Г004-00110-00/02936577 | ФСР 2010/08412
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936577 | ФСР 2010/08412
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.07.2024 по 15.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/08412
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936577
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.07.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.07.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплект реагентов для ПЦР-амплификации геномной ДНК человека в режиме реального времени (КВМ) по ТУ 9398-036-46482062-2009
в следующей комплектации: смесь для амплификации - 96 пробирок (по 20 мкл) или 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл); - раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - положительный контрольный образец - 1 пробирка (150 мкл).
в следующей комплектации: смесь для амплификации - 96 пробирок (по 20 мкл) или 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл); - раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - положительный контрольный образец - 1 пробирка (150 мкл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДНК-Технология ТС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
314290
Адрес
ООО "ДНК-Технология ТС", 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4; ООО "НПО ДНК-Технология", 142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 3
Наименование
Комплект реагентов для ПЦР-амплификации геномной ДНК человека в режиме реального времени (КВМ)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/08412
Дата регистрации МИ
22.07.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936577
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.01.2026
Период действия
с 15.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
314290
Файлы
Наименование
Комплект реагентов для ПЦР-амплификации геномной ДНК человека в режиме реального времени (КВМ) по ТУ 9398-036-46482062-2009 в следующей комплектации: смесь для амплификации - 96 пробирок (по 20 мкл) или 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл); раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); положительный контрольный образец - 1 пробирка (150 мкл)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08412
Дата регистрации МИ
22.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.11.2016
Период действия
с 22.11.2016 по 01.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
314290
Наименование
Комплект реагентов для ПЦР-амплификации геномной ДНК человека в режиме реального времени (КВМ) по ТУ 9398-036-46482062-2009 в следующей комплектации: смесь для амплификации - 96 пробирок (по 20 мкл) или 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл); раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); положительный контрольный образец - 1 пробирка (150 мкл).
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08412
Дата регистрации МИ
22.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.07.2010 по 22.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
314290
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.11.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.06.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.01.2026
Описание
изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий
Файлы