Г004-00110-00/02936583 | ФСР 2010/08810
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936583 | ФСР 2010/08810
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.08.2024 по 17.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/08810
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936583
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.09.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.08.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для скринингового исследования микрофлоры урогенитального тракта у женщин методом ПЦР в режиме реального времени (ФЕМОФЛОР® СКРИН) по ТУ 9398-031-46482062-2016
варианты фасовки: - стандартная (фасовка S); - фасовка для автоматизированного дозирования (фасовка А). В состав набора входят следующие компоненты: а) стандартная фасовка (фасовка S): - Смеси для амплификации, запечатанные парафином - 24 стрипа по 8 пробирок; - Раствор Taq-полимеразы МАХ - 4 пробирки; - Минеральное масло - 4 пробирки; - Положительный контрольный образец - 1 пробирка. Принадлежности: - Крышки для стрипов - 24 шт. б) Фасовка для автоматизированного дозирования (фасовка А): - Смеси для амплификации Стрим - 2 стрипа по 8 пробирок; - ПЦР-буфер Стрим-К - 2 пробирки; - Полимераза TexнoTaq МАХ - 2 пробирки; - Буфер для разведения ДНК - 4 пробирки; - Положительный контрольный образец - 2 пробирки. Принадлежности: - Стрипы по 8 пробирок - 10 шт. - Крышки для стрипов - 2 шт.
варианты фасовки: - стандартная (фасовка S); - фасовка для автоматизированного дозирования (фасовка А). В состав набора входят следующие компоненты: а) стандартная фасовка (фасовка S): - Смеси для амплификации, запечатанные парафином - 24 стрипа по 8 пробирок; - Раствор Taq-полимеразы МАХ - 4 пробирки; - Минеральное масло - 4 пробирки; - Положительный контрольный образец - 1 пробирка. Принадлежности: - Крышки для стрипов - 24 шт. б) Фасовка для автоматизированного дозирования (фасовка А): - Смеси для амплификации Стрим - 2 стрипа по 8 пробирок; - ПЦР-буфер Стрим-К - 2 пробирки; - Полимераза TexнoTaq МАХ - 2 пробирки; - Буфер для разведения ДНК - 4 пробирки; - Положительный контрольный образец - 2 пробирки. Принадлежности: - Стрипы по 8 пробирок - 10 шт. - Крышки для стрипов - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДНК-Технология ТС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199980
Адрес
ООО "ДНК-Технология ТС", 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4; ООО "НПО ДНК-Технология", 142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 3
Наименование
Набор реагентов для скринингового исследования микрофлоры урогенитального тракта у женщин методом ПЦР в режиме реального времени (ФЕМОФЛОР® СКРИН) по ТУ 9398-031-46482062-2016
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/08810
Дата регистрации МИ
10.09.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936583
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2026
Период действия
с 17.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
199980
Файлы
Наименование
Набор реагентов для скринингового исследования микрофлоры урогенитального тракта у женщин методом ПЦР в режиме реального времени (ФЕМОФЛОР® СКРИН) по ТУ 9398-031-46482062-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08810
Дата регистрации МИ
10.09.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.04.2021
Период действия
с 29.04.2021 по 02.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
199980
Наименование
Набор реагентов для скринингового исследования микрофлоры урогенитального тракта у женщин методом ПЦР в режиме реального времени (ФЕМОФЛОР® СКРИН) по ТУ 9398-031-46482062-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08810
Дата регистрации МИ
10.09.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.07.2016
Период действия
с 07.07.2016 по 29.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
199980
Наименование
Набор реагентов для скринингового исследования микрофлоры урогенитального тракта у женщин методом ПЦР в режиме реального времени (ФЕМОФЛОР СКРИН) по ТУ 9398-031-46482062-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08810
Дата регистрации МИ
10.09.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.09.2010 по 07.07.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
199980
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.07.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.08.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы