ФСР 2010/07204
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2010/07204
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.03.2024 по 13.08.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/07204
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.03.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.03.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека методом ОТ-ПЦР в реальном времени (РеалБест ВИЧ ПЦР) по ТУ 9398-201-23548172-2009
I. Комплект 1: - готовая реакционная смесь для ОТ-ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 96 пробирок; - слабый положительный контрольный образец (СПКО), лиофилизированный - 1 флакон; - положительный контрольный образец (ПКО), лиофилизированный - 2 флакона; - калибровочный образец 1 (KО1), лиофилизированный - 1 флакон; - калибровочный образец 2 (КО2), лиофилизированный - 1 флакон; - раствор для восстановления контролей (РВК) - 2 фл. по 4,0 мл; - пленка оптическая - 1,5 листа; - завинчивающиеся крышки для флаконов - 5 шт.; - вкладыш со штрих-кодом - 1 шт. II. Комплект 2: - готовая реакционная смесь для ОТ-ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 96 пробирок; - слабый положительный контрольный образец (СПКО), лиофилизированный - 1 флакон; - раствор для восстановления контролей (РВК) - 1 флакон, 4,0 мл; - пленка оптическая - 1,5 листа; - завинчивающиеся крышки для флаконов - 1 шт.; - вкладыш со штрих-кодом - 1 шт. В комплект поставки входят: - набор реагентов; - инструкция по применению; - паспорт.
I. Комплект 1: - готовая реакционная смесь для ОТ-ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 96 пробирок; - слабый положительный контрольный образец (СПКО), лиофилизированный - 1 флакон; - положительный контрольный образец (ПКО), лиофилизированный - 2 флакона; - калибровочный образец 1 (KО1), лиофилизированный - 1 флакон; - калибровочный образец 2 (КО2), лиофилизированный - 1 флакон; - раствор для восстановления контролей (РВК) - 2 фл. по 4,0 мл; - пленка оптическая - 1,5 листа; - завинчивающиеся крышки для флаконов - 5 шт.; - вкладыш со штрих-кодом - 1 шт. II. Комплект 2: - готовая реакционная смесь для ОТ-ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 96 пробирок; - слабый положительный контрольный образец (СПКО), лиофилизированный - 1 флакон; - раствор для восстановления контролей (РВК) - 1 флакон, 4,0 мл; - пленка оптическая - 1,5 листа; - завинчивающиеся крышки для флаконов - 1 шт.; - вкладыш со штрих-кодом - 1 шт. В комплект поставки входят: - набор реагентов; - инструкция по применению; - паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109960
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1
Наименование
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека методом ОТ-ПЦР в реальном времени (РеалБест ВИЧ ПЦР) по ТУ 9398-201-23548172-2009
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/07204
Дата регистрации МИ
29.03.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939457
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.08.2024
Период действия
с 13.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
109960
Наименование
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека методом ОТ-ПЦР в реальном времени (РеалБест ВИЧ ПЦР) по ТУ 9398-201-23548172-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07204
Дата регистрации МИ
29.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.01.2020
Период действия
с 13.01.2020 по 01.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека методом ОТ-ПЦР в реальном времени (РеалБест ВИЧ ПЦР) по ТУ 9398-201-23548172-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07204
Дата регистрации МИ
29.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.03.2017
Период действия
с 25.03.2017 по 13.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
109960
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека методом ОТ-ПЦР в реальном времени (РеалБест ВИЧ ПЦР) по ТУ 9398-201-23548172-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07204
Дата регистрации МИ
29.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.03.2010 по 25.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.01.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.02.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.08.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы