ФСР 2010/07301

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2010/07301
Инстр.Фото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.06.2015 по 09.08.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/07301
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.06.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «ДС-ИФА-НВsAg-0,01» Тест-система иммуноферментная для выявления или подтверждения поверхностного антигена вируса гепатита В, набор диагностический по ТУ 9398-091-05941003-2006
Состав набора: - Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный, в лунках которого сорбированы антитела к HBsAg (анти-HBs): комплект 1 (1 планшет), комплект 2 (2 планшета), комплект 3 (5 планшетов), комплект 4 (1 планшет); - конъюгат-1: комплект 1 (1 флакон 1,4 мл), комплект 2 (1 флакон 1,4 мл), комплект 3 (1 флакон 3,5 мл), комплект 4 (1 флакон 1,4 мл); - конъюгат-2: комплект 1 (1 флакон 1,4 мл), комплект 2 (1 флакон 1,4 мл), комплект 3 (1 флакон 3,5 мл), комплект 4 (1 флакон 1,4 мл); - РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1: комплект 1 (1 флакон 14,0 мл), комплект 2 (1 флакон 14,0 мл), комплект 3 (2 флакона по 18,0 мл), комплект 4 (1 флакон 14,0 мл); - РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2: комплект 1 (1 флакон 14,0 мл), комплект 2 (1 флакон 14,0 мл), комплект 3 (2 флакона по 18,0 мл), комплект 4 (1 флакон 14,0 мл); - К1+ - контрольный положительный образец: комплект 1 (1 флакон 2,5 мл), комплект 2 (1 флакон 2,5 мл), комплект 3 (1 флакон 2,5 мл), комплект 4 (1 флакон 2,5 мл); - К2+ - контрольный слабоположительный образец, лиофилизированный: комплект 1 (1 флакон), комплект 2 (2 флакона), комплект 3 (5 флаконов), комплект 4 (1 флакон) или - К2+ - контрольный слабоположительный образец, жидкий: комплект 1 (1 флакон 2,5 мл), комплект 2 (1 флакон 2,5 мл), комплект 3 (1 флакон 2,5 мл), комплект 4 (1 флакон 2,5 мл); - К- - контрольный отрицательный образец: комплект 1 (1 флакон 2,5 мл), комплект 2 (1 флакон 2,5 мл), комплект 3 (1 флакон 4,5 мл), комплект 4 (1 флакон 2,5 мл); - ПР - промывочный раствор: комплект 1 (1 флакон 50,0 мл), комплект 2 (1 флакон 120,0 мл), комплект 3 (2 флакона по 120,0 мл), комплект 4 (1 флакон 50,0 мл); - стоп-реагент: комплект 1 (1 флакон 25,0 мл), комплект 2 (1 флакон 50,0 мл), комплект 3 (2 флакона по 50,0 мл), комплект 4 (1 флакон 25,0 мл); - ТМБ-Субстратный раствор (при комплектации набора ТМБ-Субстратным раствором): комплект 1 (1 флакон 14,0 мл), комплект 2 (1 флакон 25,0 мл), комплект 3 (1 флакон 60,0 мл), комплект 4 (1 флакон 14,0 мл) или - СБ - субстратный буферный раствор: комплект 1 (1 флакон 25,0 мл), комплект 2 (1 флакон 25,0 мл), комплект 3 (2 флакона по 50,0 мл), комплект 4 (1 флакон 25,0 мл); - ТМБ - хромоген 3,3',5,5'-тетраметилбензидин: комплект 1 (1 флакон 2,5 мл), комплект 2 (1 флакон 2,5 мл), комплект 3 (2 флакона по 3,5 мл), комплект 4 (1 флакон 2,5 мл); - АНТИ-HBs-ПЛЮС - нейтрализующий реагент (включён только в состав 4 комплекта набора «ДС-ИФА-HBsAg-0,01»): 1 флакон 2,0 мл; - АНТИ-HBs-МИНУС - контрольный реагент (включён только в состав 4 комплекта набора «ДС-ИФА-HBsAg-0,01»): 1 флакон 2,0 мл. Принадлежности: - крышка к полистироловым 96-луночным планшетам: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт.), комплект 4 (1 шт.) или защитная плёнка для ИФА-планшетов: комплект 1 (3 шт.), комплект 2 (6 шт.), комплект 3 (15 шт.), комплект 4 (3 шт.); - одноразовые наконечники: комплект 1 (16 шт.), комплект 2 (32 шт.), комплект 3 (80 шт.), комплект 4 (16 шт.); - пластиковая ванночка для жидких реагентов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.), комплект 4 (2 шт.); - пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт.), комплект 4 (1 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО "Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
287290
Адрес
603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов «ДС-ИФА-НВsAg-0,01» Тест-система иммуноферментная для выявления или подтверждения поверхностного антигена вируса гепатита В, набор диагностический по ТУ 9398-091-05941003-2006
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/07301
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927888
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.08.2021
Период действия
с 26.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
287290
Наименование
Набор реагентов «ДС-ИФА-НВsAg-0,01» Тест-система иммуноферментная для выявления или подтверждения поверхностного антигена вируса гепатита В, набор диагностический по ТУ 9398-091-05941003-2006
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07301
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.08.2019
Период действия
с 14.08.2019 по 26.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
287290
Наименование
Набор реагентов «ДС-ИФА-НВsAg-0,01» Тест-система иммуноферментная для выявления или подтверждения поверхностного антигена вируса гепатита В, набор диагностический по ТУ 9398-091-05941003-2006
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07301
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.08.2018
Период действия
с 09.08.2018 по 14.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-НВsAg-0,01" Тест-система иммуноферментная для выявления или подтверждения поверхностного антигена вируса гепатита В, набор диагностический по ТУ 9398-091-05941003-2006
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07301
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 08.04.2010 по 11.06.2015
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
287290
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы