Г004-00110-00/03067401 | ФСР 2010/07593
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03067401 | ФСР 2010/07593
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/07593
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03067401
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.05.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения срока овуляции экспресс-методом в моче по ТУ 9398-003-88868737-2010
Набор реагентов для определения срока овуляции экспресс-методом в моче по ТУ 9398-003-88868737-2010
Набор реагентов для определения срока овуляции экспресс-методом в моче по ТУ 9398-003-88868737-2010
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "КЛЕВЕР"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143441, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. КРАСНОГОРСК, ПГТ. ПУТИЛКОВО, КМ МКАД 71, СТР. 16А, ПОМЕЩ. Х, КОМ. 124-131
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143441, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. КРАСНОГОРСК, ПГТ. ПУТИЛКОВО, КМ МКАД 71, СТР. 16А, ПОМЕЩ. Х, КОМ. 124-131
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для быстрого визуального определения содержания лютеинизирующего гормона (ЛГ) в моче. Определение срока овуляции происходит при контакте мочи с реактивом, окрашивающим мочу при наличии концентрации ЛГ более
12,5мМе/мл
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
205650
Адрес
ООО "КЛЕВЕР", 410512, Саратовская область, городской округ город Саратов, с. Березина Речка, ул. Магистральная, зд. 1Б
Наименование
Набор реагентов для определения срока овуляции экспресс-методом в моче по ТУ 9398-003-88868737-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07593
Дата регистрации МИ
04.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2023
Период действия
с 18.04.2023 по 29.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
205650
Наименование
Набор реагентов для определения срока овуляции экспресс-методом в моче по ТУ 9398-003-88868737-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07593
Дата регистрации МИ
04.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.02.2022
Период действия
с 24.02.2022 по 18.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
205650
Наименование
Набор реагентов для определения срока овуляции экспресс-методом в моче по ТУ 9398-003-88868737-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07593
Дата регистрации МИ
04.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.07.2020
Период действия
с 27.07.2020 по 24.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
205650
Наименование
Набор реагентов для определения срока овуляции экспресс-методом в моче по ТУ 9398-003-88868737-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07593
Дата регистрации МИ
04.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2018
Период действия
с 29.12.2018 по 27.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Наименование
Набор реагентов для определения срока овуляции экспресс-методом в моче по ТУ 9398-003-88868737-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07593
Дата регистрации МИ
04.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.09.2018
Период действия
с 05.09.2018 по 29.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Наименование
Набор реагентов для определения срока овуляции экспресс-методом в моче по ТУ 9398-003-88868737-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07593
Дата регистрации МИ
04.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 23.11.2010 по 05.09.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
189360
Наименование
Набор реагентов для определения срока овуляции экспресс-методом в моче по ТУ 9398-003-88868737-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07593
Дата регистрации МИ
04.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.05.2010 по 23.11.2010
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
189360
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.09.2018
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.07.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.02.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2025
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы