Г004-00110-00/02922443 | ФСР 2010/07223
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922443 | ФСР 2010/07223
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.11.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/07223
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922443
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.03.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.11.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство преобразования суммарной электрической активности головного мозга в звук музыкального диапазона для биоакустической нормализации психофизиологического состояния человека, компьютеризированное "Синхро-С" по ТУ 9441-001-50016393-2005
в составе: - Блок регистрации биопотенциалов головного мозга (ББГ) с соединительным кабелем - 1 шт. - Электроды электрокардиографические и электроэнцефалографические хлорсеребряные с элементами крепления, производства ООО «НПК Элимед», Украина, регистрационное удостоверение от 05.03.2012 № ФСЗ 2012/11643 ? 1 комплект. - Головные телефоны модель MDR-ZX310, производитель фирма Sony, (Тайланд) - 2 шт. (1 комплект). - Компьютер персональный (ПК) с программным обеспечением версии 1.0 - 1 шт. - Кейс марки PRESIDENT 2/1 малый, производство фирмы DAN Yi Luggage Group Factory, (Индонезия), артикул 3132М. - Руководство по эксплуатации - 1 шт.
в составе: - Блок регистрации биопотенциалов головного мозга (ББГ) с соединительным кабелем - 1 шт. - Электроды электрокардиографические и электроэнцефалографические хлорсеребряные с элементами крепления, производства ООО «НПК Элимед», Украина, регистрационное удостоверение от 05.03.2012 № ФСЗ 2012/11643 ? 1 комплект. - Головные телефоны модель MDR-ZX310, производитель фирма Sony, (Тайланд) - 2 шт. (1 комплект). - Компьютер персональный (ПК) с программным обеспечением версии 1.0 - 1 шт. - Кейс марки PRESIDENT 2/1 малый, производство фирмы DAN Yi Luggage Group Factory, (Индонезия), артикул 3132М. - Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "СинКор"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197101, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Кропоткина, дом 1, литера А, пом. 1Н, ком. 140
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197101, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Кропоткина, дом 1, литера А, пом. 1Н, ком. 140
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152680
Адрес
Общество с ограниченной ответственностью "СинКор", 197101, г. Санкт-Петербург, ул. Кропоткина, д. 1, лит. А, пом. 1Н, комн. 140, 141, 151
Наименование
Устройство преобразования суммарной электрической активности головного мозга в звук музыкального диапазона для биоакустической нормализации психофизиологического состояния человека, компьютеризированное "Синхро-С" по ТУ 9441-001-50016393-2005
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07223
Дата регистрации МИ
29.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.11.2017
Период действия
с 02.11.2017 по 19.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.120
Вид
152680
Наименование
Устройство преобразования суммарной электрической активности головного мозга в звук музыкального диапазона для биоакустической нормализации психофизиологического состояния человека, компьютеризированное "Синхро-С" по ТУ 9441-001-50016393-2005
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07223
Дата регистрации МИ
29.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.03.2016
Период действия
с 01.03.2016 по 02.11.2017
Код ОКП/ОКПД2
944110
Вид
152680
Наименование
Устройство преобразования суммарной электрической активности головного мозга в звук музыкального диапазона для биоакустической нормализации психофизиологического состояния человека, компьютеризированное "Синхро-С" по ТУ 9441-001-50016393-2005
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07223
Дата регистрации МИ
29.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.03.2010 по 01.03.2016
Код ОКП/ОКПД2
944110
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.02.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.11.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.11.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы