Г004-00110-00/02940385 | ФСР 2010/09501

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940385 | ФСР 2010/09501
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/09501
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940385
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.11.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.09.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка стоматологическая пневматическая «Клер» по ТУ 32.50.30-001-43656656-2005
I. Установка стоматологическая пневматическая «Клер», в вариантах исполнения: 1. «КЛЕР-01», в составе: 1.1. Корпус установки с блоком клапанов и системой автономной подачи воды. 1.2. Блок инструментов с нижней подачей инструментов и панелью управления. 1.3. Пантограф блока инструментов. 1.4. Поворотный гидроблок, в составе: - керамическая чаша-плевательница; - система наполнения стакана; - система омывания чаши-плевательницы. 1.5. Блок ассистента, в составе: - слюноотсос пневматический; - пылесос; - водовоздушный пистолет (пустер). 1.6. Напольный блок подготовки воды и воздуха, в составе: - фильтр-влагоотделитель с автоматическим сбросом конденсата; - регулятор давления с манометрами в пневмосистеме установки - 2 шт. 1.7. Кресло стоматологическое «Клер» по ТУ 32.50.30-002-43656656-2015 (РУ № РЗН 2018/7396). 1.8. Светильник стоматологический с блоком питания. 1.9. Пантограф светильника. 1.10. Стойка светильника. 1.11. Педаль ножная универсальная. 1.12. Кронштейн. 1.13. Болты для крепления установки к кронштейну кресла - 3 шт. 1.14. Приборный столик (при необходимости). 1.15. Негатоскоп (при необходимости). 1.16. Емкость для дистиллированной воды. 1.17. Блок фиброоптики, дополнительный, в комплекте с шлангом М4. 1.18. Скейлер стоматологический WOODPECKER для снятия зубных отложений (РУ № ФСЗ 2009/05323) (при необходимости). 1.19. Стоматологический бесщёточный электрический мотор MERCURY STAR (РУ № РЗН 2020/10894) (при необходимости). 1.20. Лампа полимеризационная WOODPECKER (РУ № ФСЗ 2009/05324) (при необходимости). 1.21. Подогрев воды в системе АПВ. 1.22. Пылесос пневмоэжекционный (при необходимости). 1.23. Пистолет водо-воздушный. 1.24. Ключ. 1.25. Запасные части, в составе: - кольцо уплотнительное 2,9*1,78 - 2 шт.; - вставка плавкая ВП2Б-1В 6,ЗА 250В - 2 шт.; - штуцер малый 1/8 - 1 шт.; - штуцер большой 1/4 - 1 шт.; - втулка фиксирующая малая - 1 шт.; - втулка фиксирующая большая - 1 шт.; - носик пустера - 2 шт. 1.26. Эксплуатационная документация: - руководство по эксплуатации (паспорт); - паспорт на кресло стоматологическое. 2. «КЛЕР-02», в составе: 2.1. Корпус установки с блоком клапанов и системой автономной подачи воды. 2.2. Блок инструментов с верхней подачей инструментов и панелью управления. 2.3. Пантограф блока инструментов. 2.4. Поворотный гидроблок, в составе: - керамическая чаша-плевательница; - система наполнения стакана; - система омывания чаши-плевательницы. 2.5. Блок ассистента, в составе: - слюноотсос пневматический; - пылесос; - водовоздушный пистолет (пустер). 2.6. Напольный блок подготовки воды и воздуха, в составе: - фильтр-влагоотделитель с автоматическим сбросом конденсата; - регулятор давления с манометрами в пневмосистеме установки - 2 шт. 2.7. Кресло стоматологическое «Клер» по ТУ 32.50.30-002-43656656-2015 (РУ № РЗН 2018/7396). 2.8. Светильник стоматологический с блоком питания. 2.9. Пантограф светильника. 2.10. Стойка светильника. 2.11. Педаль ножная универсальная. 2.12. Кронштейн. 2.13. Болты для крепления установки к кронштейну кресла - 3 шт. 2.14. Приборный столик (при необходимости). 2.15. Негатоскоп (при необходимости). 2.16. Емкость для дистиллированной воды. 2.17. Блок фиброоптики, дополнительный, в комплекте с шлангом М4. 2.18. Скейлер стоматологический WOODPECKER для снятия зубных отложений (РУ № ФСЗ 2009/05323) (при необходимости). 2.19. Стоматологический бесщёточный электрический мотор MERCURY STAR (РУ № РЗН 2020/10894) (при необходимости). 2.20. Лампа полимеризационная WOODPECKER (РУ № ФСЗ 2009/05324) (при необходимости). 2.21. Подогрев воды в системе АПВ. 2.22. Пылесос пневмоэжекционный (при необходимости). 2.23. Пистолет водо-воздушный. 2.24. Ключ. 2.25. Запасные части, в составе: - кольцо уплотнительное 2,9*1,78 - 2 шт.; - вставка плавкая ВП2Б-1В 6,3А 250В - 2 шт.; - штуцер малый 1/8 - 1 шт.; - штуцер большой 1/4 - 1 шт.; - втулка фиксирующая малая - 1 шт.; - втулка фиксирующая большая - 1 шт.; - носик пустера - 2 шт. 2.26. Эксплуатационная документация: - руководство по эксплуатации (паспорт); - паспорт на кресло стоматологическое.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ "Дентофлекс"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
426006, Россия, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Баранова, д. 33а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
426006, Россия, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Баранова, д. 33а
ОКП
945204
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
216730
Адрес
ООО НПФ "Дентофлекс", 426006, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Баранова, д. 33а, помещ. №1-2, №16-17; ООО "ТПФ "Клер", 426006, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Баранова, д. 33а, помещ. № 1-2, № 16-17
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Установка стоматологическая пневматическая «Клер» по ТУ 9452-001-43656656-2005
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09501
Дата регистрации МИ
17.11.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2020
Период действия
с 28.12.2020 по 24.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
945204/32.50.30.110
Вид
-
Наименование
Установка стоматологическая пневматическая «Клер» по ТУ 9452-001-43656656-2005
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09501
Дата регистрации МИ
17.11.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.07.2019
Период действия
с 22.07.2019 по 28.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
945204/32.50.30.110
Вид
216730
Наименование
Установка стоматологическая пневматическая «Клер» по ТУ 9452-001-43656656-2005
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09501
Дата регистрации МИ
17.11.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.07.2015
Период действия
с 31.07.2015 по 22.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
945204
Вид
216730
Файлы
Наименование
Установка стоматологическая пневматическая "КЛЕР"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС 022а2005/2527-05
Дата регистрации МИ
17.11.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
17.11.2010
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.11.2005 по 14.12.2010
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Наименование
Установка стоматологическая пневматическая "Клер" по ТУ 9452-001-43656656-2005
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09501
Дата регистрации МИ
17.11.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 14.12.2010 по 31.07.2015
Код ОКП/ОКПД2
945204
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы