Г004-00110-00/02923896 | ФСР 2010/09390

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923896 | ФСР 2010/09390
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.03.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/09390
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923896
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.12.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.03.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции лёгких "Ритм", в вариантах исполнения 100, 200, 300 с принадлежностями по ТУ 32.50.21-003-56250967-2018
I. Аппарат искусственной вентиляции лёгких Ритм 100, в составе: 1. Блок основной - 1 шт. 2. Клапан нереверсивный - 1 шт. 3. Источник кислорода: кислородный баллон 2 л (при необходимости) - 1 шт. 4. Редуктор баллонный кислородный (при необходимости) 1 шт. 5. Клапан ПДКВ (при необходимости) - 1 шт. 6. Контур дыхательный (при необходимости): 6.1. Взрослый (РУ: №ФСЗ 2012/13286, №ФСЗ 2009/04791, №ФСЗ 2009/04992, №ФСЗ 2011/10188, №ФСЗ 2011/09053, №ФСЗ 2011/10317, №ФСЗ 2010/06637, № ФСЗ 2009/03551, №ФСЗ 2011/11170, №ФСЗ 2008/02774) - не более 2 шт. 6.2. Детский (РУ: №ФСЗ 2012/13286, №ФСЗ 2009/04791, №ФСЗ 2009/04992, №ФСЗ 2011/10188, №ФСЗ 2011/09053, №ФСЗ 2011/10317, №ФСЗ 2010/06637, №ФСЗ 2009/03551, №ФСЗ 2011/11170, №ФСЗ 2008/02774) - не более 2 шт. 7. Маска лицевая (при необходимости): 7.1. Детская (РУ: №ФСЗ 2012/13286, №ФСЗ 2009/04992, №ФСЗ 2011/10188, №ФСЗ 2010/06637, №ФСЗ 2011/09053, №ФСЗ 2009/03551, №ФСЗ 2011/11170, №ФСЗ 2011/10317, №ФСЗ 2008/02774, №ФСР 2007/01549.) - не более 2 шт. 7.2. Подростковая (РУ: №ФСЗ 2012/13286, №ФСЗ 2009/04992, №ФСЗ 2011/10188, №ФСЗ 2010/06637, №ФСЗ 2011/09053, №ФСЗ 2009/03551, №ФСЗ 2011/11170, №ФСЗ 2011/10317, №ФСЗ 2008/02774, №ФСР 2007/01549) - не более 2 шт. 7.3. Взрослая (РУ: №ФСЗ 2012/13286, №ФСЗ 2009/04992, №ФСЗ 2011/10188, №ФСЗ 2010/06637, №ФСЗ 2011/09053, №ФСЗ 2009/03551, №ФСЗ 2011/11170, №ФСЗ 2011/10317, №ФСЗ 2008/02774, №ФСР 2007/01549) - не более 2 шт. 8. Контур дыхательный для режима ингаляции (при необходимости) в составе: 8.1. Трубка дыхательная (РУ: №ФСЗ 2009/04992, №ФСЗ 2008/02470, №ФСЗ 2011/10188) - 1 шт. 8.2. Мешок (РУ: №ФСЗ 2009/04992, №ФСЗ 2008/02470, №ФСЗ 2011/10188) - 1 шт. 9. Пневмопровод для подключения кислорода высокого давления (при необходимости): 9.1. «Пневморозетка-аппарат» - не более 2 шт. 9.2. «Баллон-аппарат» короткий - не более 2 шт. 9.3. «Баллон-аппарат» длинный - не более 2 шт. 10. Адаптер электропитания 220/12 В - 1 шт. 11. Кабель питания 12 В (при необходимости) - 1 шт. 12. Руководство по эксплуатации - 1шт. 13. Паспорт - 1 шт. Принадлежности: 1. Крепление пристенное - 1 шт. 2. Рама защитная - 1 шт. 3. Сумка для переноски - 1 шт. II. Аппарат искусственной вентиляции лёгких Ритм 200, в составе: 1. Блок основной - 1 шт. 2. Контур дыхательный одноразовый (при необходимости): 2.1. взрослый (РУ: №ФСЗ 2012/13286, №ФСЗ 2009/04791, №ФСЗ 2009/04992, №ФСЗ 2011/10188, №ФCЗ 2010/06637, №ФСЗ 2011/09053, №ФСЗ 2009/03551, №ФСЗ 2011/11170, №ФСЗ 2011/10317, №ФСЗ 2008/02774, №ФСЗ 2010/08292) - не более 20 шт. 2.2. детский (РУ: №ФСЗ 2012/13286, №ФСР 2010/07116, №ФСЗ 2009/04791, №ФСЗ 2009/04992, №ФСЗ 2011/10188, №ФСЗ 2010/06637, №ФСЗ 2011/09053, №ФСЗ 2009/03551, №ФСЗ 2011/11170, №ФСЗ 2011/10317, №ФСЗ 2008/02774, №ФСЗ 2010/08292) - не более 20 шт. 2.3. неонатальный (РУ: №ФСЗ 2012/13286, №ФСЗ 2009/04791, №ФСЗ 2009/04992, №ФСЗ 2011/10188, №ФСЗ 2010/06637, №ФСЗ 2011/09053, №ФСЗ 2009/03551, №ФСЗ 2011/11170, №ФСЗ 2011/10317, №ФСЗ 2008/02774, №ФСЗ 2010/08292) - не более 20 шт. 3. Контур дыхательный многоразовый (при необходимости): 3.1. взрослый (РУ: №ФСЗ 2012/13286, №ФСР 2010/07116, №ФСЗ 2011/10188, №ФСЗ 2009/03551, №ФСЗ 2011/11170, №ФСЗ 2011/10317, №ФСЗ 2008/02774, №ФСЗ 2010/08292) - не более 2 шт. 3.2. детский (РУ: №ФСЗ 2012/13286, №ФСР 2010/07116, №ФСЗ 2011/10188, №ФСЗ 2009/03551, №ФСЗ 2011/11170, №ФСЗ 2011/10317, №ФСЗ 2008/02774, №ФСЗ 2010/08292) - не более 2 шт. 3.3. неонатальный (РУ: №ФСЗ 2012/13286, №ФСР 2010/07116, №ФСЗ 2011/10188, №ФСЗ 2009/03551, №ФСЗ 2011/11170, №ФСЗ 2011/10317, №ФСЗ 2008/02774, №ФСЗ 2010/08292) - не более 2 шт. 4. Датчик потока периферический (при необходимости): 4.1. Взрослый/детский многоразовый - не более 5 шт. 4.2. Неонатальный многоразовый - не более 5 шт. 5. Пневмопровод для подключения кислорода высокого давления (при необходимости): 5.1. «Пневморозетка-аппарат» - не более 2 шт. 5.2. «Баллон-аппарат» длинный - не более 2 шт. 6. Пневмопровод с коннектором для подключения кислорода низкого давления (при необходимости) - 1 шт. 7. Увлажнитель активный (при необходимости), в составе: 7.1. Блок увлажнителя (РУ: №ФСЗ 2010/08292, №ФСЗ 2007/00742, №ФСЗ 2012/12372) - 1 шт. 7.2. Камера увлажнителя одноразовая взрослая/детская (РУ: №ФСЗ 2010/07442, №ФСЗ 2012/12372) (при необходимости) - не более 10 шт. 7.3. Камера увлажнителя одноразовая неонатальная (при необходимости) (РУ: №ФСЗ 2010/07442, №ФСЗ 2012/12372) - не более 10 шт. 8. Увлажнитель активный с сервоконтролем температуры (при необходимости), в составе: 8.1. Блок увлажнителя (РУ: №РЗН 2014/1416, №РЗН 2015/2620, №ФСЗ 2012/12372, №ФСЗ 2010/07442)- 1 шт. 8.2. Датчик температуры увлажнителя (при необходимости) (РУ: №РЗН 2014/1416, №РЗН 2015/2620, №ФСЗ 2012/12372, №ФСЗ 2010/07442) - не более 2 шт. 8.3. Индикатор температуры дыхательной смеси (РУ: № ФСЗ 2007/00742) (при необходимости) - не более 2 шт. 8.4. Нагреватель инспираторный многоразовый (при необходимости) (РУ: №ФСЗ 2010/08292, №ФСЗ 2012/12372) - не более 2 шт. 8.5. Кабель нагревателя (при необходимости) (РУ: №РЗН 2014/1416, №РЗН 2015/2620, №ФСЗ 2012/12372, №ФСЗ 2010/08292) - не более 2 шт. 8.6. Струна для монтажа нагревателя (при необходимости) (РУ: №ФСЗ 2012/12372) - не более 2 шт. 8.7. Камера увлажнителя многоразовая взрослая/детская (РУ: РЗН 2014/1416, №ФСЗ 2010/07442, №ФСЗ 2012/12372, №ФСЗ 2010/08292) (при необходимости) - не более 2 шт. 8.8. Камера увлажнителя многоразовая неонатальная (при необходимости) (РУ: №РЗН 2014/1416, №ФСЗ 2010/07442, №ФСЗ 2012/12372, №ФСЗ 2010/08292)- не более 2 шт. 9. Модель легких демонстрационная (при необходимости) (РУ: №ФСЗ 2010/08292, ХоРЗН 2013/155, №ФСЗ 2008/01229) - 2 шт. 10. Маска лицевая многоразовая для взрослых (при необходимости) (РУ: №ФСЗ 2011/10188, №ФСЗ 2011/11170, №ФСЗ 2012/13286) - не более 3 шт. 11. Маска лицевая многоразовая для детей (при необходимости) (РУ: №ФСЗ 2011/10188, №ФСЗ 2011/11170, №ФСЗ 2012/13286) - не более 3 шт. 12. Маска лицевая многоразовая для новорожденных (при необходимости) (РУ: №ФСЗ 2011/10188, №ФСЗ 2011/11170, №ФСЗ 2012/13286) - не более 3 шт. 13. Набор для пСРАР (при необходимости) (РУ: №ФСЗ 2012/11507, №ФСЗ 2012/13382, №ФСЗ 2012/11508) - не более 20 шт. 14. Фильтр бактериальный одноразовый (при необходимости) (РУ: №ФСЗ 2008/02774, №ФСЗ 2011/11170, №ФСЗ 2009/04975) - не более 20 шт. 15. Фильтр бактериальный многоразовый (при необходимости) (РУ: №РЗН 2017/5999, №ФСЗ 2011/09845) - не более 5 шт. 16. Фильтр тепловлагообменный для взрослых/детей (при необходимости) (РУ: №ФСЗ 2009/04975, №РЗН 2016/4398, №ФСЗ 2012/12716) - не более 20 шт. 17. Фильтр тепловлагообменный для новорожденных (при необходимости) (РУ: №ФСЗ 2009/04975, №РЗН 2016/4398, №ФСЗ 2012/12716) - не более 20 шт. 18. Небулайзер пневматический (при необходимости) (РУ: №РЗН 2013/1311, №РЗН 2013/155, ФСЗ 2010/08292) - не более 2 шт. 19. Небулайзер ультразвуковой (при необходимости) (РУ: №ФСЗ 2010/08746, №РЗН 2015/2801) - не более 2 шт. 20. Датчик кислорода ультразвуковой (при необходимости) (РУ: №РЗН 2014/1481) - не более 2 шт. 21. Датчик кислорода гальванический (при необходимости) (РУ: №ФСЗ 2011/10426, №ФСР 2011/11145, №ФСР 2010/07929) - не более 2 шт. 22. Датчик кислорода парамагнитный (при необходимости) (РУ: №ФСЗ 2010/07306, №ФСЗ 2012/12642) - не более 2 шт. 23. Клапан экспираторный с мембраной (при необходимости), в составе: 23.1. Клапан экспираторный - не более 5 шт. 23.2. Мембрана клапана экспираторного многоразовая - не более 5 шт. 24. Держатель контура дыхательного (при необходимости) (РУ: №РЗН 2013/547, №РЗН 2018/6878) - не более 2 шт. 25. Датчик пульсоксиметрический (SpО2) многоразовый для взрослых/детей (при необходимости) (РУ: №ФСЗ 2007/00785, №ФСР 2012/13343, №РЗН 2016/4041, №ФСЗ 2012/13504) - не более 2 шт. 26. Датчик пульсоксиметрический (SpО2) многоразовый для взрослых/детей/ новорожденных (при необходимости) (РУ: №ФСЗ 2007/00785, №ФСР 2012/3343, №РЗН 2016/4041, №ФСЗ 2012/13504) - не более 2 шт. 27. Датчик пульсоксиметрический (SpО2) одноразовый для взрослых/детей /новорожденных (при необходимости) (РУ: №ФСЗ 2011/10083, №ФСР 2012/13343) - не более 2 шт. 28. Датчик пульсоксиметрический (SpО2) многоразовый для взрослых/детей (OxiMax) (при необходимости) (РУ: №ФСЗ 2007/00785, №ФСЗ 2011/10917) - не более 2 шт. 29. Датчик пульсоксиметрический (SpО2) многоразовый для взрослых/детей/ новорожденных (OxiMax) (при необходимости) (РУ: №ФСЗ 2007/00785, №ФСЗ 2011/10917) - не более 2 шт. 30. Датчик пульсоксиметрический (SpО2) одноразовый для взрослых/детей/ новорожденных (OxiMax) (при необходимости) (РУ: №ФСЗ 2007/00785, №ФСЗ 2011/10917)- не более 10 шт. 31. Модуль капнометрический для измерения в боковом потоке (sidestream) (при необходимости) (РУ: №РЗН 2013/385, №ФСР 2010/07929, №РЗН 2016/4844) - не более 2 шт. 32. Модуль капнометрический для измерения в основном потоке (mainstream) с адаптером (при необходимости), в составе: 32.1. Модуль капнометрический (РУ: №РЗН 2013/385, №ФСР 2010/07929, №РЗН 2016/4844) - не более 2 шт. 32.2. Адаптер модуля капнометрического взрослый/детский (при необходимости) (РУ: №РЗН 2013/385, №РЗН 2016/4844, №ФСЗ 2011/10669, №ФСЗ 2009/03877, №ФСЗ 2008/02845) - не более 10 шт. 32.3. Адаптер модуля капнометрического неонатальный (при необходимости) (РУ: №РЗН 2013/385, №ФСЗ 2009/03877, №ФСЗ 2008/02845) - не более 10 шт. 33. Комплекс программный «Remout» (на CD или USB носителе) (при необходимости) - 1 шт. 34. Кабель интерфейсный (при необходимости) - 1 шт. 35. Преобразователь DC/AC (при необходимости) - 1 шт. 36. Шнур питания DC (при необходимости) - 1 шт. 37. Аккумулятор внешний (при необходимости) - не более 2 шт. 38. Шнур питания сетевой - не более 2 шт. 39. Руководство по эксплуатации - 1шт. 40. Паспорт - 1 шт. Принадлежности: 1. Сумка для принадлежностей - 1 шт. 2. Набор для крепежа - не более 2 шт. 3. Тележка (стойка) - 1 шт. 4. Набор сервисный - 1 шт. 5. Дисплей дополнительный, в составе: 5.1 Блок дисплея - 1 шт. 5.2. Шнур питания сетевой - 1 шт. III. Аппарат искусственной вентиляции лёгких Ритм 300, в составе: 1. Блок основной - 1 шт. 2. Адаптер электропитания 220/12 В - 1 шт. 3. Источник кислорода: кислородный баллон 2 л (при необходимости) - 1 шт. 4. Редуктор баллонный кислородный (при необходимости) - 1 шт. 5. Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТМТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195027, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Магнитогорская, д.11, Лит. Б
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195027, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Магнитогорская, д.11, Лит. Б
ОКП
944460
ОКПД2
32.50.21.123
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
216540
232870
Адрес
ООО "ТМТ", 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Самойловой, д. 5, лит. С, к. 26, эт.5, помещ. 24Н-24, 25, 26, 28, 29
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких портативный для службы скорой медицинской помощи "Ритм" модели 100, 200, 300 по ТУ 9444-003-56250967-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09390
Дата регистрации МИ
02.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.10.2015
Период действия
с 27.10.2015 по 12.03.2020
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
216540
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких портативный для службы скорой медицинской помощи "Ритм" модели 100, 200, 300 по ТУ 9444-003-56250967-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09390
Дата регистрации МИ
02.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.12.2010 по 27.10.2015
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
216540
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.10.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.03.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы