Г004-00110-00/02929124 | ФСР 2010/08551

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929124 | ФСР 2010/08551
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.01.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/08551
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929124
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.08.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.01.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgМ к Toxoplasma gondii («ДС-ИФА-анти-ТОКСО-М (capture)») по ТУ 21.20.23-143-05941003-2021
в составе: - Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы антитела к IgM человека, готов к применению: 1 планшет; - Конъюгат - антиген Toxoplasma gondii, меченный пероксидазой хрена, готов к применению: 1 фл. 11,0 мл; - К+ - контрольный положительный образец, содержащий антитела класса М к Toxoplasma gondii, готов к применению: 1 фл. 1,2 мл; - К- - контрольный отрицательный образец, не содержащий антитела класса М к Toxoplasma gondii, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 2,5 мл; - БР- блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению: 1 фл. 11,0 мл; - РРС- раствор для предварительного разведения сывороток, готов к применению: 1 фл. 11,0 мл; - ПР - промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т): 1 фл. 50,0 мл; - стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению: 1 фл. 25,0 мл; - ТМБ-Субстратный раствор - готов к применению: 1 фл. 14,0 мл; - планшет для предварительного разведения сывороток: 1 планшет; - крышка к полистироловым 96-луночным планшетам: 1 шт. или плёнка защитная для ИФА-планшетов: 2 шт.; - наконечники одноразовые: 16 шт.; - ванночка пластиковая для жидких реагентов: 2 шт.; - пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО "Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
255190
Адрес
ООО "НПО "Диагностические системы", 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22; ООО "НПО "Диагностические системы", 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgМ к Toxoplasma gondii («ДС-ИФА-анти-ТОКСО-М (capture)») по ТУ 9398-143-05941003-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08551
Дата регистрации МИ
05.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.08.2021
Период действия
с 30.08.2021 по 19.01.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
255190
Наименование
Набор реагентов тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgМ к Toxoplasma gondii («ДС-ИФА-анти-ТОКСО-М (capture)») по ТУ 9398-143-05941003-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08551
Дата регистрации МИ
05.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.08.2010 по 30.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
255190
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.08.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.01.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы