Г004-00110-00/02929779 | ФСР 2010/07829
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929779 | ФСР 2010/07829
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.11.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/07829
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929779
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.05.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.11.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК Gardnerella vaginalis в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Gardnerella vaginalis-FL" по ТУ 9398-104-01897593-2010
Набор реагентов выпускается в 2 вариантах. I. Вариант FEP. Набор реагентов выпускается в 7 формах комплектации: 1. Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл), в составе: - ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -110 пробирок (0,01 мл); - ПЦР-смесь-2-FL-red -1 пробирка (1,1 мл); - ПЦР-смесь-Фон-red -1 пробирка (0,6 мл); - Минеральное масло для ПЦР -1 флакон (4,0 мл); - ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл); - ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл). 2. Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл), в составе: - ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -110 пробирок (0,01 мл); - ПЦР-смесь-2-FL-red -1 пробирка (1,1 мл); - ПЦР-смесь-Фон-red -1 пробирка (0,6 мл); - ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл); - ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл). 3. Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-1000 (пробирки 0,5 мл), в составе: - ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -1100 пробирок (0,01 мл); - ПЦР-смесь-2-FL-red -2 флакона (5,5 мл); - ПЦР-смесь-Фон-red -1 флакон (2,5 мл); - Минеральное масло для ПЦР -1 флакон (40 мл); - ПКО комплексный -1 пробирка (1,0 мл); - ДНК-буфер -2 пробирки (0,5 мл). 4. Форма 4 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл, в составе: 4.1. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл), в составе: - ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -110 пробирок (0,01 мл); - ПЦР-смесь-2-FL-red -1 пробирка (1,1 мл); - ПЦР-смесь-Фон-red -1 пробирка (0,6 мл); - Минеральное масло для ПЦР -1 флакон (4,0 мл); - ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл); - ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл). 4.2. Комплект реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, в составе: - Лизирующий раствор -1 флакон (30 мл); - Отмывочный раствор -1 флакон (100 мл); - Сорбент универсальный -2 пробирки (1,0 мл); - ТЕ-буфер для элюции ДНК -2 пробирки (5,0 мл). К комплекту реагентов «ДНК-сорб-АМ» прилагаются следующие реагенты: - ВКО комплексный -1 пробирка (1,0 мл); - ВКО-FL -1 пробирка (1,0 мл); - ОКО -1 пробирка (1,2 мл). 4.3. Транспортная среда с муколитиком (ТСМ), в составе: - Транспортная среда с муколитиком (ТСМ) -100 пробирок (0,5 мл). 5. Форма 5 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл, в составе: 5.1. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл), в составе: - ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -110 пробирок (0,01 мл); - ПЦР-смесь-2-FL-red -1 пробирка (1,1 мл); - ПЦР-смесь-Фон-red -1 пробирка (0,6 мл); - Минеральное масло для ПЦР -1 флакон (4,0 мл); - ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл); - ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл). 5.2. Комплект реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, в составе: - Лизирующий раствор -1 флакон (30 мл); - Отмывочный раствор -1 флакон (100 мл); - Сорбент универсальный -2 пробирки (1,0 мл); - ТЕ-буфер для элюции ДНК -2 пробирки (5,0 мл). К комплекту реагентов «ДНК-сорб-АМ» прилагаются следующие реагенты: - ВКО комплексный -1 пробирка (1,0 мл); - ВКО-FL -1 пробирка (1,0 мл); - ОКО -1 пробирка (1,2 мл). 5.3. Транспортная среда для мазков, в составе: - Транспортная среда для мазков -100 пробирок (0,5 мл). 6. Форма 6 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл, в составе: 6.1. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл), в составе: - ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -110 пробирок (0,01 мл); - ПЦР-смесь-2-FL-red -1 пробирка (1,1 мл); - ПЦР-смесь-Фон-red -1 пробирка (0,6 мл); - ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл); - ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл). 6.2. Комплект реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, в составе: - Лизирующий раствор -1 флакон (30 мл); - Отмывочный раствор -1 флакон (100 мл); - Сорбент универсальный -2 пробирки (1,0 мл); - ТЕ-буфер для элюции ДНК -2 пробирки (5,0 мл). К комплекту реагентов «ДНК-сорб-АМ» прилагаются следующие реагенты: - ВКО комплексный -1 пробирка (1,0 мл); - ВКО-FL -1 пробирка (1,0 мл); - ОКО -1 пробирка (1,2 мл). 6.3. Транспортная среда с муколитиком (ТСМ), в составе: - Транспортная среда с муколитиком (ТСМ) -100 пробирок (0,5 мл). 7. Форма 7 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл, в составе: 7.1. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл), в составе: - ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -110 пробирок (0,01 мл); - ПЦР-смесь-2-FL-red -1 пробирка (1,1 мл); - ПЦР-смесь-Фон-red -1 пробирка (0,6 мл); - ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл); - ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл). 7.2. Комплект реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, в составе: - Лизирующий раствор -1 флакон (30 мл); - Отмывочный раствор -1 флакон (100 мл); - Сорбент универсальный -2 пробирки (1,0 мл); - ТЕ-буфер для элюции ДНК -2 пробирки (5,0 мл). К комплекту реагентов «ДНК-сорб-АМ» прилагаются следующие реагенты: - ВКО комплексный -1 пробирка (1,0 мл); - ВКО-FL -1 пробирка (1,0 мл); - ОКО -1 пробирка (1,2 мл). 7.3. Транспортная среда для мазков, в составе: - Транспортная среда для мазков -100 пробирок (0,5 мл). II. Вариант FRT. Набор реагентов выпускается в 7 формах комплектации: 1. Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT, в составе: - ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -110 пробирок (0,01 мл); - ПЦР-смесь-2-FL-red -1 пробирка (1,1 мл); - ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл); - ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл). 2. Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, в составе: - ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -1 пробирка (1,2 мл); - ПЦР-смесь-2-FRT -2 пробирки (0,3 мл); - Полимераза (TaqF) -2 пробирки (0,03 мл); - ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл); - ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл). 3. Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-1000 F, в составе: - ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -10 пробирок (1,2 мл); - ПЦР-смесь-2-FRT -5 пробирок (1,2 мл); - Полимераза (TaqF) -5 пробирок (0,12 мл); - ПКО комплексный -1 пробирка (1,0 мл); - ДНК-буфер -2 пробирки (0,5 мл). 4. Форма 4 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл, в составе: 4.1. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT, в составе: - ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -110 пробирок (0,01 мл); - ПЦР-смесь-2-FL-red -1 пробирка (1,1 мл); - ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл); - ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл). 4.2. Комплект реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, в составе: - Лизирующий раствор -1 флакон (30 мл); - Отмывочный раствор -1 флакон (100 мл); - Сорбент универсальный -2 пробирки (1,0 мл); - ТЕ-буфер для элюции ДНК -2 пробирки (5,0 мл). К комплекту реагентов «ДНК-сорб-АМ» прилагаются следующие реагенты: - ВКО комплексный -1 пробирка (1,0 мл); - ВКО-FL -1 пробирка (1,0 мл); - ОКО -1 пробирка (1,2 мл). 4.3. Транспортная среда с муколитиком (ТСМ), в составе: - Транспортная среда с муколитиком (ТСМ) -100 пробирок (0,5 мл). 5. Форма 5 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл, в составе: 5.1. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT, в составе: - ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -110 пробирок (0,01 мл); - ПЦР-смесь-2-FL-red -1 пробирка (1,1 мл); - ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл); - ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл). 5.2. Комплект реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, в составе: - Лизирующий раствор -1 флакон (30 мл); - Отмывочный раствор -1 флакон (100 мл); - Сорбент универсальный -2 пробирки (1,0 мл); - ТЕ-буфер для элюции ДНК -2 пробирки (5,0 мл). К комплекту реагентов «ДНК-сорб-АМ» прилагаются следующие реагенты: - ВКО комплексный -1 пробирка (1,0 мл); - ВКО-FL -1 пробирка (1,0 мл); - ОКО -1 пробирка (1,2 мл). 5.3. Транспортная среда для мазков, в составе: - Транспортная среда для мазков -100 пробирок (0,5 мл). 6. Форма 6 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл, в составе: 6.1. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, в составе: - ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -1 пробирка (1,2 мл); - ПЦР-смесь-2-FRT -2 пробирки (0,3 мл); - Полимераза (TaqF) -2 пробирки (0,03 мл); - ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл); - ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл). 6.2. Комплект реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, в составе: - Лизирующий раствор -1 флакон (30 мл); - Отмывочный раствор -1 флакон (100 мл); - Сорбент универсальный -2 пробирки (1,0 мл); - ТЕ-буфер для элюции ДНК -2 пробирки (5,0 мл). К комплекту реагентов «ДНК-сорб-АМ» прилагаются следующие реагенты: - ВКО комплексный -1 пробирка (1,0 мл); - ВКО-FL -1 пробирка (1,0 мл); - ОКО -1 пробирка (1,2 мл). 6.3. Транспортная среда с муколитиком (ТСМ), в составе: - Транспортная среда с муколитиком (ТСМ) -100 пробирок (0,5 мл). 7. Форма 7 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл, в составе: 7.1. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, в составе: - ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -1 пробирка (1,2 мл); - ПЦР-смесь-2-FRT -2 пробирки (0,3 мл); - Полимераза (TaqF) -2 пробирки (0,03 мл); - ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл); - ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл). 7.2. Комплект реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, в составе: - Лизирующий раствор -1 флакон (30 мл); - Отмывочный раствор -1 флакон (100 мл); - Сорбент универсальный -2 пробирки (1,0 мл); - ТЕ-буфер для элюции ДНК -2 пробирки (5,0 мл). К комплекту реагентов «ДНК-сорб-АМ» прилагаются следующие реагенты: - ВКО комплексный -1 пробирка (1,0 мл); - ВКО-FL -1 пробирка (1,0 мл); - ОКО -1 пробирка (1,2 мл). 7.3. Транспортная среда для мазков, в составе: - Транспортная среда для мазков -100 пробирок (0,5 мл). Эксплуатационная документация, в составе набора реагентов: - инструкция по применению -1 шт.; - паспорт -1 шт.; - вкладыш -1 шт.
Набор реагентов выпускается в 2 вариантах. I. Вариант FEP. Набор реагентов выпускается в 7 формах комплектации: 1. Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл), в составе: - ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -110 пробирок (0,01 мл); - ПЦР-смесь-2-FL-red -1 пробирка (1,1 мл); - ПЦР-смесь-Фон-red -1 пробирка (0,6 мл); - Минеральное масло для ПЦР -1 флакон (4,0 мл); - ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл); - ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл). 2. Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл), в составе: - ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -110 пробирок (0,01 мл); - ПЦР-смесь-2-FL-red -1 пробирка (1,1 мл); - ПЦР-смесь-Фон-red -1 пробирка (0,6 мл); - ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл); - ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл). 3. Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-1000 (пробирки 0,5 мл), в составе: - ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -1100 пробирок (0,01 мл); - ПЦР-смесь-2-FL-red -2 флакона (5,5 мл); - ПЦР-смесь-Фон-red -1 флакон (2,5 мл); - Минеральное масло для ПЦР -1 флакон (40 мл); - ПКО комплексный -1 пробирка (1,0 мл); - ДНК-буфер -2 пробирки (0,5 мл). 4. Форма 4 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл, в составе: 4.1. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл), в составе: - ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -110 пробирок (0,01 мл); - ПЦР-смесь-2-FL-red -1 пробирка (1,1 мл); - ПЦР-смесь-Фон-red -1 пробирка (0,6 мл); - Минеральное масло для ПЦР -1 флакон (4,0 мл); - ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл); - ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл). 4.2. Комплект реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, в составе: - Лизирующий раствор -1 флакон (30 мл); - Отмывочный раствор -1 флакон (100 мл); - Сорбент универсальный -2 пробирки (1,0 мл); - ТЕ-буфер для элюции ДНК -2 пробирки (5,0 мл). К комплекту реагентов «ДНК-сорб-АМ» прилагаются следующие реагенты: - ВКО комплексный -1 пробирка (1,0 мл); - ВКО-FL -1 пробирка (1,0 мл); - ОКО -1 пробирка (1,2 мл). 4.3. Транспортная среда с муколитиком (ТСМ), в составе: - Транспортная среда с муколитиком (ТСМ) -100 пробирок (0,5 мл). 5. Форма 5 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл, в составе: 5.1. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл), в составе: - ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -110 пробирок (0,01 мл); - ПЦР-смесь-2-FL-red -1 пробирка (1,1 мл); - ПЦР-смесь-Фон-red -1 пробирка (0,6 мл); - Минеральное масло для ПЦР -1 флакон (4,0 мл); - ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл); - ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл). 5.2. Комплект реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, в составе: - Лизирующий раствор -1 флакон (30 мл); - Отмывочный раствор -1 флакон (100 мл); - Сорбент универсальный -2 пробирки (1,0 мл); - ТЕ-буфер для элюции ДНК -2 пробирки (5,0 мл). К комплекту реагентов «ДНК-сорб-АМ» прилагаются следующие реагенты: - ВКО комплексный -1 пробирка (1,0 мл); - ВКО-FL -1 пробирка (1,0 мл); - ОКО -1 пробирка (1,2 мл). 5.3. Транспортная среда для мазков, в составе: - Транспортная среда для мазков -100 пробирок (0,5 мл). 6. Форма 6 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл, в составе: 6.1. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл), в составе: - ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -110 пробирок (0,01 мл); - ПЦР-смесь-2-FL-red -1 пробирка (1,1 мл); - ПЦР-смесь-Фон-red -1 пробирка (0,6 мл); - ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл); - ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл). 6.2. Комплект реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, в составе: - Лизирующий раствор -1 флакон (30 мл); - Отмывочный раствор -1 флакон (100 мл); - Сорбент универсальный -2 пробирки (1,0 мл); - ТЕ-буфер для элюции ДНК -2 пробирки (5,0 мл). К комплекту реагентов «ДНК-сорб-АМ» прилагаются следующие реагенты: - ВКО комплексный -1 пробирка (1,0 мл); - ВКО-FL -1 пробирка (1,0 мл); - ОКО -1 пробирка (1,2 мл). 6.3. Транспортная среда с муколитиком (ТСМ), в составе: - Транспортная среда с муколитиком (ТСМ) -100 пробирок (0,5 мл). 7. Форма 7 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл, в составе: 7.1. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл), в составе: - ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -110 пробирок (0,01 мл); - ПЦР-смесь-2-FL-red -1 пробирка (1,1 мл); - ПЦР-смесь-Фон-red -1 пробирка (0,6 мл); - ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл); - ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл). 7.2. Комплект реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, в составе: - Лизирующий раствор -1 флакон (30 мл); - Отмывочный раствор -1 флакон (100 мл); - Сорбент универсальный -2 пробирки (1,0 мл); - ТЕ-буфер для элюции ДНК -2 пробирки (5,0 мл). К комплекту реагентов «ДНК-сорб-АМ» прилагаются следующие реагенты: - ВКО комплексный -1 пробирка (1,0 мл); - ВКО-FL -1 пробирка (1,0 мл); - ОКО -1 пробирка (1,2 мл). 7.3. Транспортная среда для мазков, в составе: - Транспортная среда для мазков -100 пробирок (0,5 мл). II. Вариант FRT. Набор реагентов выпускается в 7 формах комплектации: 1. Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT, в составе: - ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -110 пробирок (0,01 мл); - ПЦР-смесь-2-FL-red -1 пробирка (1,1 мл); - ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл); - ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл). 2. Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, в составе: - ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -1 пробирка (1,2 мл); - ПЦР-смесь-2-FRT -2 пробирки (0,3 мл); - Полимераза (TaqF) -2 пробирки (0,03 мл); - ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл); - ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл). 3. Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-1000 F, в составе: - ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -10 пробирок (1,2 мл); - ПЦР-смесь-2-FRT -5 пробирок (1,2 мл); - Полимераза (TaqF) -5 пробирок (0,12 мл); - ПКО комплексный -1 пробирка (1,0 мл); - ДНК-буфер -2 пробирки (0,5 мл). 4. Форма 4 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл, в составе: 4.1. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT, в составе: - ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -110 пробирок (0,01 мл); - ПЦР-смесь-2-FL-red -1 пробирка (1,1 мл); - ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл); - ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл). 4.2. Комплект реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, в составе: - Лизирующий раствор -1 флакон (30 мл); - Отмывочный раствор -1 флакон (100 мл); - Сорбент универсальный -2 пробирки (1,0 мл); - ТЕ-буфер для элюции ДНК -2 пробирки (5,0 мл). К комплекту реагентов «ДНК-сорб-АМ» прилагаются следующие реагенты: - ВКО комплексный -1 пробирка (1,0 мл); - ВКО-FL -1 пробирка (1,0 мл); - ОКО -1 пробирка (1,2 мл). 4.3. Транспортная среда с муколитиком (ТСМ), в составе: - Транспортная среда с муколитиком (ТСМ) -100 пробирок (0,5 мл). 5. Форма 5 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл, в составе: 5.1. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT, в составе: - ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -110 пробирок (0,01 мл); - ПЦР-смесь-2-FL-red -1 пробирка (1,1 мл); - ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл); - ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл). 5.2. Комплект реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, в составе: - Лизирующий раствор -1 флакон (30 мл); - Отмывочный раствор -1 флакон (100 мл); - Сорбент универсальный -2 пробирки (1,0 мл); - ТЕ-буфер для элюции ДНК -2 пробирки (5,0 мл). К комплекту реагентов «ДНК-сорб-АМ» прилагаются следующие реагенты: - ВКО комплексный -1 пробирка (1,0 мл); - ВКО-FL -1 пробирка (1,0 мл); - ОКО -1 пробирка (1,2 мл). 5.3. Транспортная среда для мазков, в составе: - Транспортная среда для мазков -100 пробирок (0,5 мл). 6. Форма 6 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл, в составе: 6.1. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, в составе: - ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -1 пробирка (1,2 мл); - ПЦР-смесь-2-FRT -2 пробирки (0,3 мл); - Полимераза (TaqF) -2 пробирки (0,03 мл); - ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл); - ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл). 6.2. Комплект реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, в составе: - Лизирующий раствор -1 флакон (30 мл); - Отмывочный раствор -1 флакон (100 мл); - Сорбент универсальный -2 пробирки (1,0 мл); - ТЕ-буфер для элюции ДНК -2 пробирки (5,0 мл). К комплекту реагентов «ДНК-сорб-АМ» прилагаются следующие реагенты: - ВКО комплексный -1 пробирка (1,0 мл); - ВКО-FL -1 пробирка (1,0 мл); - ОКО -1 пробирка (1,2 мл). 6.3. Транспортная среда с муколитиком (ТСМ), в составе: - Транспортная среда с муколитиком (ТСМ) -100 пробирок (0,5 мл). 7. Форма 7 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл, в составе: 7.1. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, в составе: - ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -1 пробирка (1,2 мл); - ПЦР-смесь-2-FRT -2 пробирки (0,3 мл); - Полимераза (TaqF) -2 пробирки (0,03 мл); - ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл); - ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл). 7.2. Комплект реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, в составе: - Лизирующий раствор -1 флакон (30 мл); - Отмывочный раствор -1 флакон (100 мл); - Сорбент универсальный -2 пробирки (1,0 мл); - ТЕ-буфер для элюции ДНК -2 пробирки (5,0 мл). К комплекту реагентов «ДНК-сорб-АМ» прилагаются следующие реагенты: - ВКО комплексный -1 пробирка (1,0 мл); - ВКО-FL -1 пробирка (1,0 мл); - ОКО -1 пробирка (1,2 мл). 7.3. Транспортная среда для мазков, в составе: - Транспортная среда для мазков -100 пробирок (0,5 мл). Эксплуатационная документация, в составе набора реагентов: - инструкция по применению -1 шт.; - паспорт -1 шт.; - вкладыш -1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199260
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Gardnerella vaginalis в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Gardnerella vaginalis-FL" по ТУ 9398-104-01897593-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07829
Дата регистрации МИ
27.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.03.2019
Период действия
с 04.03.2019 по 09.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
199260
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Gardnerella vaginalis в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Gardnerella vaginalis-FL» по ТУ 9398-104-01897593-2010 набор выпускается в 2 вариантах (см. приложение на 2 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07829
Дата регистрации МИ
27.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.11.2011
Период действия
с 18.11.2011 по 04.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
199260
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Gardnerella vaginalis в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Gardnerella vaginalis-FL» по ТУ 9398-104-01897593-2010 набор выпускается в двух вариантах (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07829
Дата регистрации МИ
27.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.05.2010 по 18.11.2011
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
199260
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.03.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.11.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы