Г004-00110-00/02937100 | ФСР 2010/07919

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937100 | ФСР 2010/07919
РУИнстр.Фото
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.11.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/07919
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937100
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.05.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.11.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения наличия антигена р24 вируса иммунодефицита человека 1 типа» «ИФА-АГ-ВИЧ-1» по ТУ 9398-135-70423725-2020
в составе: I. Комплект № 1: - иммуносорбент - 2 планшета; - контрольный положительный образец (К+АГ ) - 6 фл. (по 0,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 2 фл. (по 3,0 мл); - конъюгат-1 -1 фл. (1,0 мл); - раствор для разведения конъюгат-1 (РРК-1) - 2 фл. (по 6,5 мл); - конъюгат-2 -1 фл. (1,0 мл); - раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) - 2 фл. (по 13,0 мл); - субстратный буферный раствор (СБР) - 2 фл. (по 13,0 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,5 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)] 2 фл. (по 40мл); - лиофилизат раствора для разведения образцов (л-РРО) - 2 фл. (по 3 мл); - лиофилизат раствора подтверждающего агента (л-РПА) - 2 фл. (по 3 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (25 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт. 2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт. II. Комплект № 2: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+АГ) - 3 фл. (по 0,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (3,0 мл); - конъюгат-1 - 1 фл. (0,5 мл); - раствор для разведения конъюгат-1 (РРК-1) - 1 фл. (6,5 мл); - конъюгат-2 -1 фл. (0,5 мл); - раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) -1 фл. (13,0 мл); - субстратный буферный раствор (СБР) - 1 фл. (13,0 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,25 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)] 1 фл. (40мл); - лиофилизат раствора для разведения образцов (л-РРО) - 1 фл. (3 мл); - лиофилизат раствора подтверждаюшего агента (л-РПА) - 1 фл. (3 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (13,0 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: 1. Вспомогателъные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт. 2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
939817
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
101210
Адрес
АО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения наличия антигена р24 вируса иммунодефицита человека 1 типа» «ИФА-АГ-ВИЧ-1» по ТУ 9398-135-70423725-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07919
Дата регистрации МИ
27.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.09.2021
Период действия
с 29.09.2021 по 08.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
101210
Наименование
Набор реагентов "ИФА-АГ-ВИЧ-1" Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения наличия антигена р24 вируса иммунодефицита человека 1 типа по ТУ 9398-135-70423725-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07919
Дата регистрации МИ
27.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.07.2018
Период действия
с 23.07.2018 по 29.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
101210
Наименование
Набор реагентов "ИФА-АГ-ВИЧ-1" Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения наличия антигена р24 вируса иммунодефицита человека 1 типа по ТУ 9398-135-70423725-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07919
Дата регистрации МИ
27.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.05.2010 по 23.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
101210
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.07.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.09.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.11.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы