Г004-00110-00/02922895 | ФСР 2010/07305
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922895 | ФСР 2010/07305
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.03.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/07305
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922895
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.04.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.03.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения рРНК Trichomonas vaginalis в клиническом материале с помощью реакции транскрипционной амплификации (НАСБА) в режиме «реального времени» для диагностики in vitro "АмплиСенс® Trichomonas vaginalis-РИБОТЕСТ" по ТУ 9398-078-01897593-2009
Набор реагентов выпускается в 3 формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБОТЕСТ-сорб» и «РИБОТЕСТ-НАСБА». Форма предназначена для ручной экстракции. Состав комплектов, входящих в набор формы комплектации 1. Состав комплекта «РИБОТЕСТ-cорб»: 1) Лизирующий буфер; 2) Отмывочный буфер; 3) Раствор для отмывки 3; 4) Раствор для отмывки 4; 5) Сорбент; 6) РНК-элюент. Состав комплекта «РИБОТЕСТ-НАСБА»: 1) Гранула с ферментами; 2) Растворитель ферментов; 3) Гранула с реагентами; 4) Растворитель реагентов; 5) Раствор KCl; 6) DEPC-H2O; 7) TV-Mix; 8) ПКО TV. Дополнительно к комплекту реагентов прила-гаются контрольные образцы этапа выделения: 9) ВКО TV-rec; 10) Транспортная среда для мазков. Форма 2 включает комплект реагентов «РИБОТЕСТ-НАСБА». Форма предназначена для автоматической экстракции. Состав комплекта «РИБОТЕСТ-НАСБА»: 1) Гранула с ферментами; 2) Растворитель ферментов; 3) Гранула с реагентами; 4) Растворитель реагентов; 5) Раствор KCl; 6) DEPC-H2O; 7) TV-Mix; 8) ПКО TV. Дополнительно к комплекту реагентов прила-гаются контрольные образцы этапа выделения: 9) ВКО TV-rec; 10) Транспортная среда для мазков. Форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Набор реагентов выпускается в 3 формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБОТЕСТ-сорб» и «РИБОТЕСТ-НАСБА». Форма предназначена для ручной экстракции. Состав комплектов, входящих в набор формы комплектации 1. Состав комплекта «РИБОТЕСТ-cорб»: 1) Лизирующий буфер; 2) Отмывочный буфер; 3) Раствор для отмывки 3; 4) Раствор для отмывки 4; 5) Сорбент; 6) РНК-элюент. Состав комплекта «РИБОТЕСТ-НАСБА»: 1) Гранула с ферментами; 2) Растворитель ферментов; 3) Гранула с реагентами; 4) Растворитель реагентов; 5) Раствор KCl; 6) DEPC-H2O; 7) TV-Mix; 8) ПКО TV. Дополнительно к комплекту реагентов прила-гаются контрольные образцы этапа выделения: 9) ВКО TV-rec; 10) Транспортная среда для мазков. Форма 2 включает комплект реагентов «РИБОТЕСТ-НАСБА». Форма предназначена для автоматической экстракции. Состав комплекта «РИБОТЕСТ-НАСБА»: 1) Гранула с ферментами; 2) Растворитель ферментов; 3) Гранула с реагентами; 4) Растворитель реагентов; 5) Раствор KCl; 6) DEPC-H2O; 7) TV-Mix; 8) ПКО TV. Дополнительно к комплекту реагентов прила-гаются контрольные образцы этапа выделения: 9) ВКО TV-rec; 10) Транспортная среда для мазков. Форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
176070
Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А.
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Документы
Наименование
Набор реагентов для определения рРНК Trichomonas vaginalis в клиническом материале с помощью реакции транскрипционной амплификации (НАСБА) в режиме «реального времени» для диагностики in vitro «АмплиСенс® Trichomonas vaginalis-РИБОТЕСТ» по ТУ 9398-078-01897593-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07305
Дата регистрации МИ
22.04.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2015
Период действия
с 28.12.2015 по 27.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
176070
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления рРНК Trichomonas vaginalis в клиническом материале методом NASBA в режиме "реального времени" "АмплиСенс® Trichomonas vaginalis- РИБОТЕСТ" по ТУ 9398-078-01897593-2009 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07305
Дата регистрации МИ
22.04.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.11.2011
Период действия
с 17.11.2011 по 28.12.2015
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления рРНК Trichomonas vaginalis в клиническом материале методом NASBA в режиме "реального времени" "АмплиСенс® Trichomonas vaginalis- РИБОТЕСТ" по ТУ 9398-078-01897593-2009 в двух формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов "РИБОТЕСТ-сорб" и "РИБОТЕСТ-NASBA" (для ручной экстракции); Форма 2 включает комплект реагентов "РИБОТЕСТ-NASBA" (для автоматической экстракции).
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07305
Дата регистрации МИ
22.04.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.04.2010 по 17.11.2011
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
176070
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2015
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы