Г004-00110-00/02938765 | ФСР 2010/07109
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938765 | ФСР 2010/07109
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/07109
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938765
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инсуффляторы лапароскопические ИНС-"ФОТЕК" по ТУ 9444-005-41747567-2002
В вариантах исполнения:
I. Инсуффляторы лапароскопические ИНС-001-"ФОТЕК", в составе:
1. Блок управления ИНС-001 - 1 шт.
2. Шланг входной (исполнение 1) (при необходимости) - не более 10 шт.
3. Шланг входной (исполнение 2) (при необходимости) - не более 10 шт.
4. Шланг выходной - не более 10 шт.
5. Шнур питания - 1 шт.
6. Регулятор давления (редуктор) баллонный углекислотный одноступенчатый типа УР-6-6 по ТУ 3645-012-56164015-2013 (при необходимости) - не более 10 шт.
7. Предохранитель 5 x 20мм, 250В, F 3А - 2 шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
9. Паспорт - 1 шт.
II. Инсуффляторы лапароскопические ИНС-002-"ФОТЕК", в составе:
1. Блок управления ИНС-002 - 1 шт.
2. Шланг входной (исполнение 1) (при необходимости) - не более 10 шт.
3. Шланг входной (исполнение 2) (при необходимости) - не более 10 шт.
4. Шланг выходной - не более 10 шт.
5. Шнур питания - 1 шт.
6. Регулятор давления (редуктор) баллонный углекислотный одноступенчатый типа УР-6-6 по ТУ 3645-012-56164015-2013 (при необходимости) - не более 10 шт.
7. Предохранитель 5 x 20мм, 250В, F 3А - 2 шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
9. Паспорт - 1 шт.
В вариантах исполнения:
I. Инсуффляторы лапароскопические ИНС-001-"ФОТЕК", в составе:
1. Блок управления ИНС-001 - 1 шт.
2. Шланг входной (исполнение 1) (при необходимости) - не более 10 шт.
3. Шланг входной (исполнение 2) (при необходимости) - не более 10 шт.
4. Шланг выходной - не более 10 шт.
5. Шнур питания - 1 шт.
6. Регулятор давления (редуктор) баллонный углекислотный одноступенчатый типа УР-6-6 по ТУ 3645-012-56164015-2013 (при необходимости) - не более 10 шт.
7. Предохранитель 5 x 20мм, 250В, F 3А - 2 шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
9. Паспорт - 1 шт.
II. Инсуффляторы лапароскопические ИНС-002-"ФОТЕК", в составе:
1. Блок управления ИНС-002 - 1 шт.
2. Шланг входной (исполнение 1) (при необходимости) - не более 10 шт.
3. Шланг входной (исполнение 2) (при необходимости) - не более 10 шт.
4. Шланг выходной - не более 10 шт.
5. Шнур питания - 1 шт.
6. Регулятор давления (редуктор) баллонный углекислотный одноступенчатый типа УР-6-6 по ТУ 3645-012-56164015-2013 (при необходимости) - не более 10 шт.
7. Предохранитель 5 x 20мм, 250В, F 3А - 2 шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
9. Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ФОТЕК"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620078, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ МАЛЫШЕВА, СТР. 145А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620078, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ МАЛЫШЕВА, СТР. 145А
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для создания и автоматического поддержания заранее заданного давления во внутренних полостях пациента относительно давления окружающего воздуха при различных лапароскопических вмешательствах.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
268490
Адрес
ООО "ФОТЕК", 620078, обл. Свердловская, г. Екатеринбург, ул. Малышева, стр. 145Е
Наименование
Инсуффляторы лапароскопические ИНС-"ФОТЕК" по ТУ 9444-005-41747567-2002
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07109
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938765
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.04.2024
Период действия
с 05.04.2024 по 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.50.190
Вид
268490
Наименование
Инсуффляторы лапароскопические ИНС-"ФОТЕК" по ТУ 9444-005-41747567-2002
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07109
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.11.2023
Период действия
с 14.11.2023 по 05.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.50.190
Вид
268490
Наименование
Инсуффляторы с микропроцессорной системой управления и самотестирования и комплектом присоединительных шлангов по ТУ 9444-005-41747567-2002 в двух исполнениях: без нагревателя газа ИНС-001-"ФОТЕК", со встроенным нагревателем газа ИНС-002-"ФОТЕК".
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07109
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 16.03.2010 по 14.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
271510
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы