Г004-00110-00/02927574 | ФСР 2010/09128
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927574 | ФСР 2010/09128
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/09128
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927574
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.11.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.08.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ЦМВ-G-АВИДНОСТЬ» Тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности антител класса G к цитомегаловирусу, набор диагностический по ТУ 9398-053-05941003-2014
в составе: - иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный, в лунках которого сорбирована смесь рекомбинантных антигенов ЦМВ - 1 шт.; - конъюгат - 1 фл. (11,0 мл); - K1+ инактивированный - контрольный высокоавидный положительный образец – 1 фл. (1,5 мл); - К2+ инактивированный - контрольный низкоавидный положительный образец – 1 фл. (1,5 мл); - К - инактивированный - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2,5 мл); - БР - блок-раствор - 1 фл. (11,0 мл); - РРС - раствор для предварительного разведения сывороток - 1 фл. (11,0 мл); - РД - раствор денатурирующий - 1 фл. (6,0 мл); - PC - раствор сравнения - 1 фл. (6,0 мл); - ПР (концентрат х 25) промывочный раствор - 1 фл. (50,0 мл); - ТМБ - Субстратный раствор - 1 фл. (12,0 мл); - стоп-реагент 0,2М серная кислота - 1 фл. (25,0 мл или 50,0 мл). Принадлежности: - крышка к полистироловым 96-луночным планшетам - 1 шт. или защитная плёнка для ИФА-планшетов - 2 шт.; - одноразовые наконечники - 16 шт.; - пластиковая ванночка для жидких реагентов - 2 шт.; - пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock - 1 шт.; - планшет для предварительного разведения сывороток - 1 шт.
в составе: - иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный, в лунках которого сорбирована смесь рекомбинантных антигенов ЦМВ - 1 шт.; - конъюгат - 1 фл. (11,0 мл); - K1+ инактивированный - контрольный высокоавидный положительный образец – 1 фл. (1,5 мл); - К2+ инактивированный - контрольный низкоавидный положительный образец – 1 фл. (1,5 мл); - К - инактивированный - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2,5 мл); - БР - блок-раствор - 1 фл. (11,0 мл); - РРС - раствор для предварительного разведения сывороток - 1 фл. (11,0 мл); - РД - раствор денатурирующий - 1 фл. (6,0 мл); - PC - раствор сравнения - 1 фл. (6,0 мл); - ПР (концентрат х 25) промывочный раствор - 1 фл. (50,0 мл); - ТМБ - Субстратный раствор - 1 фл. (12,0 мл); - стоп-реагент 0,2М серная кислота - 1 фл. (25,0 мл или 50,0 мл). Принадлежности: - крышка к полистироловым 96-луночным планшетам - 1 шт. или защитная плёнка для ИФА-планшетов - 2 шт.; - одноразовые наконечники - 16 шт.; - пластиковая ванночка для жидких реагентов - 2 шт.; - пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock - 1 шт.; - планшет для предварительного разведения сывороток - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО "Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217850
Адрес
ООО "НПО "Диагностические системы", 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Наименование
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ЦМВ-G-АВИДНОСТЬ» Тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности антител класса G к цитомегаловирусу, набор диагностический по ТУ 9398-053-05941003-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09128
Дата регистрации МИ
01.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.04.2015
Период действия
с 10.04.2015 по 24.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
217850
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-Анти-ЦМВ-G-Авидность" Тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности антител класса G к цитомегаловирусу по ТУ 9398-053-05941003-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09128
Дата регистрации МИ
01.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.11.2010 по 10.04.2015
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
217850
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.04.2015
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.08.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы