Г004-00110-00/02936261 | ФСР 2010/07697
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936261 | ФСР 2010/07697
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.11.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/07697
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936261
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.11.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгенографический цифровой для производства снимков в положении пациентов стоя, сидя, лежа на столе-каталке с рентгенопрозрачной декой АРгЦ-РП (ПроГраф) по ТУ 9442-015-42254364-2005
Исполнение 1, модификация ПроГраф-4000: 1. Штатив (на телескопической колонне универсальный или на телескопической колонне простой) - 1 шт. 2. Стол-каталка с рентгенопрозрачной декой не более 1 шт. 3. Камера рентгенографическая цифровая производства АО «РЕНТГЕНПРОМ» на основе Детектора 1717SCC «RAYENCE Co.Ltd.», Корея, или Детектора Mars1717X «iRay Technology Co.Ltd.», Китай - 1 шт. 4. Устройство рентгеновское питающее среднечастотное УРП-30-СЧ-«АМИКО», или Устройство рентгеновское питающее высокочастотное УРП-ВЧ-РП - 1 шт., в том числе: 4.1. Комплекс средств управления на базе РС компьютера, укомплектованного монитором не менее 17" и программным обеспечением (АРМ 1) - 1 шт. 4.2. Излучатель (кожух с рентгеновской трубкой) АСЛВ 38639.013.79.13 или ТУ 9442-017- 42254364-2009 производства АО «РЕНТГЕНПРОМ» не более 1 шт. 4.3. Комплект высоковольтных кабелей не более 1 шт. 4.4. Коллиматор не более 1 шт. 5. Комплекс средств для визуализации, обработки и архивирования изображения на базе РС компьютера (АРМ 2) не более 3 шт. 6. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-"Р-К" по ТУ 9452-007- 46782692-2001, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР» (ФСР 2010/08183), Россия не более 1 шт. 7. Ширмы рентгенозащитные по ТУ 9452-010-46782692-2001, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР» (ФСР 2010/08184), Россия не более 1 шт. 8. Комплект транспортных ящиков многоразового использования не более 1 шт.; 9. Набор мебели в составе: Стол компьютерный не более 2 шт.; Кресло не более 2 шт.; 10. Эксплуатационные документы: 10.1. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10.2. Паспорт - 1 шт. 10.3. Руководство оператора ПО «ПроГраф» - 1 шт. Исполнение 1, модификация ПроГраф-5000: 1. Штатив (с горизонтальной траверсой простой или с горизонтальной траверсой универсальный или на телескопической колонне универсальный или на телескопической колонне простой) - 1 шт. 2. Стол-каталка с рентгенопрозрачной декой не более 1 шт. 3. Камера рентгенографическая цифровая производства АО «РЕНТГЕНПРОМ» на основе Детектора 1717SCC «RAYENCE Co.Ltd.», Корея, или Детектора Mars1717X «iRay Technology Co.Ltd.», Китай - 1 шт. 4. Устройство рентгеновское питающее среднечастотное УРП-30-СЧ-«АМИКО» или Устройство рентгеновское питающее высокочастотное УРП-ВЧ-РП - 1 шт., в том числе: 4.1. Комплекс средств управления на базе РС компьютера, укомплектованного монитором не менее 17" и программным обеспечением (АРМ 1) - 1 шт. 4.2. Излучатель (кожух с рентгеновской трубкой) АСЛВ 38639.013.79.13 или ТУ 9442-017- 42254364-2009 производства АО «РЕНТГЕНПРОМ», или E7252X, E7260DX, E7864X, E7869X, производства Canon, Япония, или С52 Super, производства IAE, Италия не более 1 шт. 4.3. Комплект высоковольтных кабелей не более 1 шт. 4.4. Коллиматор не более 1 шт. 5. Комплекс средств для визуализации, обработки и архивирования изображения на базе РС компьютера (АРМ 2) не более 3 шт. 6. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-"Р-К" по ТУ 9452-007- 46782692-2001, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР» (ФСР 2010/08183), Россия не более 1 шт. 7. Рентгенозащитное ограждение не более 1 шт. 8. Ширмы рентгенозащитные по ТУ 9452-010-46782692-2001, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР» (ФСР 2010/08184), Россия не более 1 шт. 9. Комплект транспортных ящиков многоразового использования не более 1 шт. 10. Набор мебели, в составе: - стол компьютерный не более 2 шт.; - кресло не более 2 шт. 11. Эксплуатационные документы: 11.1. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11.2. Паспорт - 1 шт. 11.3. Руководство оператора ПО «ПроГраф» - 1 шт. Исполнение 1, модификация ПроГраф-7000: 1. Штатив (с горизонтальной траверсой универсальный или с изогнутой траверсой) - 1 шт. 2. Стол-каталка с рентгенопрозрачной декой не более 1 шт. 3. Камера рентгенографическая цифровая производства АО «РЕНТГЕНПРОМ» на основе Детектора 1717SCC «RAYENCE Co.Ltd.», Корея, или Детектора Mars1717X «iRay Technology Co.Ltd.», Китай - 1 шт. 3.1 Комплект сменных частей плоскопанельного детектора, в том числе: 3.1.1 Сменный растр (на фокусное расстояние 86,36 см-111,76 см) не более 1 шт. 3.1.2. Сменный растр (на фокусное расстояние 101,6 см-182,88 см) не более 1 шт. 3.1.3. Сменный растр (на фокусное расстояние 121,92 см-182,88 см) не более 1 шт. 4. Устройство рентгеновское питающее среднечастотное УРП-30-СЧ-«АМИКО» или Устройство рентгеновское питающее высокочастотное УРП-ВЧ-РП - 1 шт., в том числе: 4.1. Комплекс средств управления на базе РС компьютера, укомплектованного монитором не менее 17" и программным обеспечением (АРМ 1) - 1 шт. 4.2. Излучатель (кожух с рентгеновской трубкой) АСЛВ 38639.013.79.13 или ТУ 9442-017- 42254364-2009 производства АО «РЕНТГЕНПРОМ», или E7252X, E7260DX, E7864X, E7869X, производства Canon, Япония, или С52 Super, производства IAE, Италия не более 1 шт. 4.3. Комплект высоковольтных кабелей не более 1 шт. 4.4. Коллиматор не более 1 шт. 5. Комплекс средств для визуализации, обработки и архивирования изображения на базе РС компьютера (АРМ 2) не более 3 шт. 6. Шкаф управления ПроГраф-7000 не более 1 шт. 7. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ -"Р-К" по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР» (ФСР 2010/08183), Россия не более 1 шт. 8. Рентгенозащитное ограждение не более 1 шт. 9. Ширмы рентгенозащитные по ТУ 9452-010-46782692-2001, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР» (ФСР 2010/08184), Россия не более 1 шт. 10. Комплект транспортных ящиков многоразового использования не более 1 шт. 11. Набор мебели, в составе: - стол компьютерный не более 2 шт.; - кресло не более 2 шт. 12. Эксплуатационные документы: 12.1. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12.2. Паспорт - 1 шт. 12.3. Руководство оператора ПО «ПроГраф» - 1 шт. Исполнение 2: 1. Штатив (с горизонтальной траверсой простой, или на телескопической колонне универсальный, или на телескопической колонне простой) - 1 шт. 2. Камера рентгенографическая цифровая производства АО «РЕНТГЕНПРОМ» на основе Детектора 1717SCC «RAYENCE Co.Ltd.», Корея, или Детектора Mars1717X «iRay Technology Co.Ltd.», Китай - 1 шт. 3. Устройство рентгеновское питающее среднечастотное УРП-30-СЧ-«АМИКО» или Устройство рентгеновское питающее высокочастотное УРП-ВЧ-РП - 1 шт., в том числе: 3.1. Комплекс средств управления на базе РС компьютера, укомплектованного монитором не менее 17" и программным обеспечением (АРМ 1) - 1 шт. 3.2. Излучатель (кожух с рентгеновской трубкой) АСЛВ 38639.013.79.13 или ТУ 9442-017- 42254364-2009 производства АО «РЕНТГЕНПРОМ» не более 1 шт. 3.3. Комплект высоковольтных кабелей не более 1 шт. 3.4. Коллиматор не более 1 шт. 4. Комплекс средств для визуализации, обработки и архивирования изображения на базе РС компьютера (АРМ 2) не более 3 шт. 5. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-"Р-К" по ТУ 9452-007- 46782692-2001, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР» (ФСР 2010/08183), Россия не более 1 шт. 6. Ширмы рентгенозащитные по ТУ 9452-010-46782692-2001, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР» (ФСР 2010/08184), Россия не более 1 шт. 7. Набор мебели, в составе: - стол компьютерный не более 2 шт.; - кресло не более 2 шт. 8. Эксплуатационные документы: 8.1. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8.2. Паспорт - 1 шт. 8.3. Руководство оператора ПО «ПроГраф» - 1 шт.
Исполнение 1, модификация ПроГраф-4000: 1. Штатив (на телескопической колонне универсальный или на телескопической колонне простой) - 1 шт. 2. Стол-каталка с рентгенопрозрачной декой не более 1 шт. 3. Камера рентгенографическая цифровая производства АО «РЕНТГЕНПРОМ» на основе Детектора 1717SCC «RAYENCE Co.Ltd.», Корея, или Детектора Mars1717X «iRay Technology Co.Ltd.», Китай - 1 шт. 4. Устройство рентгеновское питающее среднечастотное УРП-30-СЧ-«АМИКО», или Устройство рентгеновское питающее высокочастотное УРП-ВЧ-РП - 1 шт., в том числе: 4.1. Комплекс средств управления на базе РС компьютера, укомплектованного монитором не менее 17" и программным обеспечением (АРМ 1) - 1 шт. 4.2. Излучатель (кожух с рентгеновской трубкой) АСЛВ 38639.013.79.13 или ТУ 9442-017- 42254364-2009 производства АО «РЕНТГЕНПРОМ» не более 1 шт. 4.3. Комплект высоковольтных кабелей не более 1 шт. 4.4. Коллиматор не более 1 шт. 5. Комплекс средств для визуализации, обработки и архивирования изображения на базе РС компьютера (АРМ 2) не более 3 шт. 6. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-"Р-К" по ТУ 9452-007- 46782692-2001, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР» (ФСР 2010/08183), Россия не более 1 шт. 7. Ширмы рентгенозащитные по ТУ 9452-010-46782692-2001, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР» (ФСР 2010/08184), Россия не более 1 шт. 8. Комплект транспортных ящиков многоразового использования не более 1 шт.; 9. Набор мебели в составе: Стол компьютерный не более 2 шт.; Кресло не более 2 шт.; 10. Эксплуатационные документы: 10.1. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10.2. Паспорт - 1 шт. 10.3. Руководство оператора ПО «ПроГраф» - 1 шт. Исполнение 1, модификация ПроГраф-5000: 1. Штатив (с горизонтальной траверсой простой или с горизонтальной траверсой универсальный или на телескопической колонне универсальный или на телескопической колонне простой) - 1 шт. 2. Стол-каталка с рентгенопрозрачной декой не более 1 шт. 3. Камера рентгенографическая цифровая производства АО «РЕНТГЕНПРОМ» на основе Детектора 1717SCC «RAYENCE Co.Ltd.», Корея, или Детектора Mars1717X «iRay Technology Co.Ltd.», Китай - 1 шт. 4. Устройство рентгеновское питающее среднечастотное УРП-30-СЧ-«АМИКО» или Устройство рентгеновское питающее высокочастотное УРП-ВЧ-РП - 1 шт., в том числе: 4.1. Комплекс средств управления на базе РС компьютера, укомплектованного монитором не менее 17" и программным обеспечением (АРМ 1) - 1 шт. 4.2. Излучатель (кожух с рентгеновской трубкой) АСЛВ 38639.013.79.13 или ТУ 9442-017- 42254364-2009 производства АО «РЕНТГЕНПРОМ», или E7252X, E7260DX, E7864X, E7869X, производства Canon, Япония, или С52 Super, производства IAE, Италия не более 1 шт. 4.3. Комплект высоковольтных кабелей не более 1 шт. 4.4. Коллиматор не более 1 шт. 5. Комплекс средств для визуализации, обработки и архивирования изображения на базе РС компьютера (АРМ 2) не более 3 шт. 6. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-"Р-К" по ТУ 9452-007- 46782692-2001, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР» (ФСР 2010/08183), Россия не более 1 шт. 7. Рентгенозащитное ограждение не более 1 шт. 8. Ширмы рентгенозащитные по ТУ 9452-010-46782692-2001, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР» (ФСР 2010/08184), Россия не более 1 шт. 9. Комплект транспортных ящиков многоразового использования не более 1 шт. 10. Набор мебели, в составе: - стол компьютерный не более 2 шт.; - кресло не более 2 шт. 11. Эксплуатационные документы: 11.1. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11.2. Паспорт - 1 шт. 11.3. Руководство оператора ПО «ПроГраф» - 1 шт. Исполнение 1, модификация ПроГраф-7000: 1. Штатив (с горизонтальной траверсой универсальный или с изогнутой траверсой) - 1 шт. 2. Стол-каталка с рентгенопрозрачной декой не более 1 шт. 3. Камера рентгенографическая цифровая производства АО «РЕНТГЕНПРОМ» на основе Детектора 1717SCC «RAYENCE Co.Ltd.», Корея, или Детектора Mars1717X «iRay Technology Co.Ltd.», Китай - 1 шт. 3.1 Комплект сменных частей плоскопанельного детектора, в том числе: 3.1.1 Сменный растр (на фокусное расстояние 86,36 см-111,76 см) не более 1 шт. 3.1.2. Сменный растр (на фокусное расстояние 101,6 см-182,88 см) не более 1 шт. 3.1.3. Сменный растр (на фокусное расстояние 121,92 см-182,88 см) не более 1 шт. 4. Устройство рентгеновское питающее среднечастотное УРП-30-СЧ-«АМИКО» или Устройство рентгеновское питающее высокочастотное УРП-ВЧ-РП - 1 шт., в том числе: 4.1. Комплекс средств управления на базе РС компьютера, укомплектованного монитором не менее 17" и программным обеспечением (АРМ 1) - 1 шт. 4.2. Излучатель (кожух с рентгеновской трубкой) АСЛВ 38639.013.79.13 или ТУ 9442-017- 42254364-2009 производства АО «РЕНТГЕНПРОМ», или E7252X, E7260DX, E7864X, E7869X, производства Canon, Япония, или С52 Super, производства IAE, Италия не более 1 шт. 4.3. Комплект высоковольтных кабелей не более 1 шт. 4.4. Коллиматор не более 1 шт. 5. Комплекс средств для визуализации, обработки и архивирования изображения на базе РС компьютера (АРМ 2) не более 3 шт. 6. Шкаф управления ПроГраф-7000 не более 1 шт. 7. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ -"Р-К" по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР» (ФСР 2010/08183), Россия не более 1 шт. 8. Рентгенозащитное ограждение не более 1 шт. 9. Ширмы рентгенозащитные по ТУ 9452-010-46782692-2001, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР» (ФСР 2010/08184), Россия не более 1 шт. 10. Комплект транспортных ящиков многоразового использования не более 1 шт. 11. Набор мебели, в составе: - стол компьютерный не более 2 шт.; - кресло не более 2 шт. 12. Эксплуатационные документы: 12.1. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12.2. Паспорт - 1 шт. 12.3. Руководство оператора ПО «ПроГраф» - 1 шт. Исполнение 2: 1. Штатив (с горизонтальной траверсой простой, или на телескопической колонне универсальный, или на телескопической колонне простой) - 1 шт. 2. Камера рентгенографическая цифровая производства АО «РЕНТГЕНПРОМ» на основе Детектора 1717SCC «RAYENCE Co.Ltd.», Корея, или Детектора Mars1717X «iRay Technology Co.Ltd.», Китай - 1 шт. 3. Устройство рентгеновское питающее среднечастотное УРП-30-СЧ-«АМИКО» или Устройство рентгеновское питающее высокочастотное УРП-ВЧ-РП - 1 шт., в том числе: 3.1. Комплекс средств управления на базе РС компьютера, укомплектованного монитором не менее 17" и программным обеспечением (АРМ 1) - 1 шт. 3.2. Излучатель (кожух с рентгеновской трубкой) АСЛВ 38639.013.79.13 или ТУ 9442-017- 42254364-2009 производства АО «РЕНТГЕНПРОМ» не более 1 шт. 3.3. Комплект высоковольтных кабелей не более 1 шт. 3.4. Коллиматор не более 1 шт. 4. Комплекс средств для визуализации, обработки и архивирования изображения на базе РС компьютера (АРМ 2) не более 3 шт. 5. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-"Р-К" по ТУ 9452-007- 46782692-2001, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР» (ФСР 2010/08183), Россия не более 1 шт. 6. Ширмы рентгенозащитные по ТУ 9452-010-46782692-2001, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР» (ФСР 2010/08184), Россия не более 1 шт. 7. Набор мебели, в составе: - стол компьютерный не более 2 шт.; - кресло не более 2 шт. 8. Эксплуатационные документы: 8.1. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8.2. Паспорт - 1 шт. 8.3. Руководство оператора ПО «ПроГраф» - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "РЕНТГЕНПРОМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143560, Россия, Московская область, г. Истра, п. Румянцево, кв-л 0080204, зд. 173
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143560, Россия, Московская область, г. Истра, п. Румянцево, кв-л 0080204, зд. 173
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
Акционерное общество "РЕНТГЕНПРОМ", 143560, Московская область, г. Истра, п. Румянцево, кв-л 0080204, зд. 173
Наименование
Аппарат рентгенографический цифровой для производства снимков в положении пациентов стоя, сидя, лежа на столе-каталке с рентгенопрозрачной декой АРгЦ-РП (ПроГраф) по ТУ 9442-015-42254364-2005
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07697
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.04.2023
Период действия
с 13.04.2023 по 27.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Аппарат рентгенографический цифровой для производства снимков в положении пациентов стоя, сидя, лежа на столе-каталке с рентгенопрозрачной декой АРгЦ-РП (ПроГраф) по ТУ 9442-015-42254364-2005
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07697
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.06.2019
Период действия
с 07.06.2019 по 13.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Аппарат рентгенографический цифровой для производства снимков в положении пациентов стоя, сидя, лежа на столе-каталке с рентгенопрозрачной декой АРгЦ-РП (ПроГраф) по ТУ 9442-015-42254364-2005
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07697
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 17.05.2010 по 07.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191220
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.04.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы