Г004-00110-00/02915559 | ФСР 2010/07849
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915559 | ФСР 2010/07849
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.11.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/07849
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915559
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.05.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.11.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Иглы атравматические однократного применения стерильные ИАКПл «ВОЛОТЬ» с нитями хирургическими по ТУ 9432-002-24648800-2010
Варианты исполнения: в игольном и безыгольном (нити в отрезах): 1.1. Рассасывающиеся хирургические нити: - ПГА (плетёные, кручёные) - нити полигликолидные с покрытием, синтетические (вид 170240); - ПГА-лак (плетеные) - нити полигликолидные с L-лактидом в составе (90:10) с покрытием также из сополимера гликолида и L-лактида со стеаратом кальция, синтетические (вид 169980); - ПГА-лак Плюс (плетеные) - нити полигликолидные с L-лактидом в составе (90:10) с триклозаном и покрытием также из сополимера гликолида и L-лактида со стеаратом кальция, синтетические (вид 169990); - ПГА-рапид (плетеные) - нити полигликолидные с покрытием, синтетические (вид 170240); - ПГКЛ (монофиламентные) - нити полигликолидные с ε-капролактоном в составе (75:25), синтетические (вид 170000); - ПГКЛ с микровыступами - нити из сополимера L-лактида с ε-капролактоном, с насечками, синтетические (вид 108390); - ПДО (монофиламентные) - нити полидиоксаноновые, синтетические (вид 147190); - КЕТГУТ (простые, хромированные) - нити органические, натуральные (вид 300860, 300850); - КАПРОАГ (плетеные, крученые) - нити полиамидные с покрытием из биосовместимого полимера с хлоргексидином, синтетические (вид 226690); 1.2. Нерассасывающиеся хирургические нити: - ПОЛИПРОПИЛЕН (монофиламентные) - нити полипропиленовые, синтетические (вид 256860); - КАПРОН (монофиламентные) - нити полиамидные, синтетические (вид 226050); - КАПРОН (плетеные, крученые) - нити полиамидные, синтетические (вид 226090); - ПОЛИЭФИР (ЛАВСАН) (плетеные, крученые) - нити полиэфирные, синтетические (вид 164200); - ФТОРЭСТ (плетеные, крученые) - нити полиэфирные с фторполимерным покрытием, синтетические (вид 164200); - МАТЕН (сквозного плетения) - нити полиэфирные, синтетические (вид 164200); - АБАКТОЛАТ - нити полиамидные с покрытием из биосовместимого полимера с эритромицином, синтетические (вид 226690); - НИКАНТ - нити полиамидные в сополиамидной оболочке с доксициклином, синтетические (вид 226690); - ШЕЛК (плетеные, крученые) - нити шелковые, натуральные (вид 108020); - ПТФЭ (монофиламентные) - нити политетрафторэтиленовые, синтетические (вид 282290); - ПВДФ (монофиламентные) - нити поливинилиденфторидные, синтетические (вид 301820); - НИТЬ СТАЛЬНАЯ - нити из коррозионностойкого сплава (вид 181210); - Мононить полипропиленовая с микровыступами - нити полипропиленовые с микровыс-тупами, синтетические (вид 108380); - ТВЕРАН-ХЦ-Лпл (плетеные), ТВЕРАН-ХЦ-Лкр (крученые) - нити полиэфирные, импрегнированные хитозаном с антибактериальным препаратом ципрофлоксацин (вид 164200); - ТВЕРАН-ХЦ-Кпл (плетеные), ТВЕРАН-ХЦ-Ккр (крученые) - нити полиамидные, импрегнированные хитозаном с антибактериальным препаратом ципрофлоксацин (вид 226690); - ТВЕРАН-ХЦГ-Ккр (крученые), ТВЕРАН-ХЦГ-Кпл (плетеные) - нити полиамидные, импрегнированные хитозаном с антибактериальным препаратом ципрофлоксацин и германийсодержащим препаратом; (вид 226690); - ТВЕРАН-ХЦГ-Лкр (крученые), ТВЕРАН-ХЦГ-Лпл (плетеные) - нити полиэфирные, импрегнированные хитозаном с антибактериальным препаратом ципрофлоксацин и германийсодержащим препаратом (вид 164200); 2. Иглы атравматические однократного применения, прямые и изогнутые типов (вид 325870): - Колющие - с круглым поперечным сечением тела иглы и конической формой острия иглы (Тип К); - Таперкат - с круглым поперечным сечением тела иглы и трехгранной формой острия иглы (Тип Т); - Режущие - с трехгранным поперечным сечением тела иглы (режущей кромкой внутрь изгиба иглы или наружу) и трехгранной формой острия иглы (Тип Р); - Троакарные - с круглым поперечным сечением тела иглы и трех- или четырехгранной формой острия иглы (Тип Тр); - Тупоконечные - с круглым поперечным сечением тела иглы и конической формой острия иглы со скругленной вершиной (Тип Тк).
Варианты исполнения: в игольном и безыгольном (нити в отрезах): 1.1. Рассасывающиеся хирургические нити: - ПГА (плетёные, кручёные) - нити полигликолидные с покрытием, синтетические (вид 170240); - ПГА-лак (плетеные) - нити полигликолидные с L-лактидом в составе (90:10) с покрытием также из сополимера гликолида и L-лактида со стеаратом кальция, синтетические (вид 169980); - ПГА-лак Плюс (плетеные) - нити полигликолидные с L-лактидом в составе (90:10) с триклозаном и покрытием также из сополимера гликолида и L-лактида со стеаратом кальция, синтетические (вид 169990); - ПГА-рапид (плетеные) - нити полигликолидные с покрытием, синтетические (вид 170240); - ПГКЛ (монофиламентные) - нити полигликолидные с ε-капролактоном в составе (75:25), синтетические (вид 170000); - ПГКЛ с микровыступами - нити из сополимера L-лактида с ε-капролактоном, с насечками, синтетические (вид 108390); - ПДО (монофиламентные) - нити полидиоксаноновые, синтетические (вид 147190); - КЕТГУТ (простые, хромированные) - нити органические, натуральные (вид 300860, 300850); - КАПРОАГ (плетеные, крученые) - нити полиамидные с покрытием из биосовместимого полимера с хлоргексидином, синтетические (вид 226690); 1.2. Нерассасывающиеся хирургические нити: - ПОЛИПРОПИЛЕН (монофиламентные) - нити полипропиленовые, синтетические (вид 256860); - КАПРОН (монофиламентные) - нити полиамидные, синтетические (вид 226050); - КАПРОН (плетеные, крученые) - нити полиамидные, синтетические (вид 226090); - ПОЛИЭФИР (ЛАВСАН) (плетеные, крученые) - нити полиэфирные, синтетические (вид 164200); - ФТОРЭСТ (плетеные, крученые) - нити полиэфирные с фторполимерным покрытием, синтетические (вид 164200); - МАТЕН (сквозного плетения) - нити полиэфирные, синтетические (вид 164200); - АБАКТОЛАТ - нити полиамидные с покрытием из биосовместимого полимера с эритромицином, синтетические (вид 226690); - НИКАНТ - нити полиамидные в сополиамидной оболочке с доксициклином, синтетические (вид 226690); - ШЕЛК (плетеные, крученые) - нити шелковые, натуральные (вид 108020); - ПТФЭ (монофиламентные) - нити политетрафторэтиленовые, синтетические (вид 282290); - ПВДФ (монофиламентные) - нити поливинилиденфторидные, синтетические (вид 301820); - НИТЬ СТАЛЬНАЯ - нити из коррозионностойкого сплава (вид 181210); - Мононить полипропиленовая с микровыступами - нити полипропиленовые с микровыс-тупами, синтетические (вид 108380); - ТВЕРАН-ХЦ-Лпл (плетеные), ТВЕРАН-ХЦ-Лкр (крученые) - нити полиэфирные, импрегнированные хитозаном с антибактериальным препаратом ципрофлоксацин (вид 164200); - ТВЕРАН-ХЦ-Кпл (плетеные), ТВЕРАН-ХЦ-Ккр (крученые) - нити полиамидные, импрегнированные хитозаном с антибактериальным препаратом ципрофлоксацин (вид 226690); - ТВЕРАН-ХЦГ-Ккр (крученые), ТВЕРАН-ХЦГ-Кпл (плетеные) - нити полиамидные, импрегнированные хитозаном с антибактериальным препаратом ципрофлоксацин и германийсодержащим препаратом; (вид 226690); - ТВЕРАН-ХЦГ-Лкр (крученые), ТВЕРАН-ХЦГ-Лпл (плетеные) - нити полиэфирные, импрегнированные хитозаном с антибактериальным препаратом ципрофлоксацин и германийсодержащим препаратом (вид 164200); 2. Иглы атравматические однократного применения, прямые и изогнутые типов (вид 325870): - Колющие - с круглым поперечным сечением тела иглы и конической формой острия иглы (Тип К); - Таперкат - с круглым поперечным сечением тела иглы и трехгранной формой острия иглы (Тип Т); - Режущие - с трехгранным поперечным сечением тела иглы (режущей кромкой внутрь изгиба иглы или наружу) и трехгранной формой острия иглы (Тип Р); - Троакарные - с круглым поперечным сечением тела иглы и трех- или четырехгранной формой острия иглы (Тип Тр); - Тупоконечные - с круглым поперечным сечением тела иглы и конической формой острия иглы со скругленной вершиной (Тип Тк).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Волоть"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
301137, Россия, Ленинский район, поселок Октябрьский
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
301137, Тульская область, Ленинский район, Ленинский, поселок Октябрьский
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
108020
147190
164200
169980
169990
181210
226650
226690
256860
300850
300860
335020
342430
363420
170000
170240
282290
301820
370630
370640
Адрес
ООО "Волоть", Россия, 301137, Тульская область, Ленинский район, поселок Октябрьский
Наименование
Иглы атравматические колющие плющеные однократного применения стерильные ИАКПл "Волоть" с нитями хирургическими, зарегистрированными в установленном порядке
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС 022б3438/0575-05
Дата регистрации МИ
17.05.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
17.05.2010
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.05.2005 по 25.05.2010
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Иглы атравматические однократного применения стерильные ИАКПл "Волоть" с нитями хирургическими по ТУ 9432-002-24648800-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07849
Дата регистрации МИ
17.05.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 24.06.2010 по 09.11.2017
Код ОКП/ОКПД2
943210
Вид
325870
Файлы
Наименование
Иглы атравматические колющие плющенные однократного применения стерильные
ИАКПл "Волоть" с нитями хирургическими по ТУ 9432-002-24648800-2010
ИАКПл "Волоть" с нитями хирургическими по ТУ 9432-002-24648800-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07849
Дата регистрации МИ
17.05.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 25.05.2010 по 24.06.2010
Код ОКП/ОКПД2
943210
Вид
325870
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы