Г004-00110-00/02936087 | ФСР 2010/09453
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936087 | ФСР 2010/09453
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.07.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/09453
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936087
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.12.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.07.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кресло-коляска для больных ДЦП "Ника" по ТУ 30.92.20-001-67320091-2022
Исполнения; I. Ника - 01, в составе: - кресло-коляска для больных ДЦП «Ника» исполнения Ника - 01 - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт,: - ключ универсальный - 1 шт.; - велонасос - 1 шт. (при необходимости); - велоаптечка - 1 шт. (при необходимости). Принадлежности для исполнения Ника - 01: - боковые упоры для туловища; - проставка подлокотника; - дополнительные колеса; - подголовник; - подушка сиденья; - подушка спинки; - профилированные пневматические шины; - удерживающий жилет; - пятиточечный ремень; - абдуктор. II. Ника - 02, в составе: - кресло-коляска для больных ДЦП «Ника» исполнения Ника - 02 - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - ключ универсальный - 1 шт.; - велонасос - 1 шт. (при необходимости); - велоаптечка - 1 шт. (при необходимости). III. Ника - 03, в составе; - кресло-коляска для больных ДЦП «Ника» исполнения Ника - 03 - 1 шт.; - руководство но эксплуатации - 1 шт.; - ключ универсальный - 1 шт.; - велонасос - 1 шт. (при необходимости); - велоаптечка - 1 шт. (при необходимости). IV. Ника - 04, в составе: - кресло-коляска для больных ДЦП «Ника» исполнения Ника - 04 - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - ключ универсальный - 1 шт.; - велонасос - 1 шт. (при необходимости); - велоаптечка - 1 шт. (при необходимости). V. Ника - 05, в составе: - кресло-коляска для больных ДЦП «Ника» исполнения Ника - 05 - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - ключ универсальный - 1 шт.; - велонасос - 1 шт. (при необходимости); - велоаптечка - 1 шт. (при необходимости). VI. Ника - 06, в составе; - кресло-коляска для больных ДЦП «Ника» исполнения Ника - 06 - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - ключ универсальный - 1 шт.; - велонасос - 1 шт. (при необходимости); - велоаптечка - 1 шт. (при необходимости). Принадлежности для исполнений Ника - 02, Ника - 03, Ника - 04, Ника - 05, Ника - 06: - абдуктор; - антиопрокидывающие устройства; - боковые упоры для туловища; - дождевик; - дополнительные колёса; - зимний мешок; - зонт; - капюшон; - опора для головы; - подголовник; - пятиточечный ремень; - столик; - удерживающий жилет.
Исполнения; I. Ника - 01, в составе: - кресло-коляска для больных ДЦП «Ника» исполнения Ника - 01 - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт,: - ключ универсальный - 1 шт.; - велонасос - 1 шт. (при необходимости); - велоаптечка - 1 шт. (при необходимости). Принадлежности для исполнения Ника - 01: - боковые упоры для туловища; - проставка подлокотника; - дополнительные колеса; - подголовник; - подушка сиденья; - подушка спинки; - профилированные пневматические шины; - удерживающий жилет; - пятиточечный ремень; - абдуктор. II. Ника - 02, в составе: - кресло-коляска для больных ДЦП «Ника» исполнения Ника - 02 - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - ключ универсальный - 1 шт.; - велонасос - 1 шт. (при необходимости); - велоаптечка - 1 шт. (при необходимости). III. Ника - 03, в составе; - кресло-коляска для больных ДЦП «Ника» исполнения Ника - 03 - 1 шт.; - руководство но эксплуатации - 1 шт.; - ключ универсальный - 1 шт.; - велонасос - 1 шт. (при необходимости); - велоаптечка - 1 шт. (при необходимости). IV. Ника - 04, в составе: - кресло-коляска для больных ДЦП «Ника» исполнения Ника - 04 - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - ключ универсальный - 1 шт.; - велонасос - 1 шт. (при необходимости); - велоаптечка - 1 шт. (при необходимости). V. Ника - 05, в составе: - кресло-коляска для больных ДЦП «Ника» исполнения Ника - 05 - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - ключ универсальный - 1 шт.; - велонасос - 1 шт. (при необходимости); - велоаптечка - 1 шт. (при необходимости). VI. Ника - 06, в составе; - кресло-коляска для больных ДЦП «Ника» исполнения Ника - 06 - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - ключ универсальный - 1 шт.; - велонасос - 1 шт. (при необходимости); - велоаптечка - 1 шт. (при необходимости). Принадлежности для исполнений Ника - 02, Ника - 03, Ника - 04, Ника - 05, Ника - 06: - абдуктор; - антиопрокидывающие устройства; - боковые упоры для туловища; - дождевик; - дополнительные колёса; - зимний мешок; - зонт; - капюшон; - опора для головы; - подголовник; - пятиточечный ремень; - столик; - удерживающий жилет.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЗСО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
601241, Россия, Владимирская область, м.р-н Собинский, г.п. город Лакинск, г. Лакинск, Почтовый пер., зд. 3А/1, этаж 2, помещ. 8
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
601241, Россия, Владимирская область, м.р-н Собинский, г.п. город Лакинск, г. Лакинск, Почтовый пер., зд. 3А/1, этаж 2, помещ. 8
ОКП
945150
ОКПД2
30.92.20.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
207800
207820
207990
Адрес
ООО "ЗСО", 601241, Владимирская область, Собинский район, г. Лакинск, Почтовый пер., д. 3А
Наименование
Кресло-коляска для больных ДЦП "Ника" по ТУ 9451-001-67320091-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09453
Дата регистрации МИ
09.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.05.2022
Период действия
с 27.05.2022 по 06.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
945150/32.50.50.190
Вид
207800; 207990
Наименование
Кресло-коляска для больных ДЦП "Ника" по ТУ 9451-001-67320091-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09453
Дата регистрации МИ
09.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.05.2017
Период действия
с 17.05.2017 по 27.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
945150
Вид
207800; 207990
Наименование
Кресло-коляска для больных ДЦП "Ника" по ТУ 9451-001-67320091-2010 в следующих исполнениях (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09453
Дата регистрации МИ
09.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.12.2010 по 17.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
945150
Вид
208620
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.05.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы