Г004-00110-00/02916704 | ФСР 2010/07253

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916704 | ФСР 2010/07253
Инстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.11.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/07253
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916704
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.03.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.11.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство психофизиологическое телеметрическое "Реакор-Т"
по ТУ 9442-027-24176382-2009
в следующих исполнениях : - исполнение Мини в составе: - автономный блок пациента АБП-4 - 1 шт.; - Ni-MH АА аккумуляторы - 2 шт.; - адаптер питания USB; - имитатор сигналов (пробник) - 1 шт.; - кронштейн; - интерфейсный блок ИБ-4; - зарядное устройство; - комплект электродов, датчиков и принадлежностей АБП-ФБУ; - кабель универсальный электродный с N; - кабель универсальный электродный; - кабель ЭКГ; - набор электродов и принадлежностей для съема ЭКГ: НС-ЭКГ; - кабель одноразового N электрода; - кабель отведения ЭМГ и КП; - кабель биполярного отведения ЭЭГ (А_4031); - кабель биполярного отведения ЭЭГ (А_5202); - набор ЭКГ электродов; - комплект электродов и принадлежностей ПГ-ЭКГ; - реоадаптер РТ (тетраполярный); - комплект электродов и принадлежностей для реоадаптера РТ; - реоадаптер РБ (биполярный); - комплект электродов и принадлежностей для реоадаптера РБ; - датчик рекурсии дыхания ДПГ-4М; - датчик потока дыхания по давлению (ДПДд); - канюля датчика потока дыхания; - датчик потока дыхания термисторный ораназальный (ДПДт-2); - датчик потока дыхания термисторный оральный (ДПДт-1); - датчик двигательной активности (ДДА); - датчик ФПГ (ушной); - датчик ФПГ (поверхностный); - датчик температуры; - датчик ОЭМГ-2; - датчик ОЭМГ-3; - датчик КГР; - датчик КПр; - набор кабелей для одноразовых электродов; - набор кабелей отведений для полиграфических каналов; - беспроводной датчик двигательной активности (БДДА); - батарея щелочная ААА; - беспроводной модуль МРД; - Ni-MH АА аккумуляторы; - комплект датчиков и принадлежностей для модуля МРД; - беспроводной модуль пульсоксиметра; - Ni-MH АА аккумуляторы; - датчик SpO2; - кнопочный датчик; - сенсор синхронизации видеостимула; - батарея щелочная ААА; - беспроводной модуль ПОЛИ-4; - имитатор сигналов (пробник); - Ni-MH АА аккумуляторы; - адаптер питания сетевой; - адаптер питания USB; - беспроводной модуль ПГ-ЭКГ; - Ni-MH АА аккумуляторы; - коннектор ПГ-ЭКГ; - беспроводной электростимулятор; - батарея щелочная ААА; - комплект электродов, датчиков и принадлежностей АБП-Эгоскоп; - укладка для регистрации физиологических сигналов (комплект); - площадка для теппинг-теста; - тубус зрительно-моторный; - комплект принадлежностей для психофизиологических методик АБП-Эгоскоп; - комплект электродов, датчиков и принадлежностей для модуля ПОЛИ-4; - комплект ЭЭГ-электродов КЭ-ЭЭГ-10/20-"Энцефалан-КЭ"; - динамометр электронный ручной медицинский ДМЭР-120; - кабель сопряжения ДМЭР; - кресло акустическое сенсорное; - усилитель мощности 16-канальный; - стабилоплатформа; - беспроводной адаптер стабилоплатформы; - кабель передачи данных; - электронный ключ; - комплект видеооборудования (для видеомониторинга); - вычислительная техника: - персональный компьютер; - монитор основной; - монитор дополнительный; - клавиатура; - мышь; - акустическая система компьютерная; - планшет электронный; - монитор-планшет со специальной ручкой; - принтер лазерный; - стойка (столик) для ВТ; - GPS-треккер; - инсталляционный диск с ПО - 1 шт.: - функциональное биоуправление с БОС "Реакор"; - электронная картотека, хранение данных, подготовка выходных документов, распечатка результатов исследования "Картотека" - 1 шт.; - объективный психологический анализ и тестирование "Эгоскоп": - вариант "Оптимальный"; - вариант "Максимальный"; - анализ сердечного ритма "АСР"; - сомнологические исследования - полисомнография (ПСГ - исследования) "Энцефалан-ПСГ"; - ЭЭГ и ВП-исследования с использованием аудиовизуальной стимуляции "Энцефалан-АВС"; - "Энцефалан-СА" для анализа сигналов по полиграфическим каналам совокупно с ЭЭГ сигналами; - эксплуатационная документация; - гель электродный; - электродная паста ЕС2; - фиксирующий бинт эластичный, самофиксирующийся. - исполнение Микро в составе: - автономный блок пациента АБП-1 - 1 шт.; - Ni-MH АА аккумуляторы - 2 шт.; - адаптер питания USB; - имитатор сигналов (пробник) - 1 шт.; - интерфейсный блок ИБ-4; - зарядное устройство; - комплект электродов, датчиков и принадлежностей АБП-ФБУ-МИКРО; - кабель универсальный электродный с N; - кабель универсальный электродный; - кабель ЭКГ; - набор электродов и принадлежностей для съема ЭКГ: НС-ЭКГ; - кабель одноразового N электрода; - кабель отведения ЭМГ и КП; - кабель биполярного отведения ЭЭГ (А_4031); - кабель биполярного отведения ЭЭГ (А_5202); - набор ЭКГ электродов; - комплект электродов и принадлежностей ПГ-ЭКГ; - реоадаптер РТ (тетраполярный); - комплект электродов и принадлежностей для реоадаптера РТ; - реоадаптер РБ (биполярный); - комплект электродов и принадлежностей для реоадаптера РБ; - датчик рекурсии дыхания ДПГ-4М; - датчик потока дыхания по давлению (ДПДд); - канюля датчика потока дыхания; - датчик потока дыхания термисторный ораназальный (ДПДт-2); - датчик потока дыхания термисторный оральный (ДПДт-1); - датчик двигательной активности (ДДА); - датчик ФПГ (ушной); - датчик ФПГ (поверхностный); - датчик температуры; - датчик ОЭМГ-2; - датчик ОЭМГ-3; - датчик КГР; - датчик КПр; - набор кабелей для одноразовых электродов; - набор кабелей отведений для полиграфических каналов; - беспроводной датчик двигательной активности (БДДА); - батарея щелочная ААА; - беспроводной модуль МРД; - Ni-MH АА аккумуляторы; - комплект датчиков и принадлежностей для модуля МРД; - беспроводной модуль пульсоксиметра; - Ni-MH АА аккумуляторы; - датчик SpO2; - кнопочный датчик; - сенсор синхронизации видеостимула; - батарея щелочная ААА; - беспроводной модуль ПОЛИ-4; - имитатор сигналов (пробник); - Ni-MH АА аккумуляторы; - адаптер питания сетевой; - адаптер питания USB; - беспроводной модуль ПГ-ЭКГ; - Ni-MH АА аккумуляторы; - коннектор ПГ-ЭКГ; - беспроводной электростимулятор; - батарея щелочная ААА; - комплект электродов, датчиков и принадлежностей для модуля ПОЛИ-4; - комплект ЭЭГ-электродов КЭ-ЭЭГ-10/20-"Энцефалан-КЭ"; - динамометр электронный ручной медицинский ДМЭР-120; - кабель сопряжения ДМЭР; - кресло акустическое сенсорное; - усилитель мощности 16-канальный; - стабилоплатформа; - беспроводной адаптер стабилоплатформы; - кабель передачи данных; - электронный ключ; - комплект видеооборудования (для видеомониторинга); - вычислительная техника: - персональный компьютер; - монитор основной; - монитор дополнительный; - клавиатура; - мышь; - акустическая система компьютерная; - планшет электронный; - монитор-планшет со специальной ручкой; - принтер лазерный; - стойка (столик) для ВТ; - GPS-треккер; - инсталляционный диск с ПО - 1 шт.: - функциональное биоуправление с БОС "Реакор"; - электронная картотека, хранение данных, подготовка выходных документов, распечатка результатов исследования "Картотека" - 1 шт.; - анализ сердечного ритма "АСР"; - сомнологические исследования - полисомнография (ПСГ - исследования) "Энцефалан-ПСГ"; - ЭЭГ и ВП-исследования с использованием аудиовизуальной стимуляции "Энцефалан-АВС"; - "Энцефалан-СА" для анализа сигналов по полиграфическим каналам совокупно с ЭЭГ сигналами; - эксплуатационная документация; - гель электродный; - электродная паста ЕС2; - фиксирующий бинт эластичный, самофиксирующийся. - набор ЭКГ электродов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО научно-производственно-конструкторская фирма "Медиком МТД"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
347900, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Петровская, д. 99
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
347900, Россия, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Петровская, д. 99
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
347900, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Фрунзе, д. 68
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Устройство психофизиологическое телеметрическое "Реакор-Т" по ТУ 9442-027-24176382-2009 в следующих исполнениях (см. приложение на 6 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07253
Дата регистрации МИ
31.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.03.2012
Период действия
с 19.03.2012 по 07.11.2014
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
-
Наименование
Устройство психофизиологическое телеметрическое "Реакор-Т" по ТУ 9442-027-24176382-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07253
Дата регистрации МИ
31.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.03.2010 по 19.03.2012
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
152680
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.03.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.11.2014
Описание
-
Файлы