ФСР 2010/07928
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2010/07928
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.06.2012 по 12.12.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/07928
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.06.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор анестезиологический и реаниматологический для контроля ряда физиологических параметров (ЭКГ, ЧСС, ЧД, ЧП, SpO2, НИАД, ИАД, Т0, EtCO2, FiO2) "МАР-03-"КАРДЕКС" по ТУ 9441-005-25630854-2005 (см. приложение на 5 листах):
- блок электронный исп.1 ЯЕКА.941118.005, производства фирмы ООО «КАРДЕКС», Россия; - блок электронный исп.2 ЯЕКА.941118.005-01, производства фирмы ООО «КАРДЕКС», Россия; - адаптер отбора пробы для взрослых 7007-01, производства фирмы Respironics, Inc., США; - адаптер отбора пробы для взрослых 7007-00, производства фирмы Respironics, Inc., США; - адаптер отбора пробы для взрослых 6063-00, производства фирмы Respironics, Inc., США; - адаптер отбора пробы для новорожденных 7053-00, производства фирмы Respironics, Inc., США; - адаптер отбора пробы для новорожденных 7053-01, производства фирмы Respironics, Inc., США; - адаптер отбора пробы для новорожденных 6312-00, производства фирмы Respironics, Inc., США; - адаптер 15 мм 8935-25, производства фирмы Respironics, Inc., США; - адаптер для слабодышащих 15 мм 8937-25, производства фирмы Respironics, Inc., США; - датчик сатурации оптоэлектронный пальцевый F-3212-31(9), производства фирмы EnviteC-Wismar GmbH, Германия; - датчик сатурации оптоэлектронный типа "Y" Y-2217-31(9), производства фирмы EnviteC-Wismar GmbH, Германия; - датчик сатурации оптоэлектронный R-3212-31(9), производства фирмы EnviteC-Wismar GmbH , Германия; - датчик сатурации оптоэлектронный RM-3212-31(9), производства фирмы EnviteC-Wismar GmbH, Германия; - датчик сатурации оптоэлектронный RS-3212-31(9), производства фирмы EnviteC-Wismar GmbH, Германия; - датчик сатурации оптоэлектронный ES-3212-9, производства фирмы EnviteC-Wismar GmbH, Германия; - датчик сатурации оптоэлектронный W-3212-9 STD, производства фирмы EnviteC-Wismar GmbH, Германия; - датчик сатурации оптоэлектронный неонатальный DN-2211-6 STD, производства фирмы EnviteC-Wismar GmbH, Германия; - датчик температуры для взрослых ректальный YSI 401, производства фирмы YSI Inc., США; - датчик температуры для взрослых кожный YSI 409B, производства фирмы YSI Inc., США; - датчик основного потока Capnostat 5 CO2 Sensor, производства фирмы Respironics, Inc., США. - кабель на 3 отведения ЭКГ M03 205/502-101, производства фирмы Bernd Richter GmbH, Германия; - кабель на 3 отведения ЭКГ экранированный M03 206/502-101, производства фирмы Bernd Richter GmbH, Германия; - кабель на 5 отведений ЭКГ M05 214/502-001, производства фирмы Bernd Richter GmbH, Германия; - кабель на 5 отведений ЭКГ экранированный M05 207/502-001, производства фирмы Bernd Richter GmbH, Германия; - канюли для взрослых CO2 3468ADU-00, производства фирмы Respironics, Inc., США; - канюли для детей CO2 3468PED-00, производства фирмы Respironics, Inc., США; - канюли для детей (до 7 лет) CO2 3468INF-00, производства фирмы Respironics, Inc., США; - лента для крепления датчика Z-602, производства фирмы EnviteC-Wismar GmbH , Германия; - магистраль отбора пробы для взрослых 3472ADU-00, производства фирмы Respironics, Inc., США; - магистраль отбора пробы для детей (до 7 лет) 3472INF-00, производства фирмы Respironics, Inc., США; - магистраль отбора пробы 3474-00, производства фирмы Respironics, Inc., США; - магистраль отбора пробы 3475-00, производства фирмы Respironics, Inc., США; - манжета для детей US0814HP-05, производства фирмы Statcorp Medical, США; - манжета для детей US1320HP-05, производства фирмы Statcorp Medical, США; - манжета для взрослых US1826HP-05, производства фирмы Statcorp Medical, США; - манжета для взрослых US2635HP-05, производства фирмы Statcorp Medical, США; - манжета для взрослых US2938HP-05, производства фирмы Statcorp Medical, США; - манжета для взрослых US3242HP-05, производства фирмы Statcorp Medical, США; - манжета для взрослых US3544HP-05, производства фирмы Statcorp Medical, США; - манжета для взрослых US4250HP-05, производства фирмы Statcorp Medical, США; - манжета неонатальная VNN1ST-HP-10, производства фирмы Statcorp Medical, США; - манжета неонатальная VNN2ST-HP-10, производства фирмы Statcorp Medical, США; - манжета неонатальная VNN3ST-HP-10, производства фирмы Statcorp Medical, США; - манжета неонатальная VNN4ST-HP-10, производства фирмы Statcorp Medical, США; - манжета неонатальная VNN5ST-HP-10, производства фирмы Statcorp Medical, США; - маска для взрослых, стандартная 9960STD-00, производства фирмы Respironics, Inc., США; - маска для взрослых, большая 9960LGE-00, производства фирмы Respironics, Inc., США; - провода 3 отведения ЭКГ А03 008/003-102, производства фирмы Bernd Richter GmbH, Германия; - провода 3 отведения ЭКГ экранированные А03 008/115-102, производства фирмы Bernd Richter GmbH, Германия; - провода 5 отведений ЭКГ A05 008/003-102, производства фирмы Bernd Richter GmbH , Германия; - провода 5 отведений ЭКГ экранированные A05 008/115-101, производства фирмы Bernd Richter GmbH , Германия; - ушная клипса Z-601, производства фирмы EnviteC-Wismar GmbH, Германия; - удлинитель кабеля датчика сатурации оптоэлектронного 4212, производства фирмы EnviteC-Wismar GmbH , Германия; - ЭКГ электроды микропористые для детей T40, производства фирмы Leonhard Lang, Австрия: - ЭКГ электроды микропористые для взрослых T60, производства фирмы Leonhard Lang, Австрия; - ЭКГ электроды тканевые для детей W40, производства фирмы Leonhard Lang, Австрия; - ЭКГ электроды тканевые для взрослых W60, производства фирмы Leonhard Lang, Австрия; - датчик инвазивного давления артериальный 5202620 B-Braun, Германия; - датчик инвазивного давления венозный 5202604 B-Braun, Германия; - соединительный кабель 5203414 B-Braun, Германия; - анестезиологический газовый анализатор AION™ Platinum AP-R, производства фирмы Mindray Medical Sweden AB, Швеция; - мультигазовый анализатор AION™ 02, производства фирмы Mindray Medical Sweden AB, Швеция; - мультигазовый анализатор AION™ 03, производства фирмы Mindray Medical Sweden AB, Швеция; - гальванический датчик кислорода OXIMA™, производства фирмы Mindray Medical Sweden AB, Швеция; - анализатор механики дыхания SPIRIT, производства фирмы Mindray Medical Sweden AB, Швеция; - панельный разъем SPIRIT, производства фирмы Mindray Medical Sweden AB, Швеция; - приемник DRYLINE™ , производства фирмы Mindray Medical Sweden AB, Швеция; - приемник DRYLINE™ для OXIMA™, производства фирмы Mindray Medical Sweden AB, Швеция; - водоотделитель DRYLINE™ , для взрослых, производства фирмы Mindray Medical Sweden AB, Швеция; - водоотделитель DRYLINE™ , для новорожденных, производства фирмы Mindray Medical Sweden AB, Швеция; - воздушный адаптер DRYLINE™ , прямой, производства фирмы Mindray Medical Sweden AB, Швеция; - воздушный адаптер DRYLINE™ , угловой, производства фирмы Mindray Medical SwedenAB, Швеция; - линия отбора пробы DRYLINE™ , для взрослых 2.5 м, производства фирмы Mindray Medical Sweden AB, Швеция; - линия отбора пробы DRYLINE™ , для детей 2.5 м, производства фирмы Mindray Medical Sweden AB, Швеция; - линия отбора пробы DRYLINE™ , для взрослых 3 м, производства фирмы Mindray Medical Sweden AB, Швеция; - линия отбора пробы DRYLINE™ , для детей 3 м, производства фирмы Mindray Medical Sweden AB, Швеция; - датчик потока SPIRIT , для взрослых, производства фирмы Mindray Medical Sweden AB, Швеция; - датчик потока SPIRIT , для детей, производства фирмы Mindray Medical Sweden AB, Швеция; - система трубок PUR 1.4 мм / 2.8 мм для AION™, производства фирмы Mindray Medical Sweden AB, Швеция; - система трубок PUR 2.2 мм / 4.4 мм для AION™, производства фирмы Mindray Medical Sweden AB, Швеция; - система трубок PUR 1.52 мм / 3.18 мм для AION™, производства фирмы Mindray Medical Sweden AB, Швеция ; - силиконовый ниппель для AION™, производства фирмы Mindray Medical Sweden AB, Швеция; - система трубок PUR 2.2 мм / 3.6 мм для SPIRIT™, производства фирмы Mindray Medical Sweden AB, Швеция; - рамка для внутреннего монтажа DRYLINE™ , производства фирмы Mindray Medical Sweden AB, Швеция; - 4- выводной разъем для приемника DRYLINE , производства фирмы Mindray Medical Sweden AB, Швеция; - многожильный кабель для OXIMA, производства фирмы Mindray Medical Sweden AB, Швеция; - трубка Nafion™, производства фирмы Mindray Medical Sweden AB, Швеция; - набор колец для приемника DRYLINE™, производства фирмы Mindray Medical Sweden AB, Швеция.
- блок электронный исп.1 ЯЕКА.941118.005, производства фирмы ООО «КАРДЕКС», Россия; - блок электронный исп.2 ЯЕКА.941118.005-01, производства фирмы ООО «КАРДЕКС», Россия; - адаптер отбора пробы для взрослых 7007-01, производства фирмы Respironics, Inc., США; - адаптер отбора пробы для взрослых 7007-00, производства фирмы Respironics, Inc., США; - адаптер отбора пробы для взрослых 6063-00, производства фирмы Respironics, Inc., США; - адаптер отбора пробы для новорожденных 7053-00, производства фирмы Respironics, Inc., США; - адаптер отбора пробы для новорожденных 7053-01, производства фирмы Respironics, Inc., США; - адаптер отбора пробы для новорожденных 6312-00, производства фирмы Respironics, Inc., США; - адаптер 15 мм 8935-25, производства фирмы Respironics, Inc., США; - адаптер для слабодышащих 15 мм 8937-25, производства фирмы Respironics, Inc., США; - датчик сатурации оптоэлектронный пальцевый F-3212-31(9), производства фирмы EnviteC-Wismar GmbH, Германия; - датчик сатурации оптоэлектронный типа "Y" Y-2217-31(9), производства фирмы EnviteC-Wismar GmbH, Германия; - датчик сатурации оптоэлектронный R-3212-31(9), производства фирмы EnviteC-Wismar GmbH , Германия; - датчик сатурации оптоэлектронный RM-3212-31(9), производства фирмы EnviteC-Wismar GmbH, Германия; - датчик сатурации оптоэлектронный RS-3212-31(9), производства фирмы EnviteC-Wismar GmbH, Германия; - датчик сатурации оптоэлектронный ES-3212-9, производства фирмы EnviteC-Wismar GmbH, Германия; - датчик сатурации оптоэлектронный W-3212-9 STD, производства фирмы EnviteC-Wismar GmbH, Германия; - датчик сатурации оптоэлектронный неонатальный DN-2211-6 STD, производства фирмы EnviteC-Wismar GmbH, Германия; - датчик температуры для взрослых ректальный YSI 401, производства фирмы YSI Inc., США; - датчик температуры для взрослых кожный YSI 409B, производства фирмы YSI Inc., США; - датчик основного потока Capnostat 5 CO2 Sensor, производства фирмы Respironics, Inc., США. - кабель на 3 отведения ЭКГ M03 205/502-101, производства фирмы Bernd Richter GmbH, Германия; - кабель на 3 отведения ЭКГ экранированный M03 206/502-101, производства фирмы Bernd Richter GmbH, Германия; - кабель на 5 отведений ЭКГ M05 214/502-001, производства фирмы Bernd Richter GmbH, Германия; - кабель на 5 отведений ЭКГ экранированный M05 207/502-001, производства фирмы Bernd Richter GmbH, Германия; - канюли для взрослых CO2 3468ADU-00, производства фирмы Respironics, Inc., США; - канюли для детей CO2 3468PED-00, производства фирмы Respironics, Inc., США; - канюли для детей (до 7 лет) CO2 3468INF-00, производства фирмы Respironics, Inc., США; - лента для крепления датчика Z-602, производства фирмы EnviteC-Wismar GmbH , Германия; - магистраль отбора пробы для взрослых 3472ADU-00, производства фирмы Respironics, Inc., США; - магистраль отбора пробы для детей (до 7 лет) 3472INF-00, производства фирмы Respironics, Inc., США; - магистраль отбора пробы 3474-00, производства фирмы Respironics, Inc., США; - магистраль отбора пробы 3475-00, производства фирмы Respironics, Inc., США; - манжета для детей US0814HP-05, производства фирмы Statcorp Medical, США; - манжета для детей US1320HP-05, производства фирмы Statcorp Medical, США; - манжета для взрослых US1826HP-05, производства фирмы Statcorp Medical, США; - манжета для взрослых US2635HP-05, производства фирмы Statcorp Medical, США; - манжета для взрослых US2938HP-05, производства фирмы Statcorp Medical, США; - манжета для взрослых US3242HP-05, производства фирмы Statcorp Medical, США; - манжета для взрослых US3544HP-05, производства фирмы Statcorp Medical, США; - манжета для взрослых US4250HP-05, производства фирмы Statcorp Medical, США; - манжета неонатальная VNN1ST-HP-10, производства фирмы Statcorp Medical, США; - манжета неонатальная VNN2ST-HP-10, производства фирмы Statcorp Medical, США; - манжета неонатальная VNN3ST-HP-10, производства фирмы Statcorp Medical, США; - манжета неонатальная VNN4ST-HP-10, производства фирмы Statcorp Medical, США; - манжета неонатальная VNN5ST-HP-10, производства фирмы Statcorp Medical, США; - маска для взрослых, стандартная 9960STD-00, производства фирмы Respironics, Inc., США; - маска для взрослых, большая 9960LGE-00, производства фирмы Respironics, Inc., США; - провода 3 отведения ЭКГ А03 008/003-102, производства фирмы Bernd Richter GmbH, Германия; - провода 3 отведения ЭКГ экранированные А03 008/115-102, производства фирмы Bernd Richter GmbH, Германия; - провода 5 отведений ЭКГ A05 008/003-102, производства фирмы Bernd Richter GmbH , Германия; - провода 5 отведений ЭКГ экранированные A05 008/115-101, производства фирмы Bernd Richter GmbH , Германия; - ушная клипса Z-601, производства фирмы EnviteC-Wismar GmbH, Германия; - удлинитель кабеля датчика сатурации оптоэлектронного 4212, производства фирмы EnviteC-Wismar GmbH , Германия; - ЭКГ электроды микропористые для детей T40, производства фирмы Leonhard Lang, Австрия: - ЭКГ электроды микропористые для взрослых T60, производства фирмы Leonhard Lang, Австрия; - ЭКГ электроды тканевые для детей W40, производства фирмы Leonhard Lang, Австрия; - ЭКГ электроды тканевые для взрослых W60, производства фирмы Leonhard Lang, Австрия; - датчик инвазивного давления артериальный 5202620 B-Braun, Германия; - датчик инвазивного давления венозный 5202604 B-Braun, Германия; - соединительный кабель 5203414 B-Braun, Германия; - анестезиологический газовый анализатор AION™ Platinum AP-R, производства фирмы Mindray Medical Sweden AB, Швеция; - мультигазовый анализатор AION™ 02, производства фирмы Mindray Medical Sweden AB, Швеция; - мультигазовый анализатор AION™ 03, производства фирмы Mindray Medical Sweden AB, Швеция; - гальванический датчик кислорода OXIMA™, производства фирмы Mindray Medical Sweden AB, Швеция; - анализатор механики дыхания SPIRIT, производства фирмы Mindray Medical Sweden AB, Швеция; - панельный разъем SPIRIT, производства фирмы Mindray Medical Sweden AB, Швеция; - приемник DRYLINE™ , производства фирмы Mindray Medical Sweden AB, Швеция; - приемник DRYLINE™ для OXIMA™, производства фирмы Mindray Medical Sweden AB, Швеция; - водоотделитель DRYLINE™ , для взрослых, производства фирмы Mindray Medical Sweden AB, Швеция; - водоотделитель DRYLINE™ , для новорожденных, производства фирмы Mindray Medical Sweden AB, Швеция; - воздушный адаптер DRYLINE™ , прямой, производства фирмы Mindray Medical Sweden AB, Швеция; - воздушный адаптер DRYLINE™ , угловой, производства фирмы Mindray Medical SwedenAB, Швеция; - линия отбора пробы DRYLINE™ , для взрослых 2.5 м, производства фирмы Mindray Medical Sweden AB, Швеция; - линия отбора пробы DRYLINE™ , для детей 2.5 м, производства фирмы Mindray Medical Sweden AB, Швеция; - линия отбора пробы DRYLINE™ , для взрослых 3 м, производства фирмы Mindray Medical Sweden AB, Швеция; - линия отбора пробы DRYLINE™ , для детей 3 м, производства фирмы Mindray Medical Sweden AB, Швеция; - датчик потока SPIRIT , для взрослых, производства фирмы Mindray Medical Sweden AB, Швеция; - датчик потока SPIRIT , для детей, производства фирмы Mindray Medical Sweden AB, Швеция; - система трубок PUR 1.4 мм / 2.8 мм для AION™, производства фирмы Mindray Medical Sweden AB, Швеция; - система трубок PUR 2.2 мм / 4.4 мм для AION™, производства фирмы Mindray Medical Sweden AB, Швеция; - система трубок PUR 1.52 мм / 3.18 мм для AION™, производства фирмы Mindray Medical Sweden AB, Швеция ; - силиконовый ниппель для AION™, производства фирмы Mindray Medical Sweden AB, Швеция; - система трубок PUR 2.2 мм / 3.6 мм для SPIRIT™, производства фирмы Mindray Medical Sweden AB, Швеция; - рамка для внутреннего монтажа DRYLINE™ , производства фирмы Mindray Medical Sweden AB, Швеция; - 4- выводной разъем для приемника DRYLINE , производства фирмы Mindray Medical Sweden AB, Швеция; - многожильный кабель для OXIMA, производства фирмы Mindray Medical Sweden AB, Швеция; - трубка Nafion™, производства фирмы Mindray Medical Sweden AB, Швеция; - набор колец для приемника DRYLINE™, производства фирмы Mindray Medical Sweden AB, Швеция.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КАРДЕКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул.Родионова, д.192, корп.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул.Родионова, д.192, корп.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944110
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Монитор анестезиологический и реаниматологический для контроля ряда физиологических параметров «МАР-03-«КАРДЕКС» по ТУ 9441-005-25630854-2005 в следующей комплектации (см.приложение на 5 листах):
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/07928
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913155
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.12.2012
Период действия
с 12.12.2012
Код ОКП/ОКПД2
944110
Вид
275630
Файлы
Наименование
Монитор анестезиологический и реаниматологический для контроля ряда физиологических параметров (ЭКГ, ЧСС, ЧД, ЧП, SpO2, НИАД, ИАД, Т0, EtCO2, FiO2) "МАР-03-"КАРДЕКС" по ТУ 9441-005-25630854-2005 (см. приложение на 3 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07928
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 07.06.2010 по 22.06.2012
Код ОКП/ОКПД2
944110
Вид
275630
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы