ФСР 2010/08340

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2010/08340
РУИнстр.Фото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.08.2019 по 12.05.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/08340
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.07.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.08.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стерилизатор плазменный универсальный "Пластер-50-Мед ТеКо" по ТУ 9451-022-56812193-2009
1. Стерилизатор плазменный универсальный «ПЛАСТЕР-50-Мед ТеКо» в сборе - 1 шт. 2. Расходные материалы: 2.1 Стерилизующий агент: Средство стерилизующее «СТ-60-Мед ТеКо», для пероксидно-плазменных стерилизаторов (ТУ 9392-027-56812193-2015). Производство ООО «Мед ТеКо», Россия. Свидетельство о гос. регистрации № RU.77.99.88.002.E.000171. 01.17 от 17.01.17 г.) - 1 упак (6 флаконов X 95 мл) (стартовый комплект). 2.2 Индикатор биологический для контроля режимов стерилизации: 1. Индикатор автономный биологический одноразовый для контроля стерилизации парами перекиси водорода (плазменной стерилизации) «БиоТЕСТ-ПЛАЗМА-ВИНАР», Производство ООО «НПФ «ВИНАР», Россия. (РУ № РЗН 2014/2176) - 1 упак. (стартовый комплект). 2. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов плазменной (пероксидной) стерилизации БИКСт-Пл/01 - «Медтест» (производство ЗАО «Медтест», Россия (РУ № ФСР 2011/12867) - 1 упак. (стартовый комплект) или 2.3 Материал упаковочный: 1. Рулоны Тайвек (Tyvek) для плазменной стерилизации: - рулон плоский - длина рулона 70 м, ширина (мм): 75; 100; 150; 200; 250; 300. Производство Sogeva S.r.l. Италия (РУ № ФСЗ 2008/00030) - по 1 рулону (стартовый комплект) или 2. Пакеты и рулоны «Клинипак» для медицинской паровой, газовой, плазменной и радиационной стерилизации: - рулоны плоские (материал Тайвек/пленка) - длина рулона 70 м, ширина (мм): 75; 100; 150; 200; 250; 300. Производство ООО «КЛИНИПАК», Россия ( РУ № ФСР 2011/12874) - по 1 рулону (стартовый комплект). 2.4 Индикаторы химические: 1. Индикатор химический одноразового применения для контроля параметров режимов газовой стерилизации в атмосфере плазмы пероксида водорода ИКПлСт-"Медтест" (класс 4 - многопеременный). Производство АО «Медтест», Россия (РУ № ФСР 2010/08225) - 1 упак. (500 шт) (стартовый комплект) или 2. Индикаторы газовой стерилизации химические одноразовые: - индикатор стерилизации парами перекиси водорода химический одноразовый многорежимный класса 5 «ВИНАР-ПЛАЗМА-5Класс». Производство ООО «НПФ «ВИНАР», Россия. (РУ № РЗН 2014/2141) - 1 упак. (500 шт) (стартовый комплект). 2.5 Чековая лента из термобумаги 80x12x50 (Ш хØвн хØH) - 1 рулону (стартовый комплект). 3. Комплект для обслуживания стерилизатора: 3.1 Устройство для удаления стерилизующего средства (ПИЮШ.56812193.022.700) - 1 шт. 3.2 Очки защитные (ГОСТ 12.4.253-2013, ТР ТС 019/2011) - 1 шт. 3.3 Захваты (для переноса стерилизатора) (ПИЮШ.56812193.022.017) - 2 комп. 4. Эксплуатационная документация: 4.1 Руководство по эксплуатации (ПИЮШ.56812193.022РЭ) - 1 шт. 4.2 Паспорт (ПИЮШ.56812193.022ПС) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Мед ТеКо"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141009, Россия, Московская область, г. Мытищи, Олимпийский пр-кт, д. 16, к. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141009, Россия, Московская область, г. Мытищи, Олимпийский пр-кт, д. 16, к. 2
ОКП
945120
ОКПД2
32.50.12.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
215790
Адрес
ООО "Мед ТеКо", Россия, 141009, Московская область, г. Мытищи, Олимпийский пр-кт, д. 16, к. 2
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Стерилизатор плазменный универсальный "Пластер-50-Мед ТеКо" по ТУ 9451-022-56812193-2009
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/08340
Дата регистрации МИ
23.07.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928464
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.09.2021
Период действия
с 02.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
945120/32.50.12.190
Вид
215790
Наименование
Стерилизатор плазменный универсальный "Пластер-50-Мед ТеКо" по ТУ 9451-022-56812193-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08340
Дата регистрации МИ
23.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.12.2020
Период действия
с 31.12.2020 по 02.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
945120/32.50.12.000
Вид
215790
Наименование
Стерилизатор плазменный универсальный "Пластер-50-Мед ТеКо" по ТУ 9451-022-56812193-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08340
Дата регистрации МИ
23.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.05.2020
Период действия
с 12.05.2020 по 31.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
945120/32.50.12.000
Вид
215790
Наименование
Стерилизатор плазменный универсальный "Пластер-50-Мед ТеКо" по ТУ 9451-022-56812193-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08340
Дата регистрации МИ
23.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.11.2018
Период действия
с 13.11.2018 по 14.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
945120/32.50.12.000
Вид
215790
Наименование
Стерилизатор плазменный универсальный "Пластер-50-Мед ТеКо" по ТУ 9451-022-56812193-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08340
Дата регистрации МИ
23.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 09.06.2011 по 13.11.2018
Код ОКП/ОКПД2
945120
Вид
215790
Наименование
Стерилизатор плазменный универсальный "Пластер-100-Мед ТеКо" по ТУ 9451-022-56812193-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08340
Дата регистрации МИ
23.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.07.2010 по 09.06.2011
Код ОКП/ОКПД2
945120
Вид
215790
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2019
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.05.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.12.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.09.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы