Г004-00110-00/02912636 | ФСР 2010/08527
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912636 | ФСР 2010/08527
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.10.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/08527
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912636
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.10.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс рентгеновский диагностический стационарный РДК 50/5 по ТУ 92-7607277.001-90 в составе (см. Приложение на 2 листах)
1. Устройство рентгеновское питающее SHF-535, производства фирмы «Sedecal» (Испания) в составе: генератор, пульт управления, высоковольтный блок, комплект высоковольтных кабелей или устройство рентгеновское питающее РПУ ВЧ/3, производства ООО «НПП Вэлит» в составе: силовой блок, пульт управления, комплект высоковольтных кабелей; 2. Поворотный стол-штатив Viromatic, производства фирмы Villa S.p.a. (Италия) или поворотный стол-штатив Clinomat, производства фирмы Italray (Италия), или поворотный стол-штатив UV-56/8/4W, производства фирмы Medicor (Венгрия), или поворотный стол-штатив Undistat 3U, производства фирмы Югорентген (Югославия), или поворотный стол-штатив Bio Scope, производства фирмы BMI Biomedical International S.r.l. (Италия); 3. Диафрагма Ralco R302/А, производства фирмы Ralco (Италия); 4. Ширма рентгенозащитная малая ШРМмП-«ПОНИ», производства ЗАО «ПОНИ» или ширма рентгенозащитная малая ШРЗ-Р-К, производства ЗАО «АМИКО»; 5. Стол рентгеновский «Optima Millennium», производства фирмы Sedecal (Испания) в составе: стол снимков MILL-FWFTT-B, приставка для томографии MILL-TOMO, штатив излучателя MILL-FMTS, стойка снимков MILL-WBS или стол снимков и томографии «Сторенс-М», стойка для рентгенографии «Сторс-М», производства ОАО «ММЗ «Вымпел»; 6. Растр отсеивающий, производства фирмы Soyee Product Inc. (Корея); 7. Реле экспозиции рентгеновское, производства ООО «СКБ «Медрентех» в том числе трехпольная ионизационная камера, производства фирмы VacuTec Medtechnik GmbH (Германия); 8. Усилитель рентгеновского изображения УРИ/300-«Аметист», производства фирмы ЗАО «АМИКО» или усилитель рентгеновского изображения «ОКО» 612, производства ЗАО "НИПК «Электрон», или усилитель рентгеновского изображения, производства ООО «СКБ «Медрентех» в составе: РЭОП Toshiba 5764SCD, производства фирмы Toshiba (Япония); телевизионная CCD-камера NICAL серии N33, производства фирмы NICAL (Италия) в составе: объектив, блок цифровой обработки, пульт управления обработками, механический адаптер CCD, основной кабель, два монитора 17'', тележка под монитор; 9. Излучатель рентгеновский Toshiba E7252X или Toshiba E7242X, производства фирмы Toshiba (Япония); 10. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1, производства НПП «Доза» или дозиметр рентгеновского излучения клинический ИНДОР-С, производства ООО «Биолайт»; 11. Проявочная машина серии «МиниМед-МТ», производства ЗАО «Медицинские технологии ЛТД»; 12. Система цифровой рентгенографии, производства ООО «СКБ «Медрентех» в составе: считыватель «Kodak Point-of-Care CR 120 System» с набором кассет с ФСЛ: 24х30 см, 35х35 см, 35х43 см, производства фирмы Carestream Health Inc (США) или считыватель Fujifilm «FCR Capsula XL» с набором кассет с ФСЛ: 24х30 см, 35х35 см, 35х43 см, производства фирмы FUJIFILM Corporation (Япония), системный блок врача, монитор врача, системный блок лаборанта, монитор лаборанта, принтер для снимков, принтер для бумаги, диск DVD, комплект мебели для АРМ; 13. Мультиформат-камера Visiplex Instruments 1020, 1010, производства фирмы Visiplex Instruments Corporation (США); 14. Устройство цифровой памяти и обработки рентгенотелевизионных изображений, производства ООО «СКБ «Медрентех»; 15. Комплект кассет Ренекс КРП 13х18, 18х24, 24х30, 35х35, 35х43 см, производства ЗАО «Ренекс»; 16. Средства индивидуальной защиты пациента, производства ООО «Рентгенкомплект»; 17. Комплект ЗИП.
1. Устройство рентгеновское питающее SHF-535, производства фирмы «Sedecal» (Испания) в составе: генератор, пульт управления, высоковольтный блок, комплект высоковольтных кабелей или устройство рентгеновское питающее РПУ ВЧ/3, производства ООО «НПП Вэлит» в составе: силовой блок, пульт управления, комплект высоковольтных кабелей; 2. Поворотный стол-штатив Viromatic, производства фирмы Villa S.p.a. (Италия) или поворотный стол-штатив Clinomat, производства фирмы Italray (Италия), или поворотный стол-штатив UV-56/8/4W, производства фирмы Medicor (Венгрия), или поворотный стол-штатив Undistat 3U, производства фирмы Югорентген (Югославия), или поворотный стол-штатив Bio Scope, производства фирмы BMI Biomedical International S.r.l. (Италия); 3. Диафрагма Ralco R302/А, производства фирмы Ralco (Италия); 4. Ширма рентгенозащитная малая ШРМмП-«ПОНИ», производства ЗАО «ПОНИ» или ширма рентгенозащитная малая ШРЗ-Р-К, производства ЗАО «АМИКО»; 5. Стол рентгеновский «Optima Millennium», производства фирмы Sedecal (Испания) в составе: стол снимков MILL-FWFTT-B, приставка для томографии MILL-TOMO, штатив излучателя MILL-FMTS, стойка снимков MILL-WBS или стол снимков и томографии «Сторенс-М», стойка для рентгенографии «Сторс-М», производства ОАО «ММЗ «Вымпел»; 6. Растр отсеивающий, производства фирмы Soyee Product Inc. (Корея); 7. Реле экспозиции рентгеновское, производства ООО «СКБ «Медрентех» в том числе трехпольная ионизационная камера, производства фирмы VacuTec Medtechnik GmbH (Германия); 8. Усилитель рентгеновского изображения УРИ/300-«Аметист», производства фирмы ЗАО «АМИКО» или усилитель рентгеновского изображения «ОКО» 612, производства ЗАО "НИПК «Электрон», или усилитель рентгеновского изображения, производства ООО «СКБ «Медрентех» в составе: РЭОП Toshiba 5764SCD, производства фирмы Toshiba (Япония); телевизионная CCD-камера NICAL серии N33, производства фирмы NICAL (Италия) в составе: объектив, блок цифровой обработки, пульт управления обработками, механический адаптер CCD, основной кабель, два монитора 17'', тележка под монитор; 9. Излучатель рентгеновский Toshiba E7252X или Toshiba E7242X, производства фирмы Toshiba (Япония); 10. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1, производства НПП «Доза» или дозиметр рентгеновского излучения клинический ИНДОР-С, производства ООО «Биолайт»; 11. Проявочная машина серии «МиниМед-МТ», производства ЗАО «Медицинские технологии ЛТД»; 12. Система цифровой рентгенографии, производства ООО «СКБ «Медрентех» в составе: считыватель «Kodak Point-of-Care CR 120 System» с набором кассет с ФСЛ: 24х30 см, 35х35 см, 35х43 см, производства фирмы Carestream Health Inc (США) или считыватель Fujifilm «FCR Capsula XL» с набором кассет с ФСЛ: 24х30 см, 35х35 см, 35х43 см, производства фирмы FUJIFILM Corporation (Япония), системный блок врача, монитор врача, системный блок лаборанта, монитор лаборанта, принтер для снимков, принтер для бумаги, диск DVD, комплект мебели для АРМ; 13. Мультиформат-камера Visiplex Instruments 1020, 1010, производства фирмы Visiplex Instruments Corporation (США); 14. Устройство цифровой памяти и обработки рентгенотелевизионных изображений, производства ООО «СКБ «Медрентех»; 15. Комплект кассет Ренекс КРП 13х18, 18х24, 24х30, 35х35, 35х43 см, производства ЗАО «Ренекс»; 16. Средства индивидуальной защиты пациента, производства ООО «Рентгенкомплект»; 17. Комплект ЗИП.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "СКБ "Медрентех"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142771, Россия, г. Москва, поселок Мосрентген, ЗАО «Мосрентген»
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142771, Россия, г. Москва, поселок Мосрентген, ЗАО «Мосрентген»
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
142771, Москва, поселок Мосрентген, ЗАО «Мосрентген»
Документы
Наименование
Комплекс рентгеновский диагностический стационарный РДК 50/5 по ТУ 92-7607277.001-90 в составе (см. приложение на 2 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08527
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 02.08.2010 по 22.10.2012
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы