ФСР 2010/08509

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2010/08509
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.05.2022 по 08.11.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/08509
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.08.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.05.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса А к антигену CagA Helicobacter pylori" "ИФА-Хеликобактер-IgA" по ТУ 9398-086-70423725-2021
В состав набора входят следующие реагенты: - иммуносорбент - 1 планшет - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл); - контрольный образец уровня среза (К+пор) - 1 фл. (2,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К -) - 1 фл. (2,0 мл); - конъюгат - 1 фл. (13 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл); - раствор для разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (15 мл); - 25-кратный концентрат промывочного раствора [ПР(х25)] - 2 фл. (по 40 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.; - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшета - 4 шт.; - карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
141120
Адрес
ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а; ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса А к антигену CagA Helicobacter pylori" "ИФА-Хеликобактер-IgA" по ТУ 9398-086-70423725-2021
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/08509
Дата регистрации МИ
03.08.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937095
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.11.2024
Период действия
с 08.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
141120
Наименование
Набор реагентов "ИФА-Хеликобактер-IgA" Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса А к Helicobacter pylori по ТУ 9398-086-70423725-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08509
Дата регистрации МИ
03.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.05.2018
Период действия
с 10.05.2018 по 24.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
141120
Наименование
Набор реагентов "ИФА-Хеликобактер-IgA" Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса А к Helicobacter pylori по ТУ 9398-086-70423725-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08509
Дата регистрации МИ
03.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.08.2010 по 10.05.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
141120
Файлы