Г004-00110-00/02915192 | ФСР 2010/07958
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915192 | ФСР 2010/07958
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.07.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/07958
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915192
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.06.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.07.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления антител к индивидуальным белкам вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) и типа 2 (ВИЧ-2) методом иммунного блота в сыворотке или плазме крови человека (МПБА-Блот-ВИЧ-1, ВИЧ-2) по ТУ 9398-001-00899696-2010
- стрипы - полоски нитроцеллюлозной мембраны с сорбированными на них индивидуальными белками, полученными из нативного инактивированного лизата ВИЧ-1 (gр160, gр120, рбб, р55, р51, gр41, р31, р24, р17), и нанесенными на стрип специфическим синтетическим пептидом аналогом белка gр 36 ВИЧ-2 и анти IgG человека (внутренний контроль) (МР Biomedicals, США, кат. № САЕ017) - 1 пробирка (18 шт.); - к- - контрольный отрицательный образец - сыворотка крови человека, не содержащая антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, к ВГС, антиген ВИЧ-1 и НВsАg - 1 пробирка (80 мкл); - к+сл - контрольный слабоположительный образец - сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1 в низкой концентрации (на стрипе дает слабые полосы р24и/или gр41и gр120/gр160), не содержащая антител к ВГС, антиген ВИЧ-1 и НВsАg - 1 пробирка (80 мкл); - к- - контрольный положительный образец - сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в высокой концентрации (на стрипе дает полосы р17, р24, р31, gр41, р51, р55, р66, gр120/gр160), не содержащая антител к ВГС, антиген ВИЧ-1, НВ8Аg - 1 пробирка (80 мкл); - конъюгат - козьи антитела к IgG человека, конъюгированные со щелочной фосфатазой (МР Biomedicals, США, кат. № 59290) - 10 мг; трис (МР Biomedicals, США, кат. № 819623) - 0,24г; глицерол (МР Biomedicals, США, кат. № 800689) - 30 мл; дистиллированная вода (ГОСТ 6709-75) - до 100 мл; консервант - натрия азид (МР Biomedicals, США, кат. № 102891) - 0,1 г. - 1 пробирка (60 мкл); - субстрат - раствор 5-бром-4-фторо-индолил-фосфата и нитросинеготетразолия (МР Biomedicals, США, кат. № САХ020) - 1 флакон (50 мл); - промывочный раствор (ПР) (концентрат х20) - трис (МР Biomedicals, США, кат. № 819623) - 6,05 г; твин-20 (МР Biomedicals, США, кат. № 103168) - 2,5 мл; дистиллированная вода (ГОСТ 6709-75) - до 500 мл; тимеросал (МР Biomedicals, США, кат. № 103044) - 1 г/л - 1 флакон (70 мл); - раствор для разведения образцов и конъюгата (РРОК) (концентрат х10) -трис (МР Biomedicals, США, кат. № 819623) - 1,22 г; натрий хлористый «хч» ДиаМ», Россия, кат.№ 141659.1214) - 11,7 г; твин-20 (МРBiomedicals, США, кат. № 103168) - 0,5 мл; сыворотка козья (МР Biomedicals, США, кат. № 2939149) - 40 мл; дистиллированная вода (ГОСТ 6709-75) - до 520 мл; тимеросал (МР Biomedicals, США, кат. № 103044) - 0,1 г. - 1 флакон (10 мл); - порошок для блоттинга - сухое молоко, обезжиренное (МР Biomedicals, США, кат. № САХ010) - 5 упаковок по 1 г; - планшет с крышкой для постановки реакции - 2 шт; - пинцет пластмассовый - 1 шт.
- стрипы - полоски нитроцеллюлозной мембраны с сорбированными на них индивидуальными белками, полученными из нативного инактивированного лизата ВИЧ-1 (gр160, gр120, рбб, р55, р51, gр41, р31, р24, р17), и нанесенными на стрип специфическим синтетическим пептидом аналогом белка gр 36 ВИЧ-2 и анти IgG человека (внутренний контроль) (МР Biomedicals, США, кат. № САЕ017) - 1 пробирка (18 шт.); - к- - контрольный отрицательный образец - сыворотка крови человека, не содержащая антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, к ВГС, антиген ВИЧ-1 и НВsАg - 1 пробирка (80 мкл); - к+сл - контрольный слабоположительный образец - сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1 в низкой концентрации (на стрипе дает слабые полосы р24и/или gр41и gр120/gр160), не содержащая антител к ВГС, антиген ВИЧ-1 и НВsАg - 1 пробирка (80 мкл); - к- - контрольный положительный образец - сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в высокой концентрации (на стрипе дает полосы р17, р24, р31, gр41, р51, р55, р66, gр120/gр160), не содержащая антител к ВГС, антиген ВИЧ-1, НВ8Аg - 1 пробирка (80 мкл); - конъюгат - козьи антитела к IgG человека, конъюгированные со щелочной фосфатазой (МР Biomedicals, США, кат. № 59290) - 10 мг; трис (МР Biomedicals, США, кат. № 819623) - 0,24г; глицерол (МР Biomedicals, США, кат. № 800689) - 30 мл; дистиллированная вода (ГОСТ 6709-75) - до 100 мл; консервант - натрия азид (МР Biomedicals, США, кат. № 102891) - 0,1 г. - 1 пробирка (60 мкл); - субстрат - раствор 5-бром-4-фторо-индолил-фосфата и нитросинеготетразолия (МР Biomedicals, США, кат. № САХ020) - 1 флакон (50 мл); - промывочный раствор (ПР) (концентрат х20) - трис (МР Biomedicals, США, кат. № 819623) - 6,05 г; твин-20 (МР Biomedicals, США, кат. № 103168) - 2,5 мл; дистиллированная вода (ГОСТ 6709-75) - до 500 мл; тимеросал (МР Biomedicals, США, кат. № 103044) - 1 г/л - 1 флакон (70 мл); - раствор для разведения образцов и конъюгата (РРОК) (концентрат х10) -трис (МР Biomedicals, США, кат. № 819623) - 1,22 г; натрий хлористый «хч» ДиаМ», Россия, кат.№ 141659.1214) - 11,7 г; твин-20 (МРBiomedicals, США, кат. № 103168) - 0,5 мл; сыворотка козья (МР Biomedicals, США, кат. № 2939149) - 40 мл; дистиллированная вода (ГОСТ 6709-75) - до 520 мл; тимеросал (МР Biomedicals, США, кат. № 103044) - 0,1 г. - 1 флакон (10 мл); - порошок для блоттинга - сухое молоко, обезжиренное (МР Biomedicals, США, кат. № САХ010) - 5 упаковок по 1 г; - планшет с крышкой для постановки реакции - 2 шт; - пинцет пластмассовый - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "МПБА диагностика"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 2, офис 2.1.20/2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 2, офис 2.1.20/2
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110020
Адрес
Общество с ограниченной ответственностью "МПБА диагностика", 192289, г. Санкт Петербург, проспект 9 Января, д. 9, корп. 1, литер А
Наименование
Набор реагентов для выявления антител к индивидуальным белкам вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) и типа 2 (ВИЧ-2) методом иммунного блота в сыворотке или плазме крови человека "МПБА-Блот-ВИЧ-1, ВИЧ-2" по ТУ 9398-001-00899696-2010 в составе (см. приложение на 2 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07958
Дата регистрации МИ
04.06.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 13.07.2011 по 05.07.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Наименование
Набор реагентов для выявления антител к индивидуальным белкам вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) и типа 2 (ВИЧ-2) методом иммунного блота в сыворотке или плазме крови человека "МПБА-Блот-ВИЧ-1, ВИЧ-2" по ТУ 9398-001-00899696-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07958
Дата регистрации МИ
04.06.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.06.2010 по 13.07.2011
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
110020
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы