Г004-00110-00/02922241 | ФСР 2010/09404

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922241 | ФСР 2010/09404
РУИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.09.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/09404
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922241
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.12.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.09.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковой диагностики "Эксплорер" по ТУ 9442-002-74487176-2010 с принадлежностями
Базовый блок : - cистема ультразвуковой диагностики «Эксплорер» в двух исполнениях: «Эксплорер 2100», «Эксплорер 2500»; - монитор системный для отображения медицинских ультразвуковых изображений, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Chang Gung Medical Technology Co., Ltd.», Тайвань, или фирмы «CHISON Medical Imaging Co., LTD», КНР 1 шт.; - клавиатура , производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Chang Gung Medical Technology Co., Ltd.», Тайвань, или фирмы «CHISON Medical Imaging Co., LTD», КНР 1 шт.; - манипулятор, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Chang Gung Medical Technology Co., Ltd.», Тайвань, или фирмы «CHISON Medical Imaging Co., LTD», КНР 1 шт.; - платформа передвижная роликовая, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Chang Gung Medical Technology Co., Ltd.», Тайвань, или фирмы «CHISON Medical Imaging Co., LTD», КНР 1 шт.; - устройство для записи ультразвуковых изображений на DVD-RW, встроенное, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Chang Gung Medical Technology Co., Ltd.», Тайвань, или фирмы «CHISON Medical Imaging Co., LTD», КНР 1 шт.; - система, обеспечивающая возможность передачи данных DICOM3, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Chang Gung Medical Technology Co., Ltd.», Тайвань, или фирмы «CHISON Medical Imaging Co., LTD», КНР 1 шт. Принадлежности: - устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Chang Gung Medical Technology Co., Ltd.», Тайвань, или фирмы «CHISON Medical Imaging Co., LTD», КНР 1 шт.; - устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режимах кардиологических исследований, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Chang Gung Medical Technology Co., Ltd.», Тайвань, или фирмы «CHISON Medical Imaging Co., LTD», КНР 1 шт.; - датчик конвексный, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Chang Gung Medical Technology Co., Ltd.», Тайвань, или фирмы «CHISON Medical Imaging Co., LTD», КНР 1 шт.; - датчик микроконвексный, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Chang Gung Medical Technology Co., Ltd.», Тайвань, или фирмы «CHISON Medical Imaging Co., LTD», КНР 1 шт.; - датчик линейный, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Chang Gung Medical Technology Co., Ltd.», Тайвань, или фирмы «CHISON Medical Imaging Co., LTD», КНР 1 шт.; - датчик секторный фазированный кардиологический, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Chang Gung Medical Technology Co., Ltd.», Тайвань, или фирмы «CHISON Medical Imaging Co., LTD», КНР 1 шт.; - датчик секторный фазированный кардиологический педиатрический, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Chang Gung Medical Technology Co., Ltd.», Тайвань, или фирмы «CHISON Medical Imaging Co., LTD», КНР 1 шт.; - датчик внутриполостной, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Chang Gung Medical Technology Co., Ltd.», Тайвань, или фирмы «CHISON Medical Imaging Co., LTD», КНР 1 шт.; - датчик трансвагинальный микроконвексный, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Chang Gung Medical Technology Co., Ltd.», Тайвань, или фирмы «CHISON Medical Imaging Co., LTD», КНР 1 шт.; - источник бесперебойного питания, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Chang Gung Medical Technology Co., Ltd.», Тайвань, или фирмы «CHISON Medical Imaging Co., LTD», КНР 1 шт.; - держатель кабелей датчиков, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Chang Gung Medical Technology Co., Ltd.», Тайвань, или фирмы «CHISON Medical Imaging Co., LTD», КНР 1 шт.; - устройство видеозаписывающее, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Chang Gung Medical Technology Co., Ltd.», Тайвань, или фирмы «CHISON Medical Imaging Co., LTD», КНР 1 шт.; - кабели для подключения устройства видеозаписывающего, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Chang Gung Medical Technology Co., Ltd.», Тайвань, или фирмы «CHISON Medical Imaging Co., LTD», КНР 1 шт.; - монтажный набор для подключения устройства видеозаписывающего, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Chang Gung Medical Technology Co., Ltd.», Тайвань, или фирмы «CHISON Medical Imaging Co., LTD», КНР 1 шт.; - система (программное обеспечение), обеспечивающая архивацию данных на магнитно-оптические диски , производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Chang Gung Medical Technology Co., Ltd.», Тайвань, или фирмы «CHISON Medical Imaging Co., LTD», КНР 1 шт.; - набор для расширения кинопамяти, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Chang Gung Medical Technology Co., Ltd.», Тайвань, или фирмы «CHISON Medical Imaging Co., LTD», КНР 1 шт.; - набор для проведения биопсий для линейных датчиков, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Chang Gung Medical Technology Co., Ltd.», Тайвань, или фирмы «CHISON Medical Imaging Co., LTD», КНР 1 шт.; - набор для проведения биопсий для конвексных датчиков, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Chang Gung Medical Technology Co., Ltd.», Тайвань, или фирмы «CHISON Medical Imaging Co., LTD», КНР 1 шт.; - набор для проведения биопсий для внутриполостных датчиков, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Chang Gung Medical Technology Co., Ltd.», Тайвань, или фирмы «CHISON Medical Imaging Co., LTD», КНР 1 шт.; - набор для проведения биопсий для секторных фазированных датчиков, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Chang Gung Medical Technology Co., Ltd.», Тайвань, или фирмы «CHISON Medical Imaging Co., LTD», КНР 1 шт.; - педаль управления, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Chang Gung Medical Technology Co., Ltd.», Тайвань, или фирмы «CHISON Medical Imaging Co., LTD», КНР 1 шт.; - генератор ультразвуковой, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Chang Gung Medical Technology Co., Ltd.», Тайвань, или фирмы «CHISON Medical Imaging Co., LTD», КНР 1 шт.; -плата системная специальная, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Chang Gung Medical Technology Co., Ltd.», Тайвань, или фирмы «CHISON Medical Imaging Co., LTD», КНР 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДИКСИОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, помещ. I, ком. 2Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, помещ. I, ком. 2Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДИКСИОН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, помещ. I, ком. 2Б
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, помещ. I, ком. 2Б
ОКП
944280
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
324320
Адрес
ООО "ДИКСИОН", 125422, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 2
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система ультразвуковой диагностики "Эксплорер" по ТУ 9442-002-74487176-2010 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09404
Дата регистрации МИ
07.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.09.2016
Период действия
с 05.09.2016 по 30.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
324320
Наименование
Система ультразвуковой диагностики "Эксплорер" по ТУ 9442-002-74487176-2010 с принадлежностями (см. приложение на 3 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09404
Дата регистрации МИ
07.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.12.2010 по 05.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
324320
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.09.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы