Г004-00110-00/02928563 | ФСР 2010/08742
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928563 | ФСР 2010/08742
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/08742
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928563
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.12.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения содержания прямого билирубина дихлоранилиновым методом в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ПРЯМОЙ ФС ДДС) по ТУ 21.20.23.110-027-48813770-2015
1. Вариант 1: 1.1. Реагент 1 раствор, содержащий сульфаминовую кислоту, 1.2. Реагент 2 раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин; в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 5 флаконов (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (25 мл). 2) Реагент 1: 5 флаконов (по 80 мл); Реагент 2: 1 флакон (100 мл). 3) Реагент 1: 2 флакона (по 68 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 17 мл). 4) Реагент 1: 6 флаконов (по 68 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 17 мл). 5) Реагент 1: 2 флакона (по 64 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл). 6) Реагент 1: 6 флаконов (по 64 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл). 7) Реагент 1: 2 флакона (по 65 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл). 8) Реагент 1: 6 флаконов (по 65 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл). 9) Реагент 1: 4 флакона (по 65 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 20 мл). 10) Реагент 1: 4 флакона (по 38 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 22 мл). 11) Реагент 1: 6 флаконов (по 24 мл); Реагент 2: 3 флакона (по 13 мл). 12) Реагент 1: 2 флакона (по 62 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 18 мл). 13) Реагент 1: 5 флаконов (по 62 мл); Реагент 2: 5 флаконов (по 18 мл). 14) Реагент 1: 4 флакона (по 50 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 25 мл). 15) Реагент 1: 2 флакона (по 40 мл); Реагент 2: 1 флакон (20 мл). 16) Реагент 1: 4 флакона (по 40 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл). 17) Реагент 1: 4 флакона (по 39 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 12 мл). 18) Реагент 1: 4 флакона (по 60 мл); Реагент 2: 1 флакон (60 мл). 19) Реагент 1: 4 флакона (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (20 мл). 20) Реагент 1: 4 флакона (по 90 мл); Реагент 2: 1 флакон (90 мл). 21) Реагент 1: 1 канистра (10000 мл); Реагент 2: 1 канистра (2500 мл). 22) Реагент 1: 4 флакона (по 17 мл); Реагент 2: 1 флакон (18 мл). 23) Реагент 1: 4 флакона (по 31 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 16 мл). 2. Вариант 2 2.1. Реагент 1 раствор, содержащий сульфаминовую кислоту, 2.2. Реагент 2 раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин, 2.3. Идентификационная метка; в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 5 флаконов (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (25 мл); Идентификационная метка: 1 штука. 2) Реагент 1: 5 флаконов (по 80 мл); Реагент 2: 1 флакон (100 мл); Идентификационная метка: 1 штука.
1. Вариант 1: 1.1. Реагент 1 раствор, содержащий сульфаминовую кислоту, 1.2. Реагент 2 раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин; в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 5 флаконов (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (25 мл). 2) Реагент 1: 5 флаконов (по 80 мл); Реагент 2: 1 флакон (100 мл). 3) Реагент 1: 2 флакона (по 68 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 17 мл). 4) Реагент 1: 6 флаконов (по 68 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 17 мл). 5) Реагент 1: 2 флакона (по 64 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл). 6) Реагент 1: 6 флаконов (по 64 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл). 7) Реагент 1: 2 флакона (по 65 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл). 8) Реагент 1: 6 флаконов (по 65 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл). 9) Реагент 1: 4 флакона (по 65 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 20 мл). 10) Реагент 1: 4 флакона (по 38 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 22 мл). 11) Реагент 1: 6 флаконов (по 24 мл); Реагент 2: 3 флакона (по 13 мл). 12) Реагент 1: 2 флакона (по 62 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 18 мл). 13) Реагент 1: 5 флаконов (по 62 мл); Реагент 2: 5 флаконов (по 18 мл). 14) Реагент 1: 4 флакона (по 50 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 25 мл). 15) Реагент 1: 2 флакона (по 40 мл); Реагент 2: 1 флакон (20 мл). 16) Реагент 1: 4 флакона (по 40 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл). 17) Реагент 1: 4 флакона (по 39 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 12 мл). 18) Реагент 1: 4 флакона (по 60 мл); Реагент 2: 1 флакон (60 мл). 19) Реагент 1: 4 флакона (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (20 мл). 20) Реагент 1: 4 флакона (по 90 мл); Реагент 2: 1 флакон (90 мл). 21) Реагент 1: 1 канистра (10000 мл); Реагент 2: 1 канистра (2500 мл). 22) Реагент 1: 4 флакона (по 17 мл); Реагент 2: 1 флакон (18 мл). 23) Реагент 1: 4 флакона (по 31 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 16 мл). 2. Вариант 2 2.1. Реагент 1 раствор, содержащий сульфаминовую кислоту, 2.2. Реагент 2 раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин, 2.3. Идентификационная метка; в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 5 флаконов (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (25 мл); Идентификационная метка: 1 штука. 2) Реагент 1: 5 флаконов (по 80 мл); Реагент 2: 1 флакон (100 мл); Идентификационная метка: 1 штука.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ДИАКОН-ДС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
296330
Адрес
АО "ДИАКОН-ДС", 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Наименование
Набор реагентов для количественного определения содержания прямого билирубина дихлоранилиновым методом в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ПРЯМОЙ ФС ДДС) по ТУ 9398-027-48813770-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08742
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.01.2016
Период действия
с 26.01.2016 по 16.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
296290
Наименование
Набор реагентов для количественного определения содержания прямого билирубина дихлоранилиновым методом в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ПРЯМОЙ ФС) по ТУ 9398-027-48813770-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08742
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 08.09.2010 по 26.01.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
296290
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы