ФСР 2010/08537
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2010/08537
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.05.2023 по 03.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/08537
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.08.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.05.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс мобильный медицинский компьютерной томографии КММПКТ по ТУ 29.10.59-005-39752319-2022
на базе полуприцепа, в составе: 1. Томограф компьютерный Revolution EVO с принадлежностями, РУ № РЗН 2015/3425 - 1 шт. 2. Дизель-генераторная установка JD120S (John Deere 6068/ Mecc Alte ECP36) - 1 шт. 3. Система кондиционирования Mitsubishi Electric MXZ-3F68VF3 (внешний блок) - 1 шт. 4. Система кондиционирования Fujitsu AOYG18LBCB (внешний блок) - 1 шт. 5. Система кондиционирования Mitsubishi Electric MSZ-AP25VGK (внутренний блок) - 1 шт. 6. Система кондиционирования Mitsubishi Electric MLZ-KP50VF (внутренний блок) - 1 шт. 7. Система кондиционирования Fujitsu AUYG18LVLB (внутренний блок) - 1 шт. 8. Вентиляционная установка, BREEZART 550 Lux SB (приточная система) - 2 шт. 9. Вентиляционная установка, BREEZART 550 Extrac (вытяжная система) - 2 шт. 10. Лифт для пациентов DHollandia - 1 шт. 11. Магнитола Pioneer FH-X380UB - 1 шт. 12. Электрический обогреватель Ballu - 5 шт. 13. Система инъекционная MEDRAD Salient с принадлежностями, РУ № ФСЗ 2012/12881 - 1 шт. 14. Электрический щит с электромонтажными устройствами - 1 шт. 15. Охранно-пожарная сигнализация BOLID C2000M - 1 шт. 16. Блок приемно-контрольный охранно-пожарный «С2000-4» - 1 шт. 17. Устройства оконечные объективные передачи извещений по телефонной линии, сетям GSM И ETHERNET «C2000-PGE исп. 01» - 1 шт. 18. Система звукового оповещения BOLID - 2 шт. 19. Блок резервного питания РИП-24 - 1 шт. 20. Насосная станция APS ARQB 60-1-2 - 1 шт. 21. Проточный водонагреватель Haier ES10V-Q2R - 1 шт. 22. Увлажнитель воздуха VENTA COMFORTPLUS - 2 шт. 23. Гидравлическая станция Hydraulic Unit CM KT - 1 шт. 24. Wi-Fi роутер маршрутизатор KEENETIC HERO 4G - 1 шт. 25. Коммутатор TP-link - 1 шт. 26. Терморегулятор «Теплолюкс» 520 - 2 шт. 27. Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5700 Laser Imaging System для печати медицинских изображений, с принадлежностями, РУ № ФСЗ 2011/10352. 28. Комплект эксплуатационной документации - 1 комплект.
на базе полуприцепа, в составе: 1. Томограф компьютерный Revolution EVO с принадлежностями, РУ № РЗН 2015/3425 - 1 шт. 2. Дизель-генераторная установка JD120S (John Deere 6068/ Mecc Alte ECP36) - 1 шт. 3. Система кондиционирования Mitsubishi Electric MXZ-3F68VF3 (внешний блок) - 1 шт. 4. Система кондиционирования Fujitsu AOYG18LBCB (внешний блок) - 1 шт. 5. Система кондиционирования Mitsubishi Electric MSZ-AP25VGK (внутренний блок) - 1 шт. 6. Система кондиционирования Mitsubishi Electric MLZ-KP50VF (внутренний блок) - 1 шт. 7. Система кондиционирования Fujitsu AUYG18LVLB (внутренний блок) - 1 шт. 8. Вентиляционная установка, BREEZART 550 Lux SB (приточная система) - 2 шт. 9. Вентиляционная установка, BREEZART 550 Extrac (вытяжная система) - 2 шт. 10. Лифт для пациентов DHollandia - 1 шт. 11. Магнитола Pioneer FH-X380UB - 1 шт. 12. Электрический обогреватель Ballu - 5 шт. 13. Система инъекционная MEDRAD Salient с принадлежностями, РУ № ФСЗ 2012/12881 - 1 шт. 14. Электрический щит с электромонтажными устройствами - 1 шт. 15. Охранно-пожарная сигнализация BOLID C2000M - 1 шт. 16. Блок приемно-контрольный охранно-пожарный «С2000-4» - 1 шт. 17. Устройства оконечные объективные передачи извещений по телефонной линии, сетям GSM И ETHERNET «C2000-PGE исп. 01» - 1 шт. 18. Система звукового оповещения BOLID - 2 шт. 19. Блок резервного питания РИП-24 - 1 шт. 20. Насосная станция APS ARQB 60-1-2 - 1 шт. 21. Проточный водонагреватель Haier ES10V-Q2R - 1 шт. 22. Увлажнитель воздуха VENTA COMFORTPLUS - 2 шт. 23. Гидравлическая станция Hydraulic Unit CM KT - 1 шт. 24. Wi-Fi роутер маршрутизатор KEENETIC HERO 4G - 1 шт. 25. Коммутатор TP-link - 1 шт. 26. Терморегулятор «Теплолюкс» 520 - 2 шт. 27. Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5700 Laser Imaging System для печати медицинских изображений, с принадлежностями, РУ № ФСЗ 2011/10352. 28. Комплект эксплуатационной документации - 1 комплект.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО НПО "Мобильные клиники"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
249161, Россия, Калужская область, Жуковский р-н, г. Белоусово, ул. Промышленная, д. 3/1, помещ. 106
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
249161, Россия, Калужская область, Жуковский р-н, г. Белоусово, ул. Промышленная, д. 3/1, помещ. 106
ОКП
944200
ОКПД2
29.10.59.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260130
Адрес
АО НПО "Мобильные клиники", 249161, Калужская область, Жуковский р-н, г. Белоусово, ул. Промышленная, д. 3/3; АО "ЛЗОС", 140080, Московская область, г. Лыткарино, ул. Парковая, д. 1
Наименование
Комплекс мобильный медицинский компьютерной томографии КММПКТ по ТУ 29.10.59-005-39752319-2022
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/08537
Дата регистрации МИ
11.08.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936312
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.12.2024
Период действия
с 03.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
944200/29.10.59.170
Вид
260130
Наименование
Комплекс мобильный медицинский компьютерной томографии КММПКТ по ТУ 9442-003-88868781-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08537
Дата регистрации МИ
11.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.10.2019
Период действия
с 30.10.2019 по 15.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
944200/29.10.59.170
Вид
260130
Наименование
Комплекс мобильный медицинский компьютерной томографии КММПКТ по ТУ 9442-003-88868781-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08537
Дата регистрации МИ
11.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2017
Период действия
с 28.02.2017 по 30.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
944200
Вид
260130
Наименование
Комплекс мобильный медицинский компьютерной томографии КММПКТ по ТУ 9442-003-88868781-2010 в следующих исполнениях: - передвижной на базе шасси автомобилей Mersedes, Volvo, MAN, Scania, Iveco, Iveco AMT, KAMAZ; - передвижной на базе полуприцепа; - модульное исполнение.
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08537
Дата регистрации МИ
11.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.08.2010 по 28.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
944200
Вид
260130
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.10.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.05.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.12.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы