ФСР 2010/09503
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2010/09503
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.12.2010 по 29.09.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/09503
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.12.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса Эпштейна-Барр (ЕВV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® EBV-скрин/монитор-FL» по ТУ 9398-086-01897593-2010 (см. приложение на 1 листе):
Набор выпускается в 1 варианте: Вариант FRT. Набор реагентов выпускается в 3 формах комплектации: - форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F; - форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F; - форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Набор выпускается в 1 варианте: Вариант FRT. Набор реагентов выпускается в 3 формах комплектации: - форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F; - форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F; - форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111112, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111112, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
153340
Адрес
-
Наименование
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса Эпштейна-Барр (ЕВV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® EBV-скрин/монитор-FL» по ТУ 9398-086-01897593-2012
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/09503
Дата регистрации МИ
16.12.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921852
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.02.2019
Период действия
с 27.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
153340
Наименование
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса Эпштейна-Барр (ЕВV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® EBV-скрин/монитор-FL» по ТУ 9398-086-01897593-2012 (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09503
Дата регистрации МИ
16.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 15.05.2012 по 27.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
153340
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса Эпштейна-Барр (ЕВV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® EBV-скрин/монитор-FL» по ТУ 9398-086-01897593-2010 (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09503
Дата регистрации МИ
16.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 29.09.2011 по 15.05.2012
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы