Г004-00110-00/02925410 | ФСР 2010/07047
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925410 | ФСР 2010/07047
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.10.2021 по 28.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/07047
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925410
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.03.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.10.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор гинекологический смотровой одноразовый стерильный "Ева" по ТУ 9437-045-44942795-2009
в составе: 1. Зеркало гинекологическое полимерное по Куско (расширитель влагалищный), в вариантах исполнения: №1А, №2А, №3А (прозрачное, белое) с центральным поворотным фиксатором или №1, №2, №3 (прозрачное, белое, золотистое) с центральным (поворотным, винтовым) фиксатором, производства ООО "Полимерные изделия" (Россия), РУ № РЗН 2018/7077 - 1 шт. 2. Ложка Фолькмана полимерная - не более 2 шт. 3. Перчатки, варианты исполнения: 3.1. Перчатки латексные смотровые, размеры XS, S, М, L, XL, производства «Топ Глов Сдн. Бхд.» (Малайзия): РУ № РЗН 2018/7425 или РУ № РЗН 2018/7426, или производства «ВРГ Кхай Хоан Джоинт Сток Компани» (Вьетнам): РУ № РЗН 2017/6104 или РУ № РЗН 2017/6105. 3.2. Перчатки нитриловые смотровые, размеры XS, S, М, L, XL, производства «ВРГ Кхай Хоан Джоинт Сток Компани» (Вьетнам) РУ № РЗН 2017/6102. 3.3. Перчатки из пленки полимерной, размеры S, М, L, производства «ЛЕБОО ХЕЛСКЭА ПРОДАКТС ЛИМИТЕД» (Китай), РУ № ФСЗ 2011/10269) - не более 2 пар. 4. Салфетка (пелёнка) из нетканого материала, варианты исполнения: А-01, А-02, А-03, А-04, Б-05, Б-06, Б-07, Б-08, Б-09, Б-10, Б-11, Б-12, Б-13, Б-14, Б14, Б-15, Б-16, Б-17, Б-18, Б-19, Б-20, Б-21, Б-22, Б23, Б-24, Б-25, Б-26, Б-27, Б-28, Б-29, Б-30, Б-31, Б32, Б-33, Б-34, Б-35, Б-36, Б-37, Б-38, Б-39, Б-40, Б41, Б-42, Б-43, Б-44, Б-45, Б-46, Б-47, Б-48, Б-49, Б50, Б-51, Б-52, Б-53, Б-54, Б-55, Б-56, Б-57, Б-58, Б59, Б-60, Б-61, Б-62, Б-63, Б-64, Б-65, Б-66, Б-67, Б68, Б-69, Б-70, Б-71 - не более 10 шт. 5. Шпатель гинекологический для взятия мазка двухсторонний полимерный - не более 2 шт. 6. Зонд урогенитальный универсальный, производства ООО "Полимерные изделия" (Россия), РУ № РЗН 2019/8118 - не более 2 шт. 7. Зонд урогенитальный Пайпеля, производства ЗАО «Медицинское предприятие Симург», Республика Беларусь, РУ № ФСЗ 2010/07444 - не более 2 шт. 8. Зонд урогенитальный комбинированный, производства ЗАО «Медицинское предприятие Симург», Республика Беларусь, РУ № ФСЗ 2009/04877 - не более 2 шт. 9. Цитощетка, производства ЗАО «Медицинское предприятие Симург», Республика Беларусь, РУ № ФСЗ 2009/04877 - не более 2 шт. 10. Стекло предметное, производства ООО "МиниЛаб", (Россия), РУ № РЗН 2015/2981 - не более 10 шт.; 11. Штатив-бокс для хранения предметных стекол, производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.» (Китай), РУ № ФСЗ 2012/11857- не более 10 шт. 12. Контейнер для биоматериала с зонд-тампоном, производства ЗАО «Олданс» (Россия) РУ № РЗН 2019/8743 - не более 3 шт. 13. Тампон впитывающий - не более 10 шт. 14. Пинцет полимерный, в вариантах исполнения: 125 мм; 150 мм; 200 мм; 250 мм; окончатый 125 мм; остроконечный 125 мм; изогнутый 125 мм; штыкообразный 150 мм по ТУ 9398-176-44942795-2005, производства ООО "Полимерные изделия" (Россия), РУ № ФСР 2010/07936 - 1 шт.; 15. Вкладыш-направление - 1 шт.
в составе: 1. Зеркало гинекологическое полимерное по Куско (расширитель влагалищный), в вариантах исполнения: №1А, №2А, №3А (прозрачное, белое) с центральным поворотным фиксатором или №1, №2, №3 (прозрачное, белое, золотистое) с центральным (поворотным, винтовым) фиксатором, производства ООО "Полимерные изделия" (Россия), РУ № РЗН 2018/7077 - 1 шт. 2. Ложка Фолькмана полимерная - не более 2 шт. 3. Перчатки, варианты исполнения: 3.1. Перчатки латексные смотровые, размеры XS, S, М, L, XL, производства «Топ Глов Сдн. Бхд.» (Малайзия): РУ № РЗН 2018/7425 или РУ № РЗН 2018/7426, или производства «ВРГ Кхай Хоан Джоинт Сток Компани» (Вьетнам): РУ № РЗН 2017/6104 или РУ № РЗН 2017/6105. 3.2. Перчатки нитриловые смотровые, размеры XS, S, М, L, XL, производства «ВРГ Кхай Хоан Джоинт Сток Компани» (Вьетнам) РУ № РЗН 2017/6102. 3.3. Перчатки из пленки полимерной, размеры S, М, L, производства «ЛЕБОО ХЕЛСКЭА ПРОДАКТС ЛИМИТЕД» (Китай), РУ № ФСЗ 2011/10269) - не более 2 пар. 4. Салфетка (пелёнка) из нетканого материала, варианты исполнения: А-01, А-02, А-03, А-04, Б-05, Б-06, Б-07, Б-08, Б-09, Б-10, Б-11, Б-12, Б-13, Б-14, Б14, Б-15, Б-16, Б-17, Б-18, Б-19, Б-20, Б-21, Б-22, Б23, Б-24, Б-25, Б-26, Б-27, Б-28, Б-29, Б-30, Б-31, Б32, Б-33, Б-34, Б-35, Б-36, Б-37, Б-38, Б-39, Б-40, Б41, Б-42, Б-43, Б-44, Б-45, Б-46, Б-47, Б-48, Б-49, Б50, Б-51, Б-52, Б-53, Б-54, Б-55, Б-56, Б-57, Б-58, Б59, Б-60, Б-61, Б-62, Б-63, Б-64, Б-65, Б-66, Б-67, Б68, Б-69, Б-70, Б-71 - не более 10 шт. 5. Шпатель гинекологический для взятия мазка двухсторонний полимерный - не более 2 шт. 6. Зонд урогенитальный универсальный, производства ООО "Полимерные изделия" (Россия), РУ № РЗН 2019/8118 - не более 2 шт. 7. Зонд урогенитальный Пайпеля, производства ЗАО «Медицинское предприятие Симург», Республика Беларусь, РУ № ФСЗ 2010/07444 - не более 2 шт. 8. Зонд урогенитальный комбинированный, производства ЗАО «Медицинское предприятие Симург», Республика Беларусь, РУ № ФСЗ 2009/04877 - не более 2 шт. 9. Цитощетка, производства ЗАО «Медицинское предприятие Симург», Республика Беларусь, РУ № ФСЗ 2009/04877 - не более 2 шт. 10. Стекло предметное, производства ООО "МиниЛаб", (Россия), РУ № РЗН 2015/2981 - не более 10 шт.; 11. Штатив-бокс для хранения предметных стекол, производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.» (Китай), РУ № ФСЗ 2012/11857- не более 10 шт. 12. Контейнер для биоматериала с зонд-тампоном, производства ЗАО «Олданс» (Россия) РУ № РЗН 2019/8743 - не более 3 шт. 13. Тампон впитывающий - не более 10 шт. 14. Пинцет полимерный, в вариантах исполнения: 125 мм; 150 мм; 200 мм; 250 мм; окончатый 125 мм; остроконечный 125 мм; изогнутый 125 мм; штыкообразный 150 мм по ТУ 9398-176-44942795-2005, производства ООО "Полимерные изделия" (Россия), РУ № ФСР 2010/07936 - 1 шт.; 15. Вкладыш-направление - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Полимерные изделия"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420021, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, д. 12
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420021, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, д. 12
ОКП
943760
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
321950
Адрес
ООО "Полимерные изделия", 420021, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, д. 12; ООО "Полимерные изделия", 422626, Республика Татарстан, Лаишевский муниципальный район, с. Кирби, ул. Молодежная, д. 23
Наименование
Набор гинекологический смотровой одноразовый стерильный "Ева" по ТУ 9437-045-44942795-2009
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/07047
Дата регистрации МИ
31.03.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925410
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2024
Период действия
с 28.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
943760/32.50.13.190
Вид
180490
Наименование
Набор гинекологический смотровой одноразовый стерильный "Ева" по ТУ 9437-045-44942795-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07047
Дата регистрации МИ
31.03.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.01.2017
Период действия
с 13.01.2017 по 04.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
943760
Вид
321950
Файлы
Наименование
Набор гинекологический смотровой, одноразовый, стерильный-"ПИ-К"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС 022а2026/1553-05
Дата регистрации МИ
31.03.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
31.03.2010
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.03.2005 по 09.03.2010
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор гинекологический смотровой одноразовый стерильный "Ева" по ТУ 9437-045-44942795-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07047
Дата регистрации МИ
31.03.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 09.03.2010 по 13.01.2017
Код ОКП/ОКПД2
943760
Вид
321950
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы