Г004-00110-00/02930973 | ФСР 2010/07983
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930973 | ФСР 2010/07983
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.11.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/07983
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930973
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.06.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.11.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации ферритина в сыворотке (плазме) крови (Ферритин-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-232-23548172-2010
в составе: - планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к ферритину - 1 шт.; - калибровочный образец, содержащий 0 нг/мл ферритина - 1 флакон (9,0 мл); - калибровочные образцы на основе сыворотки крови человека, готовые для использования - 5 пробирок (по 0,2 мл); - контрольный образец на основе сыворотки крови человека, готовый для использования - 1 пробирка (0,2 мл); - конъюгат, концентрат - 1 флакон (1,4 мл); - раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 флакон (13,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28,0 мл); - субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон (13,0 мл); - тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 флакон (1,0 мл); - стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12 мл). Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 1 шт.; - трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.; - ванночка для реагентов - 2 шт.; - наконечник для пипеток на 4 - 200 мкл - 16 шт.
в составе: - планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к ферритину - 1 шт.; - калибровочный образец, содержащий 0 нг/мл ферритина - 1 флакон (9,0 мл); - калибровочные образцы на основе сыворотки крови человека, готовые для использования - 5 пробирок (по 0,2 мл); - контрольный образец на основе сыворотки крови человека, готовый для использования - 1 пробирка (0,2 мл); - конъюгат, концентрат - 1 флакон (1,4 мл); - раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 флакон (13,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28,0 мл); - субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон (13,0 мл); - тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 флакон (1,0 мл); - стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12 мл). Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 1 шт.; - трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.; - ванночка для реагентов - 2 шт.; - наконечник для пипеток на 4 - 200 мкл - 16 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
201900
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации ферритина в сыворотке (плазме) крови (Ферритин-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-232-23548172-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07983
Дата регистрации МИ
08.06.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2017
Период действия
с 03.04.2017 по 22.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
201900
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации ферритина в сыворотке (плазме) крови (Ферритин - ИФА - БЕСТ) по ТУ 9398-232-23548172-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07983
Дата регистрации МИ
08.06.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.06.2010 по 03.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
201900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.11.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы