Г004-00110-00/02937125 | ФСР 2010/08229
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937125 | ФСР 2010/08229
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.11.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/08229
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937125
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.07.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.11.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для определения антител класса G к вирусу краснухи» "ИФА-Краснуха-lgG" по ТУ 9398-069-70423725-2020
В состав набора входят следующие реагенты: Комплект № 1: - иммуносорбент - 12 стрипов; - калибровочные пробы (КП1-КП6) - по 1 фл. (1,5 мл); - контрольный положительный образец (КО) - 1 фл. (1,5 мл); - конъюгат - 1 фл (13 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл); - РРО -раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл); - РПРО- раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл.(15 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - планшет для предварительного разведения образцов (ОАО «Биомедикал», Россия, РУ№ ФСР 2010/08676 или аналог ) - 1 шт.; - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (фирма ЗАО "Термо Фишер Сайентифик", Санкт-Петербург, Россия, кат. № 9400310 или аналог) - 16 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшета - 4 шт.; - карточка цветной маркировки стрипов - 1 шт. Комплект № 2: - иммуносорбент - 12 стрипов; - калибровочные пробы (КП1-КП6) - по 1 фл. (1,5 мл); - контрольный положительный образец (КО) - 1 фл. (1,5 мл); - конъюгат - 1 фл. (13 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл); - РРО -раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл); - РПРО- раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - планшет для предварительного разведения образцов (ОАО «Биомедикал», Россия, РУ№ ФСР 2010/08676 или аналог) - 1 шт.; - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (фирма ЗАО "Термо Фишер Сайентифик", Санкт-Петербург, Россия, кат. № 9400310 или аналог) - 16 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшета - 4 шт.; - карточка цветной маркировки стрипов - 1 шт.
В состав набора входят следующие реагенты: Комплект № 1: - иммуносорбент - 12 стрипов; - калибровочные пробы (КП1-КП6) - по 1 фл. (1,5 мл); - контрольный положительный образец (КО) - 1 фл. (1,5 мл); - конъюгат - 1 фл (13 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл); - РРО -раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл); - РПРО- раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл.(15 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - планшет для предварительного разведения образцов (ОАО «Биомедикал», Россия, РУ№ ФСР 2010/08676 или аналог ) - 1 шт.; - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (фирма ЗАО "Термо Фишер Сайентифик", Санкт-Петербург, Россия, кат. № 9400310 или аналог) - 16 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшета - 4 шт.; - карточка цветной маркировки стрипов - 1 шт. Комплект № 2: - иммуносорбент - 12 стрипов; - калибровочные пробы (КП1-КП6) - по 1 фл. (1,5 мл); - контрольный положительный образец (КО) - 1 фл. (1,5 мл); - конъюгат - 1 фл. (13 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл); - РРО -раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл); - РПРО- раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - планшет для предварительного разведения образцов (ОАО «Биомедикал», Россия, РУ№ ФСР 2010/08676 или аналог) - 1 шт.; - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (фирма ЗАО "Термо Фишер Сайентифик", Санкт-Петербург, Россия, кат. № 9400310 или аналог) - 16 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшета - 4 шт.; - карточка цветной маркировки стрипов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
213570
Адрес
АО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для определения антител класса G к вирусу краснухи» "ИФА-Краснуха-lgG" по ТУ 9398-069-70423725-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08229
Дата регистрации МИ
07.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.05.2022
Период действия
с 24.05.2022 по 08.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
213570
Наименование
Набор реагентов "ИФА-Краснуха-IgG" Тест-система иммуноферментная для определения антител класса G к вирусу краснухи по ТУ 9398-069-70423725-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08229
Дата регистрации МИ
07.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.05.2018
Период действия
с 23.05.2018 по 24.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
213570
Наименование
Набор реагентов "ИФА-Краснуха-IgG" Тест-система иммуноферментная для определения антител класса G к вирусу краснухи по ТУ 9398-069-70423725-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08229
Дата регистрации МИ
07.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.07.2010 по 23.05.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
213570
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.05.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.11.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы