ФСР 2010/08411
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2010/08411
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.03.2021 по 06.06.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/08411
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.07.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.03.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеномаммографический цифровой "Маммо-РПц" по ТУ 9442-030-42254364-2010
в составе: Штатив маммографа; Съемочный узел, в том числе: - устройство рентгеновское питающее высокочастотное; - излучатель рентгеновский С339 Е/ХМ15 0.1/0.3 или С339 Е/ХМ15 Т 0.1/0.3, производства фирмы "IAE", Италия или производства ЗАО "РЕНТГЕНПРОМ"; - компрессионное устройство; - коллиматор (щелевая диафрагма); - линейный детектор; - экран защитный (козырек); Комплекс средств управления маммографом на базе компьтера (АРМ 1); Комплекс средств для работы врача-рентгенолога, предназначенный для визуализации, обработки изображений и составления рентгенологических отчетов, на базе компьютерной РС (АРМ 2); Устройство для хранения медицинских цифровых изображений и управления архивом исследований; Принтер медицинский пленочный сетевой; Принтер лазерный офисный; Пластина компрессионная 18х24; Пластина компрессионная 24х30; Пластина компрессионная прицельная; Ширма рентгенозащитная; Фантом для настройки.
в составе: Штатив маммографа; Съемочный узел, в том числе: - устройство рентгеновское питающее высокочастотное; - излучатель рентгеновский С339 Е/ХМ15 0.1/0.3 или С339 Е/ХМ15 Т 0.1/0.3, производства фирмы "IAE", Италия или производства ЗАО "РЕНТГЕНПРОМ"; - компрессионное устройство; - коллиматор (щелевая диафрагма); - линейный детектор; - экран защитный (козырек); Комплекс средств управления маммографом на базе компьтера (АРМ 1); Комплекс средств для работы врача-рентгенолога, предназначенный для визуализации, обработки изображений и составления рентгенологических отчетов, на базе компьютерной РС (АРМ 2); Устройство для хранения медицинских цифровых изображений и управления архивом исследований; Принтер медицинский пленочный сетевой; Принтер лазерный офисный; Пластина компрессионная 18х24; Пластина компрессионная 24х30; Пластина компрессионная прицельная; Ширма рентгенозащитная; Фантом для настройки.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "РЕНТГЕНПРОМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143560, Россия, Московская область, г. Истра, квартал 0080204, зд. 173
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143560, Россия, Московская область, г. Истра, квартал 0080204, зд. 173
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191110
Адрес
АО "РЕНТГЕНПРОМ", 143500, Московская область, г. Истра, ул. Панфилова, здание № 56; АО "РЕНТГЕНПРОМ", 143560, Московская область, г.о. Истра, тер. кв-ла № 0080204, зд. № 173
Наименование
Аппарат рентгеномаммографический цифровой "Маммо-РПц" по ТУ 9442-030-42254364-2010
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/08411
Дата регистрации МИ
22.07.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939908
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.06.2024
Период действия
с 06.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191110
Наименование
Аппарат рентгеномаммографический цифровой "Маммо-РПц" по ТУ 9442-030-42254364-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08411
Дата регистрации МИ
22.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.07.2019
Период действия
с 08.07.2019 по 17.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191110
Наименование
Аппарат рентгеномаммографический цифровой "Маммо-РПц" по ТУ 9442-030-42254364-2010 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08411
Дата регистрации МИ
22.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.07.2010 по 08.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191110
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.07.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.06.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы