Г004-00110-00/02939454 | ФСР 2010/08695
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939454 | ФСР 2010/08695
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/08695
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939454
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.08.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплект реагентов для выделения ДНК (ПРОБА-РАПИД-ГЕНЕТИКА)
- Лизирующий раствор – 1 флакон (28,8 мл);
- Реактив "Проба-Рапид" – 1 флакон (14,4 мл).
Комплектность:
- комплект реагентов – 1 шт.;
- инструкция по применению – 1 экз.;
- паспорт – 1 экз.
- Лизирующий раствор – 1 флакон (28,8 мл);
- Реактив "Проба-Рапид" – 1 флакон (14,4 мл).
Комплектность:
- комплект реагентов – 1 шт.;
- инструкция по применению – 1 экз.;
- паспорт – 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ ТС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Г.Москва, ПР-Д НАУЧНЫЙ, Д. 20, СТР. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Г.Москва, ПР-Д НАУЧНЫЙ, Д. 20, СТР. 4
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Комплект реагентов предназначен для получения препарата ДНК из цельной периферической крови для последующего проведения генетических исследований выделенной ДНК методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени.
Функциональное назначение: вспомогательное средство для диагностики in vitrо.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
Адрес
ООО "ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ ТС", 117246, г. Москва, проезд Научный, д. 20, стр. 4
Наименование
Комплект реагентов для выделения ДНК (ПРОБА-РАПИД-ГЕНЕТИКА) по ТУ 9398-033-46482062-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08695
Дата регистрации МИ
19.08.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939454
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.07.2024
Период действия
с 01.07.2024 по 25.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
152850
Наименование
Комплект реагентов для выделения ДНК (ПРОБА-РАПИД-ГЕНЕТИКА) по ТУ 9398-033-46482062-2009 в составе: лизирующий раствор 1 флакон; реактив "Проба-Рапид" - 1 флакон
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08695
Дата регистрации МИ
19.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.10.2016
Период действия
с 24.10.2016 по 01.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
152850
Наименование
Комплект реагентов для выделения ДНК (ПРОБА-РАПИД-ГЕНЕТИКА) по ТУ 9398-033-46482062-2009 в составе: лизирующий раствор 1 флакон; реактив "Проба-Рапид" 1 флакон.
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08695
Дата регистрации МИ
19.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.08.2010 по 24.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.10.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.06.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2026
Описание
изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы