ФСР 2010/09218
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2010/09218
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.11.2010 по 12.03.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/09218
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.11.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор имплантатов для транспедикулярной фиксации позвоночника с инструментами для их установки по ТУ 9438-029-35551541-2009 в составе (см. приложение на 2 листах):
1. Имплантаты: 1.1 Винт пояснично-крестцовый с хвостовиком Т1 70 - 2 шт.; 1.2 Винт пояснично-крестцовый с хвостовиком Т1 80 - 2 шт.; 1.3 Винт пояснично-крестцовый с хвостовиком Т1 90 - 2 шт.; 1.4 Винт пояснично-крестцовый Т3 50 - 2 шт.; 1.5 Винт пояснично-крестцовый Т3 55 - 2 шт.; 1.6 Винт пояснично-крестцовый Т3 60 - 2 шт.; 1.7 Винт грудной Т2 46 - 2 шт.; 1.8 Винт грудной Т2 51 - 2 шт.; 1.9 Стержень Т4 60 - 2 шт.; 1.10 Стержень Т4 80 - 2 шт.; 1.11 Стержень Т4 150 - 2 шт.; 1.12 Стяжка поперечная Т5 - 2 шт.; 1.13 Винт пояснично-крестцовый с хвостовиком Т1 100 - 2 шт.; 1.14 Винт пояснично-крестцовый Т3 65 - 2 шт.; 1.15 Винт грудной Т2 55 - 2 шт.; 1.16 Винт с шестигранной гайкой Т6 50 - 2 шт.; 1.17 Винт с шестигранной гайкой Т6 55 - 2 шт.; 1.18 Винт с шестигранной гайкой Т6 60 - 2 шт.; 1.19 Винт с шестигранной гайкой Т6 65 - 2 шт.; 1.20 Винт ревизионный Т7 50 - 2 шт.; 1.21 Винт ревизионный Т7 55 - 2 шт.; 1.22 Винт ревизионный Т7 60 - 2 шт.; 1.23 Винт ревизионный Т7 65 - 2 шт.; 1.24 Стержень Т4 250 - 2 шт.; 1.25 Стержень Т4 400 - 2 шт.; 1.26 Стяжка поперечная СП 40; 1.27 Стяжка поперечная СП 60; 1.28 Стяжка поперечная СП 80; 1.29 Винт моноаксиальный Т9 30 - 2 шт.; 1.30 Винт моноаксиальный Т9 35 - 2 шт.; 1.31 Винт моноаксиальный Т9 40 - 2 шт.; 1.32 Винт моноаксиальный Т9 45 - 2 шт.; 1.33 Винт моноаксиальный Т10 40 - 2 шт.; 1.34 Винт моноаксиальный Т10 45 - 2 шт.; 1.35 Винт моноаксиальный Т10 50 - 2 шт.; 1.36 Винт моноаксиальный Т10 55 - 2 шт.; 1.37 Винт полиаксиальный Т11 30 - 2 шт.; 1.38 Винт полиаксиальный Т11 35 - 2 шт.; 1.39 Винт полиаксиальный Т11 40 - 2 шт.; 1.40 Винт полиаксиальный Т11 45 - 2 шт.; 1.41 Винт полиаксиальный Т12 40 - 2 шт.; 1.42 Винт полиаксиальный Т12 45 - 2 шт.; 1.43 Винт полиаксиальный Т12 50 - 2 шт.; 1.44 Винт полиаксиальный Т12 55 - 2 шт.; 1.45 Винт полиаксиальный Т13 40 - 2 шт.; 1.46 Винт полиаксиальный Т13 45 - 2 шт.; 1.47 Винт полиаксиальный Т13 50 - 2 шт.; 1.48 Винт полиаксиальный Т13 55 - 2 шт. 2. Инструменты: 2.1 Шилонаправитель ШН 4110; 2.2 Шило Ш 002; 2.3 Лопатка направитель ЛН 4115; 2.4 Отвертка-удерживатель винта ОУ 004; 2.5 Отвертка овальная ОО 005; 2.6 Держатель стержня ДС 025; 2.7 Направитель стержня НС 012; 2.8 Сгибатель стержня в ране СС 011; 2.9 Сгибатель стержня вне раны СС 006; 2.10 Дистрактор Д 4130; 2.11 Контрактор К 4135; 2.12 Направитель винта НВ 4450; 2.13 Ключ S=5,6 К 008 5,6; 2.14 Ключ S=5,6 с буртом К 009 5,6; 2.15 Щуп Щ 003; 2.16 Отвертка шестигранная ОШ 005; 2.17 Отвертка-направитель винта ОВ 4450-01; 2.18 Домкрат для стержня ДМС 291.
1. Имплантаты: 1.1 Винт пояснично-крестцовый с хвостовиком Т1 70 - 2 шт.; 1.2 Винт пояснично-крестцовый с хвостовиком Т1 80 - 2 шт.; 1.3 Винт пояснично-крестцовый с хвостовиком Т1 90 - 2 шт.; 1.4 Винт пояснично-крестцовый Т3 50 - 2 шт.; 1.5 Винт пояснично-крестцовый Т3 55 - 2 шт.; 1.6 Винт пояснично-крестцовый Т3 60 - 2 шт.; 1.7 Винт грудной Т2 46 - 2 шт.; 1.8 Винт грудной Т2 51 - 2 шт.; 1.9 Стержень Т4 60 - 2 шт.; 1.10 Стержень Т4 80 - 2 шт.; 1.11 Стержень Т4 150 - 2 шт.; 1.12 Стяжка поперечная Т5 - 2 шт.; 1.13 Винт пояснично-крестцовый с хвостовиком Т1 100 - 2 шт.; 1.14 Винт пояснично-крестцовый Т3 65 - 2 шт.; 1.15 Винт грудной Т2 55 - 2 шт.; 1.16 Винт с шестигранной гайкой Т6 50 - 2 шт.; 1.17 Винт с шестигранной гайкой Т6 55 - 2 шт.; 1.18 Винт с шестигранной гайкой Т6 60 - 2 шт.; 1.19 Винт с шестигранной гайкой Т6 65 - 2 шт.; 1.20 Винт ревизионный Т7 50 - 2 шт.; 1.21 Винт ревизионный Т7 55 - 2 шт.; 1.22 Винт ревизионный Т7 60 - 2 шт.; 1.23 Винт ревизионный Т7 65 - 2 шт.; 1.24 Стержень Т4 250 - 2 шт.; 1.25 Стержень Т4 400 - 2 шт.; 1.26 Стяжка поперечная СП 40; 1.27 Стяжка поперечная СП 60; 1.28 Стяжка поперечная СП 80; 1.29 Винт моноаксиальный Т9 30 - 2 шт.; 1.30 Винт моноаксиальный Т9 35 - 2 шт.; 1.31 Винт моноаксиальный Т9 40 - 2 шт.; 1.32 Винт моноаксиальный Т9 45 - 2 шт.; 1.33 Винт моноаксиальный Т10 40 - 2 шт.; 1.34 Винт моноаксиальный Т10 45 - 2 шт.; 1.35 Винт моноаксиальный Т10 50 - 2 шт.; 1.36 Винт моноаксиальный Т10 55 - 2 шт.; 1.37 Винт полиаксиальный Т11 30 - 2 шт.; 1.38 Винт полиаксиальный Т11 35 - 2 шт.; 1.39 Винт полиаксиальный Т11 40 - 2 шт.; 1.40 Винт полиаксиальный Т11 45 - 2 шт.; 1.41 Винт полиаксиальный Т12 40 - 2 шт.; 1.42 Винт полиаксиальный Т12 45 - 2 шт.; 1.43 Винт полиаксиальный Т12 50 - 2 шт.; 1.44 Винт полиаксиальный Т12 55 - 2 шт.; 1.45 Винт полиаксиальный Т13 40 - 2 шт.; 1.46 Винт полиаксиальный Т13 45 - 2 шт.; 1.47 Винт полиаксиальный Т13 50 - 2 шт.; 1.48 Винт полиаксиальный Т13 55 - 2 шт. 2. Инструменты: 2.1 Шилонаправитель ШН 4110; 2.2 Шило Ш 002; 2.3 Лопатка направитель ЛН 4115; 2.4 Отвертка-удерживатель винта ОУ 004; 2.5 Отвертка овальная ОО 005; 2.6 Держатель стержня ДС 025; 2.7 Направитель стержня НС 012; 2.8 Сгибатель стержня в ране СС 011; 2.9 Сгибатель стержня вне раны СС 006; 2.10 Дистрактор Д 4130; 2.11 Контрактор К 4135; 2.12 Направитель винта НВ 4450; 2.13 Ключ S=5,6 К 008 5,6; 2.14 Ключ S=5,6 с буртом К 009 5,6; 2.15 Щуп Щ 003; 2.16 Отвертка шестигранная ОШ 005; 2.17 Отвертка-направитель винта ОВ 4450-01; 2.18 Домкрат для стержня ДМС 291.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НОЦ "ОртоС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
633011, Новосибирская область, Бердск, ул.Морская, д.3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
633011, Россия, Новосибирская область, Бердск, ул.Морская, д.3
ОКП
943830
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
266660
327350
327380
Адрес
-
Наименование
Набор имплантатов для транспедикулярной фиксации позвоночника с инструментами для их установки по ТУ 9438-029-35551541-2009
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/09218
Дата регистрации МИ
13.11.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919328
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.03.2018
Период действия
с 12.03.2018
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.127
Вид
266660; 151420
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.03.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы