Г004-00110-00/02936586 | ФСР 2010/08867
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936586 | ФСР 2010/08867
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/08867
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936586
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.09.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот (ПРОБА-НК/ПРОБА-НК-ПЛЮС)
в вариантах исполнения:
ПРОБА-НК:
Лизирующий раствор – 1 флакон (30 мл);
Реагент для преципитации – 1 флакон (40 мл);
Промывочный раствор № 1 – 1 флакон (45 мл);
Промывочный раствор № 2 – 1 флакон (30 мл);
Буфер для растворения – 1 флакон (30 мл);
Отрицательный контрольный образец – 2 пробирки (по 1,5 мл).
ПРОБА-НК-ПЛЮС:
Лизирующий раствор – 1 флакон (15 мл);
Реагент для преципитации – 1 флакон (20 мл);
Промывочный раствор № 1 – 1 флакон (22,5 мл);
Промывочный раствор № 2 – 1 флакон (15 мл);
Буфер для растворения – 1 флакон (15 мл);
Отрицательный контрольный образец – 1 пробирка (1,5 мл).
Комплектность:
- комплект реагентов в одном из вариантов исполнения – 1 шт.;
- инструкция по применению – 1 экз.;
- паспорт – 1 экз.
в вариантах исполнения:
ПРОБА-НК:
Лизирующий раствор – 1 флакон (30 мл);
Реагент для преципитации – 1 флакон (40 мл);
Промывочный раствор № 1 – 1 флакон (45 мл);
Промывочный раствор № 2 – 1 флакон (30 мл);
Буфер для растворения – 1 флакон (30 мл);
Отрицательный контрольный образец – 2 пробирки (по 1,5 мл).
ПРОБА-НК-ПЛЮС:
Лизирующий раствор – 1 флакон (15 мл);
Реагент для преципитации – 1 флакон (20 мл);
Промывочный раствор № 1 – 1 флакон (22,5 мл);
Промывочный раствор № 2 – 1 флакон (15 мл);
Буфер для растворения – 1 флакон (15 мл);
Отрицательный контрольный образец – 1 пробирка (1,5 мл).
Комплектность:
- комплект реагентов в одном из вариантов исполнения – 1 шт.;
- инструкция по применению – 1 экз.;
- паспорт – 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ ТС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Г.Москва, ПР-Д НАУЧНЫЙ, Д. 20, СТР. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Г.Москва, ПР-Д НАУЧНЫЙ, Д. 20, СТР. 4
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Назначение: комплект реагентов предназначен для получения препарата ДНК/РНК из биологического материала (амниотическая жидкость, бронхоальвеолярный лаваж, везикулярная жидкость, желудочный сок, ликвор (спинномозговая жидкость), мазки с эндотрахеальных трубок, мазки/соскобы (отделяемое) из урогенитального тракта, мазки/соскобы из дыхательных путей, мазки/соскобы из желудочно-кишечного тракта, мазки/соскобы с пораженных участков кожи и эрозивно-язвенных элементов, раневое отделяемое, мокрота, молоко, моча, образцы тканей (биопсийный (в т.ч. аутопсийный), хирургический материал, пунктаты), периферическая/пуповинная кровь (лейкоциты крови), периферическая/пуповинная кровь (плазма/сыворотка крови), плевральная жидкость, ректальные мазки, секрет предстательной железы, синовиальная жидкость, слюна, смывы из ротоглотки и полости носа, смывы с катетеров, смывы с эндотрахеальных трубок, соскобы эпителиальных клеток (отделяемое) с конъюнктивы глаза, фекалии (или меконий) нативные, фекалии (фекальные мазки), фиксированные в формалине парафинизированные образцы тканей опухолей, экссудаты, эндотрахеальный и назофарингеальный аспираты, эякулят (сперма)), а также культур микроорганизмов, полученных из этого биоматериала, и иксодовых клещей для последующего анализа методом обратной транскрипции (РНК) и/или полимеразной цепной реакции (ДНК).
Функциональное назначение медицинского изделия: вспомогательное средство для диагностики in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
Адрес
ООО "ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ ТС", 117246, г. Москва, проезд Научный, д. 20, стр. 4
Наименование
Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот (ПРОБА-НК/ПРОБА-НК-ПЛЮС) по ТУ 9398-035-46482062-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08867
Дата регистрации МИ
21.09.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936586
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.07.2024
Период действия
с 01.07.2024 по 19.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
343380
Наименование
Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот (ПРОБА-НК/ПРОБА-НК-ПЛЮС) по ТУ 9398-035-46482062-2009 в двух формах комплектации: комплект ПРОБА-НК и комплект ПРОБА-НК-ПЛЮС
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08867
Дата регистрации МИ
21.09.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.10.2016
Период действия
с 13.10.2016 по 01.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
343380
Наименование
Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот (ПРОБА-НК/ПРОБА-НК-ПЛЮС) по ТУ 9398-035-46482062-2009 в двух формах комплектации: комплект ПРОБА-НК и комплект ПРОБА-НК-ПЛЮС
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08867
Дата регистрации МИ
21.09.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.09.2010 по 13.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.10.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.06.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.05.2026
Описание
изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы