Г004-00110-00/02941944 | ФСР 2010/07265
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941944 | ФСР 2010/07265
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/07265
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941944
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.03.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.12.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала "МАГНО-сорб"
выпускается в пяти формах комплектации: 1. Форма 1: «МАГНО-сорб» вариант 100-200, в составе: - Лизирующий раствор МАГНО-сорб - 1 флакон (107 мл); - Компонент А - 1 пробирка (1,0 мл); - Раствор для отмывки 5 - 2 флакона (75 мл); - Раствор для отмывки 6 - 1 флакон (87 мл); - Раствор для отмывки 7 - 1 флакон (35 мл); - Магнетизированная силика - 2 пробики (1,0 мл); - Буфер для элюции А - 8 пробирок (1,25 мл). Эксплуатационная документация изготовлена в бумажном виде и представлена на сайте Изготовителя (уполномоченного лица Изготовителя): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - краткое руководство - 1 шт. 2. Форма 2: «МАГНО-сорб» вариант 100-1000, в составе: - Лизирующий раствор МАГНО-сорб - 3 флакона (90 мл); - Компонент А - 2 пробирки (1,0 мл); - Раствор для отмывки 5 - 2 флакона (75 мл); - Раствор для отмывки 6 - 1 флакон (87 мл); - Раствор для отмывки 7 - 1 флакон (35 мл); - Магнетизированная силика - 2 пробирки (1,5 мл); - Буфер для элюции А - 8 пробирок (1,25 мл). Эксплуатационная документация изготовлена в бумажном виде и представлена на сайте Изготовителя (уполномоченного лица Изготовителя): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - краткое руководство - 1 шт. 3. Форма 3: «МАГНО-сорб» вариант 100-100М, в составе: - Лизирующий раствор МАГНО-сорб - 1 флакон (40 мл); - Компонент А - 1 пробирка (0,5 мл); - Раствор для отмывки 5 - 1 флакон (60 мл); - Раствор для отмывки 4 - 1 флакон (60 мл); - Магнетизированная силика - 1 пробирка (1,0 мл); - Буфер для элюции А - 8 пробирок (1, 25 мл). Эксплуатационная документация изготовлена в бумажном виде и представлена на сайте Изготовителя (уполномоченного лица Изготовителя): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - краткое руководство - 1 шт. 4. Форма 4: «МАГНО-сорб» вариант 100-200М, в составе: - Лизирующий раствор МАГНО-сорб - 1 флакон (70 мл); - Компонент А - 1 пробирка (1,0 мл); - Раствор для отмывки 5 - 1 флакон (60 мл); - Раствор для отмывки 4 - 1 флакон (60 мл); - Магнетизированная силика - 2 пробирки (1,0 мл); - Буфер для элюции А - 8 пробирок (1,25 мл). Эксплуатационная документация изготовлена в бумажном виде и представлена на сайте Изготовителя (уполномоченного лица Изготовителя): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - краткое руководство - 1 шт. 5. Форма 5: «МАГНО-сорб» вариант 5000-200М, в составе: - Лизирующий раствор МАГНО-сорб - 1 канистра/бутыль (3000 мл); - Компонент А - 1 флакон (65 мл); - Раствор для отмывки 5 - 1 канистра/бутыль (2500 мл); - Раствор для отмывки 4 - 1 канистра/бутыль (2500 мл); - Магнетизированная силика - 1 флакон (100 мл); - Буфер для элюции А - 1 флакон (500 мл). Эксплуатационная документация изготовлена в бумажном виде и представлена на сайте Изготовителя (уполномоченного лица Изготовителя): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - краткое руководство - 1 шт. Техническая документация: ТУ 20.59.52-106-01897593-2012
выпускается в пяти формах комплектации: 1. Форма 1: «МАГНО-сорб» вариант 100-200, в составе: - Лизирующий раствор МАГНО-сорб - 1 флакон (107 мл); - Компонент А - 1 пробирка (1,0 мл); - Раствор для отмывки 5 - 2 флакона (75 мл); - Раствор для отмывки 6 - 1 флакон (87 мл); - Раствор для отмывки 7 - 1 флакон (35 мл); - Магнетизированная силика - 2 пробики (1,0 мл); - Буфер для элюции А - 8 пробирок (1,25 мл). Эксплуатационная документация изготовлена в бумажном виде и представлена на сайте Изготовителя (уполномоченного лица Изготовителя): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - краткое руководство - 1 шт. 2. Форма 2: «МАГНО-сорб» вариант 100-1000, в составе: - Лизирующий раствор МАГНО-сорб - 3 флакона (90 мл); - Компонент А - 2 пробирки (1,0 мл); - Раствор для отмывки 5 - 2 флакона (75 мл); - Раствор для отмывки 6 - 1 флакон (87 мл); - Раствор для отмывки 7 - 1 флакон (35 мл); - Магнетизированная силика - 2 пробирки (1,5 мл); - Буфер для элюции А - 8 пробирок (1,25 мл). Эксплуатационная документация изготовлена в бумажном виде и представлена на сайте Изготовителя (уполномоченного лица Изготовителя): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - краткое руководство - 1 шт. 3. Форма 3: «МАГНО-сорб» вариант 100-100М, в составе: - Лизирующий раствор МАГНО-сорб - 1 флакон (40 мл); - Компонент А - 1 пробирка (0,5 мл); - Раствор для отмывки 5 - 1 флакон (60 мл); - Раствор для отмывки 4 - 1 флакон (60 мл); - Магнетизированная силика - 1 пробирка (1,0 мл); - Буфер для элюции А - 8 пробирок (1, 25 мл). Эксплуатационная документация изготовлена в бумажном виде и представлена на сайте Изготовителя (уполномоченного лица Изготовителя): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - краткое руководство - 1 шт. 4. Форма 4: «МАГНО-сорб» вариант 100-200М, в составе: - Лизирующий раствор МАГНО-сорб - 1 флакон (70 мл); - Компонент А - 1 пробирка (1,0 мл); - Раствор для отмывки 5 - 1 флакон (60 мл); - Раствор для отмывки 4 - 1 флакон (60 мл); - Магнетизированная силика - 2 пробирки (1,0 мл); - Буфер для элюции А - 8 пробирок (1,25 мл). Эксплуатационная документация изготовлена в бумажном виде и представлена на сайте Изготовителя (уполномоченного лица Изготовителя): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - краткое руководство - 1 шт. 5. Форма 5: «МАГНО-сорб» вариант 5000-200М, в составе: - Лизирующий раствор МАГНО-сорб - 1 канистра/бутыль (3000 мл); - Компонент А - 1 флакон (65 мл); - Раствор для отмывки 5 - 1 канистра/бутыль (2500 мл); - Раствор для отмывки 4 - 1 канистра/бутыль (2500 мл); - Магнетизированная силика - 1 флакон (100 мл); - Буфер для элюции А - 1 флакон (500 мл). Эксплуатационная документация изготовлена в бумажном виде и представлена на сайте Изготовителя (уполномоченного лица Изготовителя): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - краткое руководство - 1 шт. Техническая документация: ТУ 20.59.52-106-01897593-2012
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
939816
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6
Наименование
Комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала "МАГНО-сорб" по ТУ 9398-106-01897593-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07265
Дата регистрации МИ
31.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.03.2022
Период действия
с 21.03.2022 по 19.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
152850
Наименование
Комплект реагентов для выделения РНК/ДНК из клинического материала "МАГНО-сорб" по ТУ 9398-106-01897593-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07265
Дата регистрации МИ
31.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2019
Период действия
с 09.04.2019 по 21.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
152850
Наименование
Комплект реагентов для выделения РНК/ДНК из клинического материала "МАГНО-сорб" по ТУ 9398-106-01897593-2012 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07265
Дата регистрации МИ
31.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.05.2012
Период действия
с 05.05.2012 по 09.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
152850
Файлы
Наименование
Комплект реагентов для выделения РНК/ДНК из клинического материала "МАГНО-сорб" по ТУ 9398-106-01897593-2009 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07265
Дата регистрации МИ
31.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.11.2011
Период действия
с 17.11.2011 по 05.05.2012
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Наименование
Комплект реагентов для выделения РНК/ДНК из клинического материала "МАГНО-сорб" по ТУ 9398-106-01897593-2009 в двух формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов "МАГНО-сорб" вариант 100-200;
Форма 2 включает комплект реагентов "МАГНО-сорб" вариант 100-1000.
Форма 1 включает комплект реагентов "МАГНО-сорб" вариант 100-200;
Форма 2 включает комплект реагентов "МАГНО-сорб" вариант 100-1000.
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07265
Дата регистрации МИ
31.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.03.2010 по 17.11.2011
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
152850
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.05.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.03.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы