Г004-00110-00/02920721 | ФСР 2010/08862
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920721 | ФСР 2010/08862
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.10.2018 по 07.10.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/08862
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920721
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.09.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.10.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрокардиостимулятор носимый наружный "СОБОЛЬ-1НМ" по ТУ 9444-006-24621103-2009
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО ЭЛЕКТРОПУЛЬС
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
634055, Россия, Томская область, г. Томск, Академический пр-кт, д. 10/3, строение 2, пом. 14
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
634055, Россия, Томская область, г. Томск, Академический пр-кт, д. 10/3, строение 2, пом. 14
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО ЭЛЕКТРОПУЛЬС
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
634055, Россия, Томская область, г. Томск, Академический пр-кт, д. 10/3, строение 2, пом. 14
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
634055, Россия, Томская область, г. Томск, Академический пр-кт, д. 10/3, строение 2, пом. 14
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
266500
Адрес
ООО "ЛОРГЕ медикал", Россия, 634055, г. Томск, Академический пр-т, д. 10/3, стр. 2, Оптический бытовой корпус, эт. 2, помещ. 10, 11, 13
Наименование
Электрокардиостимулятор носимый наружный "СОБОЛЬ-1НМ" по ТУ 9444-006-24621103-2009
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/08862
Дата регистрации МИ
15.09.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920721
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.06.2026
Период действия
с 11.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
266430
Файлы
Наименование
Электрокардиостимулятор носимый наружный "СОБОЛЬ-1НМ" по ТУ 9444-006-24621103-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08862
Дата регистрации МИ
15.09.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920721
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.10.2019
Период действия
с 07.10.2019 по 11.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
266500
Наименование
Электрокардиостимулятор носимый наружный «СОБОЛЬ-1НМ» по ТУ 9444-006-24621103-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08862
Дата регистрации МИ
15.09.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.05.2018
Период действия
с 24.05.2018 по 11.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
266500
Наименование
Электрокардиостимулятор носимый наружный "СОБОЛЬ-1НМ" по ТУ 9444-006-24621103-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08862
Дата регистрации МИ
15.09.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.07.2017
Период действия
с 31.07.2017 по 24.05.2018
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.14.110
Вид
266500
Наименование
Электрокардиостимулятор носимый наружный "СОБОЛЬ-1НМ" по ТУ 9444-006-24621103-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08862
Дата регистрации МИ
15.09.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.09.2010 по 31.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
266430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.07.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.10.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.10.2019
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы