ФСР 2010/08657

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2010/08657
РУИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.09.2016 по 16.09.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/08657
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.09.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор пациента "Сторм" по ТУ 9441-006-74487176-2010
в составе: Базовый блок в составе: - мониторы пациента «Сторм», варианты исполнений: Сторм-5600 или Сторм-5900; - кабель пациента ЭКГ на 5 отведений с защитой от дефибрилляции, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Fiab S.p.A.», Италия, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай или ЗАО «Имтех» 1 шт.; - набор электродов ЭКГ, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Fiab S.p.A», Италия, или фирмы «Pirrone&Co.S.p.A», Италия, или фирмы «Scintact GmbH», Австрия, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 18 шт.; - взрослая манжета, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Schiller AG», Швейцария, или фирмы «GE Healthcare Finland Oy», Финляндия, или фирмы «EnviteC-Wismar GmbH», Германия, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - трубка неинвазивного давления с коннектором, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Schiller AG», Швейцария, или фирмы «GE Healthcare Finland Oy», Финляндия, или фирмы «EnviteC-Wismar GmbH», Германия, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - датчик SpO2 для взрослых, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Nellcor Puritan Bennett», США, или фирмы «Tyco Healthcare UK Commercial Ltd.», Великобритания, или фирмы «Shenzhen Envisen Industry Co.,Ltd», Китай, или фирмы «EnviteC-Wismar GmbH», Германия, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - накожный температурный датчик, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «EnviteC-Wismar GmbH», Германия, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - аккумулятор (Li-ионая батарея), производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - кабель заземления, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - сетевой кабель, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт. Принадлежности: - встроенный термопринтер, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - модуль инвазивного давления, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «BD Medical Inc.», США, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - модуль капнометрии, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Respironics Inc.», США, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - модуль определения сердечного выборса, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «BD Medical Inc.», США, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - модуль SpO2, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Nellcor Puritan Bennett», США, или фирмы «Tyco Healthcare UK Commercial Ltd.», Великобритания, или фирмы «Shenzhen Envisen Industry Co.,Ltd», Китай, или фирмы «EnviteC-Wismar GmbH», Германия, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - модуль газоанализа, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Artema Medical AB», Швеция, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - модуль газоанализа с датчиком кислорода, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Artema Medical AB», Швеция, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - модуль газоанализа с идентификацией анестизирующих газов, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Artema Medical AB», Швеция, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - модуль газоанализа с идентификацией анестизирующих газов и датчиком кислорода -1шт., производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Artema Medical AB», Швеция, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - кабель пациента ЭКГ на 3 отведения с защитой от дефибрилляции, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Fiab S.p.A», Италия, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай, или ЗАО «Имтех» 1 шт.; - кабель пациента ЭКГ на 12 отведений с защитой от дефибрилляции, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Fiab S.p.A», Италия, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай, или ЗАО «Имтех», 1 шт.; - набор электродов ЭКГ для детей, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Fiab S.p.A», Италия, или фирмы «Pirrone&Co.S.p.A», Италия, или фирмы «Scintact GmbH», Австрия, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай не более 150 шт.; - набор электродов ЭКГ для новорожденных, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Fiab S.p.A», Италия, или фирмы «Pirrone&Co.S.p.A», Италия, или фирмы «Scintact GmbH», Австрия, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай не более 150 шт.; - датчик SpO2 детский многоразовый, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Nellcor Puritan Bennett», США, или фирмы «Tyco Healthcare UK Commercial Ltd.», Великобритания, или фирмы «Shenzhen Envisen Industry Co.,Ltd», Китай, или фирмы «EnviteC-Wismar GmbH», Германия, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - датчик SpO2 неонатальный одноразовый, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Nellcor Puritan Bennett», США, или фирмы «Tyco Healthcare UK Commercial Ltd.», Великобритания, или фирмы «Shenzhen Envisen Industry Co.,Ltd», Китай, или фирмы «EnviteC-Wismar GmbH», Германия, фирмы «Edan Instruments Inc.» Китай 1 шт.; - датчик SpO2 силиконовый многоразовый датчик для взрослых, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Nellcor Puritan Bennett», США, или фирмы «Tyco Healthcare UK Commercial Ltd.», Великобритания, или фирмы «Shenzhen Envisen Industry Co.,Ltd», Китай, или фирмы «EnviteC-Wismar GmbH», Германия, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - датчик SpO2 силиконовый многоразовый датчик для детей, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Nellcor and Puritan Bennett», США, или фирмы «Tyco Healthcare UK Commercial Ltd.», Великобритания, или фирмы «Shenzhen Envisen Industry Co.,Ltd», Китай, или фирмы «EnviteC-Wismar GmbH», Германия, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - кабель SpO2, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Nellcor Puritan Bennett», США, или фирмы «Tyco Healthcare UK Commercial Ltd.», Великобритания, или фирмы «Shenzhen Envisen Industry Co.,Ltd», Китай, или фирмы «EnviteC-Wismar GmbH», Германия, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - большая манжета для взрослых, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Schiller AG», Швейцария, или фирмы «GE Healthcare Finland Oy», Финляндия, или фирмы «EnviteC-Wismar GmbH», Германия, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - манжета взрослая на бедро, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Schiller AG», Швейцария, или фирмы «GE Healthcare Finland Oy», Финляндия, или фирмы «EnviteC-Wismar GmbH», Германия, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - детская манжета, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Schiller AG», Швейцария, или фирмы «GE Healthcare Finland Oy», Финляндия, или фирмы «EnviteC-Wismar GmbH», Германия, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - одноразовая неонатальная манжета, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или «Schiller AG», Швейцария, или фирмы «GE Healthcare Finland Oy », Финляндия, или фирмы «EnviteC-Wismar GmbH», Германия, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - соединительный элемент для неонатальной манжеты, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Schiller AG», Швейцария, или фирмы «GE Healthcare Finland Oy», Финляндия, или фирмы «EnviteC-Wismar GmbH», Германия, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - ректальный температурный датчик, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Draeger», Германия, или фирмы «Siemens», Германия, или фирмы «EnviteC-Wismar GmbH», Германия, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1шт.; - кабель инвазивного артериального давления, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «BD Medical Inc.»,США, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - набор одноразовых датчиков инвазивного артериального давления, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «BD Medical Inc.», США, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - одноразовая назальная канюля СО2 для взрослых, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Respironics Inc.» США, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - одноразовая назальная канюля СО2 для детей, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Respironics Inc.» США, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - одноразовая назальная канюля СО2 для новорожденных, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Respironics Inc.» США, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - трубка CO2, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Respironics Inc.» США, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - Т-образный адаптер CO2, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Respironics Inc.» США, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - влагосборник, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Respironics Inc.» США, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - кабель сердечного выброса, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «BD Medical Inc.», США, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - встроенный датчик температуры раствора, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «BD Medical Inc.»,США, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - тройник датчика температуры раствора, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «BD Medical Inc.»,США, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - шприц для введения раствора, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «MEDEX Global Group, Inc.», США, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - трубка отведения для взрослых, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Artema Medical AB», Швеция, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - трубка отведения для новорожденных, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Artema Medical AB», Швеция, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - прямой переходник пробозабора, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Artema Medical AB», Швеция, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - угловой переходник пробозабора, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Artema Medical AB», Швеция, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - гальванический кислородный датчик, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Artema Medical AB», Швеция, или фирмы «EnviteC-Wismar GmbH», Германия, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - настенное крепление, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - крепление на кровать, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - передвижная стойка, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - программное обеспечение для центрального мониторирования, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай, или ООО «Диксион» 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДИКСИОН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д.1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д.1
ОКП
944180
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
190850
Адрес
ООО "ДИКСИОН", 127422, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 2
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Монитор пациента "Сторм" по ТУ 9441-006-74487176-2010
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/08657
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921015
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.09.2019
Период действия
с 16.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
190850
Наименование
Монитор пациента "Сторм" по ТУ 9441-006-74487176-2010 в составе (см. приложение на 5 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08657
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 16.08.2010 по 05.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
156870
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы