ФСР 2010/07306

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2010/07306
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.09.2015 по 09.04.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/07306
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.04.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.09.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения рРНК Mycoplasma genitalium в клиническом материале с помощью реакции транскрипционной амплификации (НАСБА) в режиме «реального времени» для диагностики in vitro «АмплиСенс® Mycoplasma genitalium-РИБОТЕСТ» по ТУ 9398-079-01897593-2009
в 3 формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов «РИ- БОТЕСТ-сорб» и «РИБОТЕСТ-НАСБА». Форма предназначена для ручной экстракции. Состав комплекта «РИБОТЕСТ-сорб»: 1) Лизирующий буфер; 2) Отмывочный буфер; 3) Раствор для отмывки 3; 4) Раствор для отмывки 4; 5) Сорбент; 6) РНК-элюент. Состав комплекта «РИБОТЕСТ-НАСБА»: 1) Гранула с ферментами; 2) Растворитель ферментов; 3) Гранула с реагентами; 4) Растворитель реагентов; 5) Раствор КС1; 6) DEPC-H2O; 7) MG-Mix; 8) ПКО MG. Дополнительно к комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа выделения: 9) ВКО MG-rec; 10) Транспортная среда для мазков. Форма 2 включает комплект реагентов «РИБОТЕСТ-НАСБА». Форма предназначена для автоматической экстракции. Состав комплекта «РИБОТЕСТ-НАСБА»: 1) Гранула с ферментами; 2) Растворитель ферментов; 3) Гранула с реагентами; 4) Растворитель реагентов; 5) Раствор КС1; 6) DEPC-H2O; 7) MG-Mix; 8) ПКО MG. Дополнительно к комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа выделения: 9) ВКО MG-rec; 10) Транспортная среда для мазков. Форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУ "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
255480
Адрес
111123, Москва, ул. Новогиреевская, ЗА
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для определения рРНК Mycoplasma genitalium в клиническом материале с помощью реакции транскрипционной амплификации (НАСБА) в режиме "реального времени" для диагностики in vitro "АмплиСенс® Mycoplasma genitalium-РИБОТЕСТ" по ТУ 9398-079-01897593-2009
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/07306
Дата регистрации МИ
26.04.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922918
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2019
Период действия
с 09.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
255480
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления рPHK Mycoplasma genitalium в клиническом материале методом NASBA в режиме "реального времени" "АмплиСенс® Mycoplasma genitalium -РИБОТЕСТ" по ТУ 9398-079-01897593-2009 в двух формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов "РИБОТЕСТ-сорб" и "РИБОТЕСТ-NASBA" (для ручной экстракции); Форма 2 включает комплект реагентов "РИБОТЕСТ-NASBA" (для автоматической экстракции).
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07306
Дата регистрации МИ
26.04.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.04.2010 по 17.11.2011
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
255480
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления рPHK Mycoplasma genitalium в клиническом материале методом NASBA в режиме "реального времени" "АмплиСенс® Mycoplasma genitalium -РИБОТЕСТ" по ТУ 9398-079-01897593-2009 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07306
Дата регистрации МИ
26.04.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.11.2011
Период действия
с 17.11.2011 по 04.09.2015
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.09.2015
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы