ФСР 2010/09167
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2010/09167
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.11.2010 по 05.09.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/09167
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.11.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппараты слуховые электронные цифровые программируемые воздушного звукопроведения заушного типа "МАСТЕР-42", "МАСТЕР-44", "МАСТЕР-46", "МАСТЕР-48" по ТУ 9444-008-93307926-2010 с принадлежностями (см. приложение на 1 листе):
- футляр №33 производства фирмы Nostalgia (Финляндия); - источник питания (батарейка ТИП 13); - корпусные детали слухового аппарата: контактная группа 226.05.00 производства фирмы Neotronics (Тайвань), корпус 226.00.01 производства фирмы Neotronics (Тайвань), крышка 226.00.02 производства фирмы Neotronics (Тайвань), корпус штампованный металлический 226.00.08 производства фирмы Neotronics (Тайвань), отсек питания 226.00.03 производства фирмы Neotronics (Тайвань), крышка разъёма 226.00.04 производства фирмы Neotronics (Тайвань), переходник 226.00.05 производства фирмы Neotronics (Тайвань), вставка 226.00.06 производства фирмы Neotronics (Тайвань), платформа 226.01.02 производства фирмы Neotronics (Тайвань), вилка для съёма крышки 226.00.10 производства фирмы Neotronics (Тайвань), звукопровод 226.00.09 производства фирмы Audifon (Германия); - микрофон FG 23652-C36 производства фирмы Knowles (США) 2 шт.; - телефон ED 23147 производства фирмы Knowles (США); - телефон DFK 30041 производства фирмы Knowles (США); - индукционная катушка 5100 производства фирмы Deltek(США); - индукционная катушка TO 20-27 производства фирмы Sonion (Дания); - регулятор громкости PJ 77 производства фирмы Sonion (Дания); - разъём для программирования CS 44 производства фирмы Sonion (Дания); - кнопочный переключатель PB 100 производства фирмы Sonion (Дания); - литцендрат провода производства фирмы Estron (Дания) 8 шт.; - амортизатор телефона RITM/08 производства фирмы Gain Sonic Hearing (Италия); - амортизатор микрофона RITM/07 производства фирмы Gain Sonic Hearing (Италия); - амортизатор микрофона RITM/09 производства фирмы Gain Sonic Hearing(Италия); - геркон HSR-004 производства фирмы HSI SENSING (США); - микросхема SA3286 производства фирмы ON Semiconductor (Канада); - микросхема SB3231 производства фирмы ON Semiconductor (Канада).
- футляр №33 производства фирмы Nostalgia (Финляндия); - источник питания (батарейка ТИП 13); - корпусные детали слухового аппарата: контактная группа 226.05.00 производства фирмы Neotronics (Тайвань), корпус 226.00.01 производства фирмы Neotronics (Тайвань), крышка 226.00.02 производства фирмы Neotronics (Тайвань), корпус штампованный металлический 226.00.08 производства фирмы Neotronics (Тайвань), отсек питания 226.00.03 производства фирмы Neotronics (Тайвань), крышка разъёма 226.00.04 производства фирмы Neotronics (Тайвань), переходник 226.00.05 производства фирмы Neotronics (Тайвань), вставка 226.00.06 производства фирмы Neotronics (Тайвань), платформа 226.01.02 производства фирмы Neotronics (Тайвань), вилка для съёма крышки 226.00.10 производства фирмы Neotronics (Тайвань), звукопровод 226.00.09 производства фирмы Audifon (Германия); - микрофон FG 23652-C36 производства фирмы Knowles (США) 2 шт.; - телефон ED 23147 производства фирмы Knowles (США); - телефон DFK 30041 производства фирмы Knowles (США); - индукционная катушка 5100 производства фирмы Deltek(США); - индукционная катушка TO 20-27 производства фирмы Sonion (Дания); - регулятор громкости PJ 77 производства фирмы Sonion (Дания); - разъём для программирования CS 44 производства фирмы Sonion (Дания); - кнопочный переключатель PB 100 производства фирмы Sonion (Дания); - литцендрат провода производства фирмы Estron (Дания) 8 шт.; - амортизатор телефона RITM/08 производства фирмы Gain Sonic Hearing (Италия); - амортизатор микрофона RITM/07 производства фирмы Gain Sonic Hearing (Италия); - амортизатор микрофона RITM/09 производства фирмы Gain Sonic Hearing(Италия); - геркон HSR-004 производства фирмы HSI SENSING (США); - микросхема SA3286 производства фирмы ON Semiconductor (Канада); - микросхема SB3231 производства фирмы ON Semiconductor (Канада).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КБ Аудиомаг"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127238, Россия, г. Москва, Дмитровское шоссе, д.81
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127238, Россия, г. Москва, Дмитровское шоссе, д.81
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "КБ Аудиомаг"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127238, Россия, г. Москва, Дмитровское шоссе, д.81
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127238, Россия, г. Москва, Дмитровское шоссе, д.81
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228560
Адрес
-
Наименование
Аппараты слуховые электронные цифровые программируемые воздушного звукопроведения заушного типа "МАСТЕР-42", "МАСТЕР-44", "МАСТЕР-46", "МАСТЕР-48" по ТУ 9444-008-93307926-2010 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/09167
Дата регистрации МИ
26.11.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926497
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.01.2021
Период действия
с 12.01.2021
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.14.120
Вид
228560
Наименование
Аппараты слуховые электронные цифровые программируемые воздушного звукопроведения заушного типа "МАСТЕР-42", "МАСТЕР-44", "МАСТЕР-46", "МАСТЕР-48" по ТУ 9444-008-93307926-2010 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09167
Дата регистрации МИ
26.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.09.2020
Период действия
с 08.09.2020 по 12.01.2021
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.14.120
Вид
228560
Наименование
Аппараты слуховые электронные цифровые программируемые воздушного звукопроведения заушного типа "МАСТЕР-42", "МАСТЕР-44", "МАСТЕР-46", "МАСТЕР-48" по ТУ 9444-008-93307926-2010 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09167
Дата регистрации МИ
26.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.05.2017
Период действия
с 23.05.2017 по 08.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.14.120
Вид
228560
Наименование
Аппараты слуховые электронные цифровые программируемые воздушного звукопроведения заушного типа "МАСТЕР-42", "МАСТЕР-44", "МАСТЕР-46", "МАСТЕР-48" по ТУ 9444-008-93307926-2010 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09167
Дата регистрации МИ
26.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.09.2016
Период действия
с 05.09.2016 по 23.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
228560
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.09.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.05.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.09.2020
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.01.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы