Г004-00110-00/02922299 | ФСР 2010/08875
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922299 | ФСР 2010/08875
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.12.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/08875
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922299
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.09.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.12.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор инструментов для проведения транслюминальных эндоскопических лапароскопически - ассистированных вмешательств однократного применения стерильный - "ЭСТЭН" по ТУ 32.50.50-002-65500831-2018
в составе: - троакар с силиконовым клапаном стерильный Ø 5; 6; 8; 10; 12; 13; 15; 20; 24 мм; - троакар с силиконовым клапаном и краном газоподачи стерильный Ø 5; 6; 8; 10; 12; 13; 15; 20; 24 мм; - троакар с форточным клапаном стерильный Ø 5; 6; 8; 10; 12; 13; 15; 20; 24 мм; - троакар с форточным клапаном и краном газоподачи стерильный Ø 5; 6; 8; 10; 12; 13; 15; 20; 24 мм; - троакар бесклапанный стерильный; - игла для пневмоперитонеума типа Вереша стерильная Ø 2 и 2,7 мм; - ножницы однобраншевые прямые типа Митценбаум стерильные; - ножницы однобраншевые изогнутые по плоскости правые типа Митценбаум стерильные; - ножницы однобраншевые изогнутые по плоскости левые типа Митценбаум стерильные; - ножницы однобраншевые изогнутые по ребру стерильные; - ножницы однобраншевые серповидные стерильные; - ножницы однобраншевые клювовидные стерильные; - ножницы однобраншевые изогнутые по плоскости правые миниатюрные типа Митценбаум стерильные; - ножницы однобраншевые изогнутые по плоскости левые миниатюрные типа Митценбаум стерильные; - ножницы двухбраншевые прямые типа Митценбаум стерильные; - ножницы двухбраншевые изогнутые по плоскости типа Митценбаум стерильные; - зажим хирургический стерильный Ø 5 и 10 мм; - зажим окончатый стерильный Ø 5 и 10 мм; - зажим типа Аллис стерильный Ø 5 и 10 мм; - зажим типа Бэбкок стерильный Ø 5 и 10 мм; - зажим когтевой стерильный Ø 5 и 10 мм; - зажим «кобра» 2х3 зубый зубчатый стерильный Ø 5 и 10 мм; - диссектор типа Мэриленд стерильный; - диссектор изогнутый под углом 90° типа Микстер стерильный; - электрод L-образный монополярный стерильный; - электрод-лопатка монополярный стерильный; - электрод-шар монополярный стерильный; - инструмент для отсоса и промывания стерильный (аспиратор-ирригатор) Ø 5 и 10 мм; - клипса микро стерильная; - клипса малая стерильная; - клипса средне-малая стерильная; - клипса средняя стерильная; - клипса средне-большая стерильная; - клипса большая стерильная; - клипса экстра-большая стерильная; - картридж с микро клипсами стерильный; - картридж с малыми клипсами стерильный; - картридж со средне-малыми клипсами стерильный; - картридж со средними клипсами стерильный; - картридж со средне-большими клипсами стерильный; - картридж с большими клипсами стерильный; - картридж с экстра-большими клипсами стерильный; - эндолигатура с прямой нитью стерильная; - эндолигатура с прямой нитью и иглой стерильная; - эндолигатура с петлей типа Редера стерильная; - эндолигатура с петлей типа Мельзе стерильная - пакет для экстракции стерильный; Инструменты для гибких эндоскопов: - петля симметричная для полипэктомии стерильная Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм; - петля шестиугольная симметричная для полипэктомии стерильная Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм; - петля асимметричная для полипэктомии стерильная Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм; - щипцы биопсийные с круглыми чашками стерильные Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм; - щипцы биопсийные с круглыми чашками с иглой стерильные Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм; - щипцы биопсийные с овальными чашками стерильные Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм; - щипцы биопсийные с овальными чашками с иглой стерильные Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм; - щипцы биопсийные типа «аллигатор» стерильные Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм; - щипцы биопсийные с овальными чашками с зубом стерильные Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм; - захват для удаления инородных тел стерильный Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм; - щипцы для удаления инородных тел типа «крысиный зуб» стерильный Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм; - щипцы для удаления инородных тел типа «длинный аллигатор» стерильный Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм; - игла инъекционная стерильная Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм; - ерш цитологический стерильный Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм; - корзинка литотомическая стерильная Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм; - катетер смывной стерильный Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм; - катетер для ЭРХПГ стандартный стерильный Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм; - игла-зонд (по Белоногову) стерильная Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм; - папиллотом гибкий стерильный Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм; - клип-аппликатор стерильный Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм; - устройство для наложения лигатур стерильное Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм; - проводник стерильный Ø 0,36; 0,46; 0,64; 0,81; 0,89; 0,97; 1,14мм; - паспорт. II. Принадлежности: - Щетка для очистки инструментального канала односторонняя однократного применения Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм; - Щетка для очистки инструментального канала двухсторонняя однократного применения Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм; - Щетка для чистки инструментов однократного применения.
в составе: - троакар с силиконовым клапаном стерильный Ø 5; 6; 8; 10; 12; 13; 15; 20; 24 мм; - троакар с силиконовым клапаном и краном газоподачи стерильный Ø 5; 6; 8; 10; 12; 13; 15; 20; 24 мм; - троакар с форточным клапаном стерильный Ø 5; 6; 8; 10; 12; 13; 15; 20; 24 мм; - троакар с форточным клапаном и краном газоподачи стерильный Ø 5; 6; 8; 10; 12; 13; 15; 20; 24 мм; - троакар бесклапанный стерильный; - игла для пневмоперитонеума типа Вереша стерильная Ø 2 и 2,7 мм; - ножницы однобраншевые прямые типа Митценбаум стерильные; - ножницы однобраншевые изогнутые по плоскости правые типа Митценбаум стерильные; - ножницы однобраншевые изогнутые по плоскости левые типа Митценбаум стерильные; - ножницы однобраншевые изогнутые по ребру стерильные; - ножницы однобраншевые серповидные стерильные; - ножницы однобраншевые клювовидные стерильные; - ножницы однобраншевые изогнутые по плоскости правые миниатюрные типа Митценбаум стерильные; - ножницы однобраншевые изогнутые по плоскости левые миниатюрные типа Митценбаум стерильные; - ножницы двухбраншевые прямые типа Митценбаум стерильные; - ножницы двухбраншевые изогнутые по плоскости типа Митценбаум стерильные; - зажим хирургический стерильный Ø 5 и 10 мм; - зажим окончатый стерильный Ø 5 и 10 мм; - зажим типа Аллис стерильный Ø 5 и 10 мм; - зажим типа Бэбкок стерильный Ø 5 и 10 мм; - зажим когтевой стерильный Ø 5 и 10 мм; - зажим «кобра» 2х3 зубый зубчатый стерильный Ø 5 и 10 мм; - диссектор типа Мэриленд стерильный; - диссектор изогнутый под углом 90° типа Микстер стерильный; - электрод L-образный монополярный стерильный; - электрод-лопатка монополярный стерильный; - электрод-шар монополярный стерильный; - инструмент для отсоса и промывания стерильный (аспиратор-ирригатор) Ø 5 и 10 мм; - клипса микро стерильная; - клипса малая стерильная; - клипса средне-малая стерильная; - клипса средняя стерильная; - клипса средне-большая стерильная; - клипса большая стерильная; - клипса экстра-большая стерильная; - картридж с микро клипсами стерильный; - картридж с малыми клипсами стерильный; - картридж со средне-малыми клипсами стерильный; - картридж со средними клипсами стерильный; - картридж со средне-большими клипсами стерильный; - картридж с большими клипсами стерильный; - картридж с экстра-большими клипсами стерильный; - эндолигатура с прямой нитью стерильная; - эндолигатура с прямой нитью и иглой стерильная; - эндолигатура с петлей типа Редера стерильная; - эндолигатура с петлей типа Мельзе стерильная - пакет для экстракции стерильный; Инструменты для гибких эндоскопов: - петля симметричная для полипэктомии стерильная Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм; - петля шестиугольная симметричная для полипэктомии стерильная Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм; - петля асимметричная для полипэктомии стерильная Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм; - щипцы биопсийные с круглыми чашками стерильные Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм; - щипцы биопсийные с круглыми чашками с иглой стерильные Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм; - щипцы биопсийные с овальными чашками стерильные Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм; - щипцы биопсийные с овальными чашками с иглой стерильные Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм; - щипцы биопсийные типа «аллигатор» стерильные Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм; - щипцы биопсийные с овальными чашками с зубом стерильные Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм; - захват для удаления инородных тел стерильный Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм; - щипцы для удаления инородных тел типа «крысиный зуб» стерильный Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм; - щипцы для удаления инородных тел типа «длинный аллигатор» стерильный Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм; - игла инъекционная стерильная Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм; - ерш цитологический стерильный Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм; - корзинка литотомическая стерильная Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм; - катетер смывной стерильный Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм; - катетер для ЭРХПГ стандартный стерильный Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм; - игла-зонд (по Белоногову) стерильная Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм; - папиллотом гибкий стерильный Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм; - клип-аппликатор стерильный Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм; - устройство для наложения лигатур стерильное Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм; - проводник стерильный Ø 0,36; 0,46; 0,64; 0,81; 0,89; 0,97; 1,14мм; - паспорт. II. Принадлежности: - Щетка для очистки инструментального канала односторонняя однократного применения Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм; - Щетка для очистки инструментального канала двухсторонняя однократного применения Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм; - Щетка для чистки инструментов однократного применения.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЭСТЭН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420066, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Солдатская, д. 8
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420066, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Солдатская, д. 8
ОКП
943790
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
268290
Адрес
ООО "ЭСТЭН", 420095, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Восстания, д. 100; ООО "ЭСТЭН", 422718, Республика Татарстан, Высокогорский муниципальный район, Красносельское с.п., пос. ж/д рзд. Киндери, ул. Лесная, д. 7
Наименование
Набор инструментов для проведения транслюминальных лапароскопически - ассистированных вмешательств однократного применения стерильный - "ЭСТЭН" по ТУ 9437-002-65500831-2010 в составе (см. приложение на 2 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08875
Дата регистрации МИ
30.09.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.09.2010 по 23.12.2019
Код ОКП/ОКПД2
943790
Вид
268290
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.12.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы