универсальный: - простыня большая операционная (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с вырезом, с липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня малая операционная (400-1800)х(400-3000) мм; - салфетка хирургическая (100-650)х(100-700) мм; - операционная лента (25-100)х(50-600) мм; - простыня малая операционная с липким краем (400-1800)х(400-3000) мм; - чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800) мм; - держатель шнура (20-300)х(30-600) мм - повязка (50-500)х(100-500) мм. Комплект белья операционного одноразовый стерильный для полостных вмешательств, для малоинвазивных операций: - простыня большая операционная с отверстием, операционной пленкой, карманами, липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная (1400-3000)х(1400-4000) мм; - чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800) мм; - салфетка хирургическая (100-650)х(100-650) мм; - операционная лента (25-100)х(50-600) мм; - держатель шнура (20-300)х(30-600) мм; - чехол (20-250)х(50-3000) мм; - простыня малая операционная с липким краем (400-1800)х(400-3000) мм; - простыня малая операционная (400-1800)х(400-3000) мм; - повязка (50-500)х(100-500) мм. Комплект белья операционного одноразовый стерильный для травматологии и ортопедии (на тазобедренном суставе, на бедре, на верхней конечности, на нижней конечности, для артроскопии травматологический): - простыня большая операционная(1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с вырезом, липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с эластичным отверстием, карманом, отводом (1400-3000)х(1400-4000) мм; - салфетка хирургическая (100-650)х(100-700) мм; - операционная лента (25-100)х(50-600) мм; - держатель шнура (20-300)х(30-600) мм; - простыня малая операционная с липким краем (400-1800)х(400-3000) мм; - простыня малая операционная (400-1800)х(400-3000) мм; - бахилы хирургические; - чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800) мм; - карман-приемник хирургический с липким краем (150-800)х(300-1000) мм; - чехол (20-250)х(50-3000) мм; - повязка (50-500)х(100-500) мм; Комплект белья послеоперационного одноразовый стерильный: -простыня большая операционная(1000-3000)х(1400-4000) мм; -наволочка (300-800)х(300-800) мм; -пододеяльник(1000-1400)х (1400-2400) мм; -полотенце (350-700)х(600х1000) мм; -наматрацник (600-1400)х(1100 х 2400) мм; -трусики. Комплект белья операционного одноразового стерильного нейрохирургического (для операций на позвоночнике, для полушарных операций, для краниотомии): - простыня большая операционная(1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с липким краем (1400-3000) х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с отверстием, операционной пленкой, карманом (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с вырезом, с липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; - салфетка хирургическая (100-600)х(100-700) мм; - операционная лента(25-100)х(50-600) мм; - держатель шнура (20-300)х(30-600) мм; - простыня малая операционная с липким краем (400-1800)х(400-3000) мм; - карман-приемник хирургический с липким краем (150-600)х(300-1000) мм; - чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800) мм; - чехол (20-400)х(50-3000) мм; - повязка (50-500)х(100-500) мм. Комплект белья операционного одноразового стерильного для урологических/гинекологических операций, ТУР-операций: - простыня большая операционная (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с отверстием, липким краем, операционной пленкой, напальчником, встроенными бахилами (1400-3000)х(1400-4000) мм; - салфетка хирургическая (100-650)х(100-700) мм; - операционная лента (25-100)х(50-600) мм; - держатель шнура (20-300)х(30-600) мм; - простыня малая операционная с липким краем (400-1800)х(400-3000) мм; бахилы хирургические; простыня малая операционная (400-1800)х(400-3000) мм; чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800) мм; повязка (50-500)х(100-500) мм. Комплект белья для патологоанатома одноразовый: - халат хирургический; - шапочка; - маска; - бахилы; - костюм хирургический (комбинезон); - простыня большая операционная(1000-3000)х(1400- 4000) мм; - мешок паталогоанатомический (500х1400)х(700-2200) мм; - чехол на кушетку (700- 1100) х(1500-2100) мм; Комплект белья операционного одноразового стерильного для лапароскопии, лапаротомии: - простыня большая операционная(1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с отверстием, операционной пленкой, карманами, липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с отверстием, операционной пленкой, встроенной полусферой, липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня малая операционная (400-1800)х(400-3000) мм; - простыня малая операционная с липким краем(400-1800)х(400-3000) мм; - салфетка хирургическая (100-650)х(100-700) мм; - операционная лента(25-100)х(50-600) мм; - держатель шнура (20-300)х(30-600) мм; - чехол (20-400)х(50-3000) мм; - чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800) мм; - повязка (50-500)х(100-500) мм. Комплект белья операционного одноразового стерильного для операции Кесарева Сечения: - простыня большая операционная (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с отверстием, липким краем, операционной пленкой, карманом, отводом (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; - салфетка хирургическая (100-650)х(100-700) мм; - операционная лента (25-100)х(50-600) мм; - держатель шнура (20-300)х(30-600) мм; - простыня малая операционная (400-1800)х(400-3000) мм; - чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800) мм; - повязка (50-500)х(100-500) мм. Комплект белья операционного одноразового стерильного для офтальмологических операций: - простыня большая операционная(1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с отверстием, операционной пленкой, карманами (1400-3000)х(1400х4000) мм; - липкая операционная пленка (20-600)х(20-600); - салфетка хирургическая (100-650)х(100-700) мм; - чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800) мм; - повязка (50-500)х(100-500) мм; - простыня малая операционная (400-1800)х(400-3000) мм. Комплект белья операционного одноразового стерильного для ЛОР-операций: - простыня большая операционная(1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с вырезом, липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; - салфетка хирургическая впитывающая (100-650)х(100-700) мм; - операционная лента (25-100)х(50-600) мм; - держатель шнура (20-300)х(30-600) мм; - простыня малая операционная с липким краем (400-1800)х(400-3000) мм; - простыня малая операционная(400-1800)х(400-3000) мм; - чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800); - повязка (50-500)х(100-500) мм. Комплект белья операционного одноразового стерильного для гемодиализа: - салфетка хирургическая (100-650)х(100-700) мм; - простыня большая операционная (1400-3000)х(1400-4000) мм; - тампон впитывающий; - повязка (пластырь) (50-500)х(50-500) мм; - простыня малая операционная(400-1800)х(400-3000) мм; - маска. Комплект белья операционного одноразового стерильного для покрытия инструментального стола: - чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800) мм; - карман-приемник хирургический с липким краем (150-600)х(300-600) мм; - простыня большая операционная с липким краем (1400-3000) х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная (1400-3000) х(1400-4000) мм; - салфетка хирургическая (100-650)х(100-700) мм; - простыня малая операционная(400-1800)х(400-3000) мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЗДРАВМЕДТЕХ-П"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420073, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул.Аделя Кутуя, д.78а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420073, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул.Аделя Кутуя, д.78а
ОКП
-
ОКПД2
13.95.10.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330720
Адрес
ЗАО "ЗДРАВМЕДТЕХ-П", 420108, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Ирек, зд. инв. 69/82; ООО "ДАРПИКС", 422527, Республика Татарстан, м. р-н Зеленодольский, г.п. г. Зеленодольск, г. Зеленодольск, п/р Промышленная площадка Зеленодольск, стр. 4; ООО "Здравмедтех-М", 601670, Владимирская область, г. Струнино, м. р-н Александровский, г.п. г. Струнино, ул. Лермонтова, д. 17а
Наименование
Комплекты белья хирургического одноразового стерильного ЗДРАВМЕДТЕХ" по ТУ 9398-003-38957094-2005
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/09515
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05235507
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.06.2026
Период действия
с 05.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
13.95.10.190
Вид
330720
Наименование
Комплекты белья хирургического одноразового стерильного ЗДРАВМЕДТЕХ" по ТУ 9398-003-38957094-2005
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09515
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.06.2024
Период действия
с 10.06.2024 по 09.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
939814/13.95.10.190
Вид
330720
Наименование
Комплекты белья хирургического одноразового стерильного ЗДРАВМЕДТЕХ" по ТУ 9398-003-38957094-2005 в следующих исполнениях (см.приложение на 5 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09515
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.12.2010
Период действия
с 24.12.2010 по 10.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
939814
Вид
330720
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.12.2010
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.06.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.09.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы