ФСР 2010/08228
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2010/08228
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.02.2024 по 07.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/08228
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.07.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.02.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения антител к Treponema pallidum в реакции пассивной гемагглютинации "Сифилис-РПГ А-тест" ТУ 9398-018-70423725-2020
Набор выпускается в шести базовых вариантах комплектации: В состав набора входят следующие реагенты: I. Комплект № 1/1: - тест-эритроциты (ТЭ) - 1 фл. (9 мл); - контрольные эритроциты (КЭ) - 1 фл. (9 мл); - буферный раствор (БР) - 1 фл. (21 мл); - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл); - планшет для микротитрования - 2 шт.; - карточка для интерпретации результатов - 1 шт. II. Комплект № 1/2: - тест-эритроциты (ТЭ) - 2 фл. (9 мл); - контрольные эритроциты (КЭ) - 2 фл. (9 мл); - буферный раствор (БР) - 2 фл. (21 мл); - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1 мл); - планшет для микротитрования - 4 шт.; - карточка для интерпретации результатов - 1 шт. III. Комплект № 1/3: - тест-эритроциты (ТЭ) - 3 фл. (15 мл); - контрольные эритроциты (КЭ) - 3 фл. (15 мл); - буферный раствор (БР) - 6 фл. (18 мл); - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (2,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,5 мл); - планшет для микротитрования - 10 шт.; - карточка для интерпретации результатов - 1 шт. IV. Комплект № 2/1: - тест-эритроциты (ТЭ) - 2 фл. (9 мл); - контрольные эритроциты (КЭ) - 1 фл. (9 мл); - буферный раствор (БР) - 1 фл. (25 мл); - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл); - планшет для микротитрования - 2 шт.; - карточка для интерпретации результатов - 1 шт. V. Комплект № 2/2: - тест-эритроциты (ТЭ) - 4 фл. (9 мл); - контрольные эритроциты (КЭ) - 2 фл. (9 мл); - буферный раствор (БР) - 2 фл. (25 мл); - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1 мл); - планшет для микротитрования - 4 шт.; - карточка для интерпретации результатов - 1 шт. VI. Комплект № 2/3: - тест-эритроциты (ТЭ) - 6 фл. (15 мл); - контрольные эритроциты (КЭ) - 3 фл. (15 мл); - буферный раствор (БР) - 7 фл. (18 мл); - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (2,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,5 мл); - планшет для микротитрования - 10 шт.; - карточка для интерпретации результатов - 1 шт.
Набор выпускается в шести базовых вариантах комплектации: В состав набора входят следующие реагенты: I. Комплект № 1/1: - тест-эритроциты (ТЭ) - 1 фл. (9 мл); - контрольные эритроциты (КЭ) - 1 фл. (9 мл); - буферный раствор (БР) - 1 фл. (21 мл); - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл); - планшет для микротитрования - 2 шт.; - карточка для интерпретации результатов - 1 шт. II. Комплект № 1/2: - тест-эритроциты (ТЭ) - 2 фл. (9 мл); - контрольные эритроциты (КЭ) - 2 фл. (9 мл); - буферный раствор (БР) - 2 фл. (21 мл); - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1 мл); - планшет для микротитрования - 4 шт.; - карточка для интерпретации результатов - 1 шт. III. Комплект № 1/3: - тест-эритроциты (ТЭ) - 3 фл. (15 мл); - контрольные эритроциты (КЭ) - 3 фл. (15 мл); - буферный раствор (БР) - 6 фл. (18 мл); - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (2,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,5 мл); - планшет для микротитрования - 10 шт.; - карточка для интерпретации результатов - 1 шт. IV. Комплект № 2/1: - тест-эритроциты (ТЭ) - 2 фл. (9 мл); - контрольные эритроциты (КЭ) - 1 фл. (9 мл); - буферный раствор (БР) - 1 фл. (25 мл); - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл); - планшет для микротитрования - 2 шт.; - карточка для интерпретации результатов - 1 шт. V. Комплект № 2/2: - тест-эритроциты (ТЭ) - 4 фл. (9 мл); - контрольные эритроциты (КЭ) - 2 фл. (9 мл); - буферный раствор (БР) - 2 фл. (25 мл); - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1 мл); - планшет для микротитрования - 4 шт.; - карточка для интерпретации результатов - 1 шт. VI. Комплект № 2/3: - тест-эритроциты (ТЭ) - 6 фл. (15 мл); - контрольные эритроциты (КЭ) - 3 фл. (15 мл); - буферный раствор (БР) - 7 фл. (18 мл); - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (2,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,5 мл); - планшет для микротитрования - 10 шт.; - карточка для интерпретации результатов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244050
Адрес
АО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г Электрогорск, ул Буденного, д. 1; АО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г Электрогорск, ул Буденного, д. 1а
Наименование
Набор реагентов для определения антител к Treponema pallidum в реакции пассивной гемагглютинации "Сифилис-РПГ А-тест" ТУ 9398-018-70423725-2020
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/08228
Дата регистрации МИ
07.07.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940635
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.10.2024
Период действия
с 07.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
244050
Наименование
Набор реагентов для определения антител к Treponema pallidum в реакции пассивной гемагглютинации "Сифилис-РПГ А-тест" ТУ 9398-018-70423725-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08228
Дата регистрации МИ
07.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.09.2021
Период действия
с 07.09.2021 по 26.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
244050
Наименование
Набор реагентов для определения антител к Treponema pallidum в реакции пассивной гемагглютинации (Сифилис-РПГА-тест) по ТУ 9398-018-70423725-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08228
Дата регистрации МИ
07.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.03.2020
Период действия
с 24.03.2020 по 07.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
244050
Наименование
Набор реагентов для определения антител к Treponema pallidum в реакции пассивной гемагглютинации (Сифилис-РПГА-тест) по ТУ 9398-018-70423725-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08228
Дата регистрации МИ
07.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.05.2018
Период действия
с 23.05.2018 по 24.03.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
244050
Наименование
Набор реагентов для определения антител к Treponema pallidum в реакции пассивной гемагглютинации (Сифилис-РПГА-тест) по ТУ 9398-018-70423725-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08228
Дата регистрации МИ
07.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.07.2010 по 23.05.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.05.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.03.2020
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.09.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.10.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы