Г004-00110-00/02927574 | ФСР 2010/09128

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927574 | ФСР 2010/09128
РУИнстр.Фото
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/09128
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927574
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.11.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.08.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ЦМВ-G-АВИДНОСТЬ» Тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности антител класса G к цитомегаловирусу, набор диагностический по ТУ 9398-053-05941003-2014
в составе: - иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный, в лунках которого сорбирована смесь рекомбинантных антигенов ЦМВ - 1 шт.; - конъюгат - 1 фл. (11,0 мл); - K1+ инактивированный - контрольный высокоавидный положительный образец – 1 фл. (1,5 мл); - К2+ инактивированный - контрольный низкоавидный положительный образец – 1 фл. (1,5 мл); - К - инактивированный - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2,5 мл); - БР - блок-раствор - 1 фл. (11,0 мл); - РРС - раствор для предварительного разведения сывороток - 1 фл. (11,0 мл); - РД - раствор денатурирующий - 1 фл. (6,0 мл); - PC - раствор сравнения - 1 фл. (6,0 мл); - ПР (концентрат х 25) промывочный раствор - 1 фл. (50,0 мл); - ТМБ - Субстратный раствор - 1 фл. (12,0 мл); - стоп-реагент 0,2М серная кислота - 1 фл. (25,0 мл или 50,0 мл). Принадлежности: - крышка к полистироловым 96-луночным планшетам - 1 шт. или защитная плёнка для ИФА-планшетов - 2 шт.; - одноразовые наконечники - 16 шт.; - пластиковая ванночка для жидких реагентов - 2 шт.; - пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock - 1 шт.; - планшет для предварительного разведения сывороток - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО "Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
217850
Адрес
ООО "НПО "Диагностические системы", 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ЦМВ-G-АВИДНОСТЬ» Тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности антител класса G к цитомегаловирусу, набор диагностический по ТУ 9398-053-05941003-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09128
Дата регистрации МИ
01.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.04.2015
Период действия
с 10.04.2015 по 24.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
217850
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-Анти-ЦМВ-G-Авидность" Тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности антител класса G к цитомегаловирусу по ТУ 9398-053-05941003-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09128
Дата регистрации МИ
01.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.11.2010 по 10.04.2015
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
217850
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.04.2015
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.08.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы