ФСР 2010/09142
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2010/09142
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.11.2010 по 05.09.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/09142
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.11.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор фетальный "Овертон" по ТУ 9441-004-74487176-2010 в следующих исполнениях (см. приложение на 3 листах):
1. "Овертон 6000" с принадлежностями: - датчик ультразвуковой карандашного типа (частота 3 МГц), производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - датчик ультразвуковой карандашного типа (частота 2 МГц), производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - аккумулятор, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - батарея литий-ионная номинальным напряжением 9В, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт. 2. "Овертон 6100" с принадлежностями: - датчик ультразвуковой (частота 2 МГц), производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - датчик токометрии, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - датчик движения плода, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - гель для ультразвуковых исследований, производства фирмы ООО "Гельтек-Медика", Россия или фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - кабель питания, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - набор поясов, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 3 шт.; - термобумага для регистрации, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - кабель RS-232, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - набор катетеров IUP, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 2 шт.; - фетальный стимулятор, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - кабель USB, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - набор предохранителей, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 2 шт.; - термопринтер, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - программное обеспечение хранения данных на ПК, производства фирмы ООО "Диксион", Россия или фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - программное обеспечение для центрального мониторирования, производства фирмы ООО "Диксион", Россия или "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт. 3. "Овертон 6200" с принадлежностями: - датчик ультразвуковой (частота 2 МГц), производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - датчик токометрии, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - датчик движения плода, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - гель для ультразвуковых исследований, производства фирмы ООО "Гельтек-Медика", Россия или фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - кабель питания, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - набор поясов, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 3 шт.; - термобумага для регистрации, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - кабель RS-232, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - кабель DECG, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - кабель IUP, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - набор катетеров IUP, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 2 шт.; - электрод спиральный фетальный, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - фетальный стимулятор, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - кабель USB, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - набор предохранителей, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 2 шт.; - термопринтер, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - программное обеспечение хранения данных на ПК, производства фирмы ООО "Диксион", Россия или фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - программное обеспечение для центрального мониторирования, производства фирмы ООО "Диксион", Россия или фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт. 4. "Овертон 6900" с принадлежностями: - датчик ультразвуковой (частота 1 МГц), производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - датчик ультразвуковой (частота 1,5 МГц), производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - датчик токометрии, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - датчик движения плода, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - гель для ультразвуковых исследований, производства фирмы ООО "Гельтек-Медика", Россия или фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - кабель питания, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - набор поясов, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 3 шт.; - термобумага для регистрации, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - кабель RS-232, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - кабель DECG, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - кабель IUP, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - набор катетеров IUP, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 2 шт.; - электрод спиральный фетальный, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - фетальный стимулятор, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - кабель USB, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - набор предохранителей, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 2 шт.; - термопринтер, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - стойка (вертикальный держатель), производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - настенное крепление, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - ЭКГ- кабель, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - набор ЭКГ- электродов, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 18 шт.; - датчик SpO2, производства фирмы "Tyco Healthcare UK Commercial Ltd.", США или фирмы "GE Healthcare Finland Oy", Финляндия или фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - манжета, производства фирмы "Schiller AG", Швейцария или фирмы "GE Healthcare Finland Oy", Финляндия или фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - трубка для манжеты, производства фирмы "Schiller AG", Швейцария или фирмы "GE Healthcare Finland Oy", Финляндия или фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - температурный накожный датчик, производства фирмы "GE Healthcare Finland Oy", Финляндия или фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - температурный ректальный датчик, производства фирмы "Draeger", Германия или фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - программное обеспечение хранения данных на ПК, производства фирм ООО "Диксион", Россия, "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - программное обеспечение для центрального мониторирования, производства фирмы ООО "Диксион", Россия или фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.
1. "Овертон 6000" с принадлежностями: - датчик ультразвуковой карандашного типа (частота 3 МГц), производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - датчик ультразвуковой карандашного типа (частота 2 МГц), производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - аккумулятор, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - батарея литий-ионная номинальным напряжением 9В, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт. 2. "Овертон 6100" с принадлежностями: - датчик ультразвуковой (частота 2 МГц), производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - датчик токометрии, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - датчик движения плода, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - гель для ультразвуковых исследований, производства фирмы ООО "Гельтек-Медика", Россия или фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - кабель питания, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - набор поясов, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 3 шт.; - термобумага для регистрации, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - кабель RS-232, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - набор катетеров IUP, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 2 шт.; - фетальный стимулятор, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - кабель USB, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - набор предохранителей, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 2 шт.; - термопринтер, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - программное обеспечение хранения данных на ПК, производства фирмы ООО "Диксион", Россия или фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - программное обеспечение для центрального мониторирования, производства фирмы ООО "Диксион", Россия или "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт. 3. "Овертон 6200" с принадлежностями: - датчик ультразвуковой (частота 2 МГц), производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - датчик токометрии, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - датчик движения плода, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - гель для ультразвуковых исследований, производства фирмы ООО "Гельтек-Медика", Россия или фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - кабель питания, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - набор поясов, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 3 шт.; - термобумага для регистрации, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - кабель RS-232, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - кабель DECG, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - кабель IUP, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - набор катетеров IUP, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 2 шт.; - электрод спиральный фетальный, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - фетальный стимулятор, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - кабель USB, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - набор предохранителей, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 2 шт.; - термопринтер, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - программное обеспечение хранения данных на ПК, производства фирмы ООО "Диксион", Россия или фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - программное обеспечение для центрального мониторирования, производства фирмы ООО "Диксион", Россия или фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт. 4. "Овертон 6900" с принадлежностями: - датчик ультразвуковой (частота 1 МГц), производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - датчик ультразвуковой (частота 1,5 МГц), производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - датчик токометрии, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - датчик движения плода, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - гель для ультразвуковых исследований, производства фирмы ООО "Гельтек-Медика", Россия или фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - кабель питания, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - набор поясов, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 3 шт.; - термобумага для регистрации, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - кабель RS-232, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - кабель DECG, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - кабель IUP, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - набор катетеров IUP, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 2 шт.; - электрод спиральный фетальный, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - фетальный стимулятор, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - кабель USB, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - набор предохранителей, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 2 шт.; - термопринтер, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - стойка (вертикальный держатель), производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - настенное крепление, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - ЭКГ- кабель, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - набор ЭКГ- электродов, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 18 шт.; - датчик SpO2, производства фирмы "Tyco Healthcare UK Commercial Ltd.", США или фирмы "GE Healthcare Finland Oy", Финляндия или фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - манжета, производства фирмы "Schiller AG", Швейцария или фирмы "GE Healthcare Finland Oy", Финляндия или фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - трубка для манжеты, производства фирмы "Schiller AG", Швейцария или фирмы "GE Healthcare Finland Oy", Финляндия или фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - температурный накожный датчик, производства фирмы "GE Healthcare Finland Oy", Финляндия или фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - температурный ректальный датчик, производства фирмы "Draeger", Германия или фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - программное обеспечение хранения данных на ПК, производства фирм ООО "Диксион", Россия, "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - программное обеспечение для центрального мониторирования, производства фирмы ООО "Диксион", Россия или фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДИКСИОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125422, Россия, г. Москва, ул. Тимирязевская, д.1, стр.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125422, Россия, г. Москва, ул. Тимирязевская, д.1, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДИКСИОН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125422, Россия, г. Москва, ул. Тимирязевская, д.1, стр.1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125422, Россия, г. Москва, ул. Тимирязевская, д.1, стр. 1
ОКП
944180
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119610
119540
Адрес
-
Наименование
Монитор фетальный "Овертон" по ТУ 9441-004-74487176-2010
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/09142
Дата регистрации МИ
01.11.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923550
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.09.2019
Период действия
с 16.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
119610; 119540
Наименование
Монитор фетальный "Овертон" по ТУ 9441-004-74487176-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09142
Дата регистрации МИ
01.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.09.2016
Период действия
с 05.09.2016 по 16.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
119610; 119540
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.09.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.09.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы